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手首骨折患者における関節鏡検査の評価 (WRIST)

2022年5月3日 更新者:Mª José Perez Úbeda、Hospital San Carlos, Madrid

Volar Plateによる手首骨折手術を受ける患者における関節鏡検査の使用を評価するためのオープンおよび制御試験

手首骨折の手術での関節鏡検査の使用は、健康と経済に大きな影響を与えます (手術時間を延長し、適切に訓練された人員を必要とし、時間と手術費用を増やし、合併症のリスクを増やしますが、見返りに予後を改善し、改善します。機能回復)。 これらの骨折の外科的治療の結果を掌側板と関節鏡検査を追加した結果を比較する十分なレベルのエビデンスを示す臨床試験はほとんどないため、有用性を解明するには、適切なデザインと十分なサンプルサイズで臨床試験を実施する必要があります。手首骨折における関節鏡検査。 したがって、研究者は、研究者病院での手首骨折の外科的治療における関節鏡検査の役割を適切に分析するために、オープンで管理された臨床試験を実施したいと考えています。

この研究の主な目的は、手術後 12 か月の試験の治療グループ間で PRWE (痛みと手首の機能を評価するアンケート) によって、負傷した手首の機能における関節鏡検査の有効性を調査することです。 IV多施設臨床試験。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • -同じ同意を読んで理解できる患者。
  • 18歳以上の患者
  • 以下の基準に基づく基準による手首の骨折手術(すべてを満たす必要があります):

    • 機能的に自立している患者、つまり、助けなしで購入できる患者。Mackenney に従って分類されるか、松葉杖/歩行器による補助サポートが必要な患者に分類されます。
    • 以下のように定義される、ER で 1 回の閉鎖整復を試みた後の X 線写真上許容できない整復:

      1. 背側の角度 > 0 °
      2. 尺骨分散 > 3mm の整復後。
      3. ステップ関節> 1mm (20)
      4. 放射状傾斜 <15 °
    • 不安定骨折の患者。

除外基準:

  • ガスティロとアンダーソンの III 型開放骨折。
  • 両側骨折(常に利き手の手首を選択して、研究の変数を分析するために患者ごとに複数の人形を含めることはできません)。
  • 骨折は、同側の上肢の疾患に関連していた(遠位尺骨骨折を除く)。
  • 同側の手首の前に骨折または重傷。
  • 手術を禁忌とする医学的基準。
  • マッケニー病に分類される、機能的要求の低い患者。つまり、買い物に行くのに介助が必要で、歩行に松葉杖/歩行器による介助を必要としない患者。
  • 腫瘍病変の二次過程(骨肉腫、前立腺癌、乳癌、多発性骨髄腫など)、先天性代謝性疾患(骨形成不全症など)、および疾患に関連する予後不良を伴うその他の患者。
  • 妊娠が疑われる、または妊娠している女性は、モニタリングデータの収集が予想されるため、この臨床試験に参加することはできません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:関節鏡検査 + 掌板
掌側板と関節鏡検査を追加した手首骨折の手術
掌側板と関節鏡検査を追加した手首骨折の手術
他の:掌板
掌板による手首骨折の手術
掌板による手首骨折の手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者評価の手首評価 (PRWE) 質問スコア
時間枠:介入後12ヶ月
介入後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月29日

一次修了 (予期された)

2022年6月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16.206_BS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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