Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení artroskopie u pacientů se zlomeninou zápěstí (WRIST)

3. května 2022 aktualizováno: Mª José Perez Úbeda, Hospital San Carlos, Madrid

Otevřená a řízená studie k posouzení použití artroskopie u pacientů podstupujících operaci zlomeniny zápěstí pomocí Volar Plate

Využití artroskopie při operaci zlomenin zápěstí má velký zdravotní i ekonomický dopad (prodlužuje dobu operace, vyžaduje adekvátně vyškolený personál, zvyšuje časové a chirurgické náklady a riziko komplikací, na oplátku však zlepšuje prognózu a zlepšuje funkční obnovení). Existuje jen málo klinických studií, které ukazují dostatečnou úroveň důkazů při srovnávání výsledků chirurgické léčby těchto zlomenin s volární dlahou a přidanou artroskopií, takže je nutné provést klinickou studii s vhodným designem a dostatečnou velikostí vzorku k objasnění užitečnosti artroskopie u zlomenin zápěstí. Vyšetřovatelé proto chtějí provést otevřenou a kontrolovanou klinickou studii, která by adekvátně analyzovala roli artroskopie při chirurgické léčbě zlomenin zápěstí v nemocnicích vyšetřovatelů.

Hlavním cílem studie je prozkoumat účinnost artroskopie na funkčnost poraněného zápěstí pomocí PRWE (dotazník hodnotící bolest a funkci zápěstí) mezi léčebnými skupinami studie 12 měsíců po operaci a za tímto účelem výzkumníci plánují fázi IV multicentrická klinická studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Pacienti schopni číst a rozumět stejnému souhlasu.
  • Pacienti starší 18 let
  • Operace zlomeného zápěstí s kritérii založenými na následujících kritériích (musí splňovat všechna):

    • Pacienti funkčně nezávislí, tj. mohou provést nákup bez pomoci, kategorizováni podle Mackenney nebo pacienti, kteří potřebují při chůzi asistovanou podporu berlemi / chodítkem.
    • Radiografická nepřijatelná redukce po 1 pokusu o uzavřenou redukci ER, definovaná jako:

      1. dorzální angulace > 0 °
      2. ulnární rozptyl > 3 mm postredukce.
      3. Kloubní krok > 1 mm (20)
      4. radiální sklon <15°
    • Pacienti s nestabilní zlomeninou.

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené zlomeniny typu III Gustilo a Anderson.
  • Bilaterální zlomeniny (nepřijatelné zahrnout více než jednu panenku na pacienta pro analýzu proměnných ve studii, vždy si vyberte zápěstí dominantní ruky).
  • Zlomeniny spojené s ipsilaterálním postižením horní končetiny (kromě zlomeniny distální ulny).
  • Zlomenina nebo vážné zranění před ipsilaterálním zápěstím.
  • Lékařská kritéria, která kontraindikují operaci.
  • Pacienti s nízkou funkční náročností, kategorizovaní jako závislí jako Mackenney, tj. potřebují pomoc při nakupování a při chůzi nepotřebují asistovanou podporu berlemi / chodítkem.
  • Pacienti s nádorovými lézemi sekundárními procesy (např. osteosarkom, rakovina prostaty, rakovina prsu, mnohočetný myelom), vrozenými metabolickými (např. osteogenesis imperfecta) a dalšími, u kterých je samy špatná prognóza spojená s onemocněním.
  • Ženy s podezřením na těhotenství nebo těhotenství se nemohou zúčastnit této klinické studie, protože se očekává, že shromažďování monitorovacích dat bude provedení radiografických vyšetření v případě těhotenství kontraindikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Artroskopie + volární ploténka
operace zlomenin zápěstí s volární dlahou a přidanou artroskopií
operace zlomenin zápěstí s volární dlahou a přidanou artroskopií
JINÝ: volární deska
operace zlomenin zápěstí s volární dlahou
operace zlomenin zápěstí s volární dlahou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre v dotazníku hodnocení zápěstí hodnoceného pacientem (PRWE).
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16.206_BS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na artroskopie + volární ploténka

3
Předplatit