- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02911610
Posouzení artroskopie u pacientů se zlomeninou zápěstí (WRIST)
Otevřená a řízená studie k posouzení použití artroskopie u pacientů podstupujících operaci zlomeniny zápěstí pomocí Volar Plate
Využití artroskopie při operaci zlomenin zápěstí má velký zdravotní i ekonomický dopad (prodlužuje dobu operace, vyžaduje adekvátně vyškolený personál, zvyšuje časové a chirurgické náklady a riziko komplikací, na oplátku však zlepšuje prognózu a zlepšuje funkční obnovení). Existuje jen málo klinických studií, které ukazují dostatečnou úroveň důkazů při srovnávání výsledků chirurgické léčby těchto zlomenin s volární dlahou a přidanou artroskopií, takže je nutné provést klinickou studii s vhodným designem a dostatečnou velikostí vzorku k objasnění užitečnosti artroskopie u zlomenin zápěstí. Vyšetřovatelé proto chtějí provést otevřenou a kontrolovanou klinickou studii, která by adekvátně analyzovala roli artroskopie při chirurgické léčbě zlomenin zápěstí v nemocnicích vyšetřovatelů.
Hlavním cílem studie je prozkoumat účinnost artroskopie na funkčnost poraněného zápěstí pomocí PRWE (dotazník hodnotící bolest a funkci zápěstí) mezi léčebnými skupinami studie 12 měsíců po operaci a za tímto účelem výzkumníci plánují fázi IV multicentrická klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Pacienti schopni číst a rozumět stejnému souhlasu.
- Pacienti starší 18 let
Operace zlomeného zápěstí s kritérii založenými na následujících kritériích (musí splňovat všechna):
- Pacienti funkčně nezávislí, tj. mohou provést nákup bez pomoci, kategorizováni podle Mackenney nebo pacienti, kteří potřebují při chůzi asistovanou podporu berlemi / chodítkem.
Radiografická nepřijatelná redukce po 1 pokusu o uzavřenou redukci ER, definovaná jako:
- dorzální angulace > 0 °
- ulnární rozptyl > 3 mm postredukce.
- Kloubní krok > 1 mm (20)
- radiální sklon <15°
- Pacienti s nestabilní zlomeninou.
Kritéria vyloučení:
- Otevřené zlomeniny typu III Gustilo a Anderson.
- Bilaterální zlomeniny (nepřijatelné zahrnout více než jednu panenku na pacienta pro analýzu proměnných ve studii, vždy si vyberte zápěstí dominantní ruky).
- Zlomeniny spojené s ipsilaterálním postižením horní končetiny (kromě zlomeniny distální ulny).
- Zlomenina nebo vážné zranění před ipsilaterálním zápěstím.
- Lékařská kritéria, která kontraindikují operaci.
- Pacienti s nízkou funkční náročností, kategorizovaní jako závislí jako Mackenney, tj. potřebují pomoc při nakupování a při chůzi nepotřebují asistovanou podporu berlemi / chodítkem.
- Pacienti s nádorovými lézemi sekundárními procesy (např. osteosarkom, rakovina prostaty, rakovina prsu, mnohočetný myelom), vrozenými metabolickými (např. osteogenesis imperfecta) a dalšími, u kterých je samy špatná prognóza spojená s onemocněním.
- Ženy s podezřením na těhotenství nebo těhotenství se nemohou zúčastnit této klinické studie, protože se očekává, že shromažďování monitorovacích dat bude provedení radiografických vyšetření v případě těhotenství kontraindikováno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Artroskopie + volární ploténka
operace zlomenin zápěstí s volární dlahou a přidanou artroskopií
|
operace zlomenin zápěstí s volární dlahou a přidanou artroskopií
|
JINÝ: volární deska
operace zlomenin zápěstí s volární dlahou
|
operace zlomenin zápěstí s volární dlahou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre v dotazníku hodnocení zápěstí hodnoceného pacientem (PRWE).
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
12 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16.206_BS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na artroskopie + volární ploténka
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNeznámýHepatocelulární karcinom s CSPHČína
-
Washington University School of MedicineDokončenoZlomeniny distální radiální sponySpojené státy
-
HealthPartners InstituteDokončenoZlomeniny distálního poloměruSpojené státy
-
University of OuluDokončenoZlomeniny distálního poloměru
-
Mardin Artuklu UniversityDokončenoSyndrom karpálního tunelu | Související s těhotenstvím | DlahyKrocan
-
University of Sao PauloDokončenoDistální zlomenina poloměruBrazílie
-
Oslo University HospitalAktivní, ne náborZlomenina distálního rádiaNorsko
-
Karolinska InstitutetAktivní, ne náborKvalita života | Pooperační komplikace | Zranění zápěstí | Zlomeniny poloměru | Letitý | Využití zdravotní péče | Analýza nákladů a přínosů | Zlomenina zápěstíŠvédsko
-
Olof SkoldenbergThe Swedish Association for Survivors of Accident and InjuryNáborOsteoartróza | Poranění šlach | Chirurgická operace | Chirurgie - Komplikace | Infekce chirurgického místa | Distální zlomenina poloměru | Dislokace | CRPS typ I | Ruptura šlachy | Komplikace léčby | CRPS typ IIŠvédsko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoZlomenina distálního rádiaKanada