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Bewertung der Arthroskopie bei Patienten mit Handgelenksfraktur (WRIST)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Mª José Perez Úbeda, Hospital San Carlos, Madrid

Offene und kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung von Arthroskopie bei Patienten, die sich einer Handgelenksfrakturoperation durch Volarplatte unterziehen

Der Einsatz der Arthroskopie bei der Operation von Handgelenksfrakturen hat große gesundheitliche und wirtschaftliche Auswirkungen (verlängert die Operationszeit, erfordert ausreichend geschultes Personal, erhöht den Zeit- und Operationsaufwand und das Komplikationsrisiko, verbessert aber im Gegenzug die Prognose und verbessert die funktionelle Wiederherstellung). Es gibt nur wenige klinische Studien, die ein ausreichendes Maß an Evidenz für den Vergleich der Ergebnisse der chirurgischen Behandlung dieser Frakturen mit volarer Platte und zusätzlicher Arthroskopie aufweisen, sodass es notwendig ist, eine klinische Studie mit einem geeigneten Design und einer ausreichenden Stichprobengröße durchzuführen, um den Nutzen aufzuklären der Arthroskopie bei Handgelenkfrakturen. Daher wollen die Prüfärzte eine offene und kontrollierte klinische Studie durchführen, um die Rolle der Arthroskopie bei der chirurgischen Behandlung von Handgelenksfrakturen in den Krankenhäusern der Prüfärzte angemessen zu analysieren.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Arthroskopie in Bezug auf die Funktionalität des verletzten Handgelenks durch PRWE (ein Fragebogen zur Bewertung von Schmerz und Handgelenksfunktion) zwischen den Behandlungsgruppen der Studie 12 Monate nach der Operation zu untersuchen, und dafür planen die Prüfärzte eine Phase IV multizentrische klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Patienten, die in der Lage sind, dieselbe Einwilligung zu lesen und zu verstehen.
  • Patienten über 18 Jahre

  • Operation eines gebrochenen Handgelenks mit Kriterien basierend auf den folgenden Kriterien (muss alle erfüllen):

    • Patienten, die funktionell selbstständig sind, dh sie können den Einkauf ohne fremde Hilfe tätigen, kategorisiert nach Mackenney oder Patienten, die eine unterstützte Unterstützung durch Krücken/Gehhilfen zum Gehen benötigen.

    • Röntgenologisch inakzeptable Reduktion nach 1 versuchten geschlossenen Reduktion im ER, definiert als:

      1. Dorsalwinkel > 0°
      2. Ulnarvarianz > 3 mm nach Reposition.
      3. Stufengelenk > 1mm (20)
      4. radiale Neigung <15°
    • Patienten mit instabiler Fraktur.

Ausschlusskriterien:

  • Offene Frakturen vom Typ III von Gustilo und Anderson.
  • Bilaterale Frakturen (nicht akzeptabel, mehr als eine Puppe pro Patient für die Analyse der Variablen in der Studie einbeziehen, immer das Handgelenk der dominanten Hand wählen).
  • Frakturen im Zusammenhang mit einer ipsilateralen Erkrankung der oberen Extremitäten (außer distaler Ulnafraktur).
  • Fraktur oder schwere Verletzung vor dem ipsilateralen Handgelenk.
  • Medizinische Kriterien, die eine Operation kontraindizieren.
  • Patienten mit geringer funktioneller Anforderung, die als abhängig wie Mackenney eingestuft werden, dh sie benötigen Hilfe beim Einkaufen und benötigen keine Unterstützung durch Krücken / Gehhilfe zum Gehen.
  • Patienten mit sekundären Tumorläsionen (z. B. Osteosarkom, Prostatakrebs, Brustkrebs, multiples Myelom), angeborenem Stoffwechsel (z. B. Osteogenesis imperfecta) und anderen, die sich mit einer schlechten Prognose in Verbindung bringen, sind mit der Krankheit verbunden.
  • Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder Schwangerschaft können an dieser klinischen Studie nicht teilnehmen, da die Erhebung von Überwachungsdaten durch Röntgenuntersuchungen im Falle einer Schwangerschaft kontraindiziert wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arthroskopie + palmare Platte
Chirurgie von Handgelenkfrakturen mit volarer Platte und zusätzlicher Arthroskopie
Gerät: Arthroskopie + palmare Platte
Chirurgie von Handgelenkfrakturen mit volarer Platte und zusätzlicher Arthroskopie
ANDERE: Volare Platte
Chirurgie von Handgelenkfrakturen mit palmarer Platte
Gerät: Volare Platte
Chirurgie von Handgelenkfrakturen mit palmarer Platte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE) Questionary Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
12 Monate nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.206_BS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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