Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena artroskopii u pacjentów po złamaniu nadgarstka (WRIST)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Mª José Perez Úbeda, Hospital San Carlos, Madrid

Otwarte i kontrolowane badanie oceniające zastosowanie artroskopii u pacjentów poddawanych operacji złamania nadgarstka za pomocą płytki Volar

Zastosowanie artroskopii przy operacjach złamań nadgarstka ma duże znaczenie zdrowotne i ekonomiczne (przedłuża czas operacji, wymaga odpowiednio przeszkolonego personelu, zwiększa czas i nakłady operacyjne oraz ryzyko powikłań, jednak w zamian poprawia rokowanie i poprawia regeneracja funkcjonalna). Istnieje niewiele badań klinicznych wykazujących wystarczający poziom dowodów w porównaniu wyników chirurgicznego leczenia tych złamań za pomocą płytki dłoniowej i dodanej artroskopii, dlatego konieczne jest przeprowadzenie badania klinicznego o odpowiednim projekcie i wystarczającej liczebności próby, aby wyjaśnić przydatność artroskopii w złamaniach nadgarstka. Dlatego badacze chcą przeprowadzić otwarte i kontrolowane badanie kliniczne, aby odpowiednio przeanalizować rolę artroskopii w chirurgicznym leczeniu złamań nadgarstka w szpitalach badaczy.

Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności artroskopii w zakresie funkcjonalności uszkodzonego nadgarstka za pomocą PRWE (kwestionariusz oceniający ból i funkcję nadgarstka) pomiędzy leczonymi grupami badania po 12 miesiącach od zabiegu i w tym celu badacze planują fazę IV wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Pacjenci w stanie przeczytać i zrozumieć tę samą zgodę.
  • Pacjenci powyżej 18 lat
  • Operacja złamanego nadgarstka z kryteriami opartymi na następujących kryteriach (musi spełniać wszystkie):

    • Pacjenci funkcjonalnie samodzielni, tj. mogą dokonać zakupu bez pomocy, podzieleni na kategorie według Mackenneya lub pacjenci, którzy wymagają wspomagania przy chodzeniu o kulach/ chodziku.
    • Niedopuszczalna redukcja radiologiczna po 1 próbie zamkniętej redukcji w SOR, zdefiniowana jako:

      1. kątowanie grzbietu > 0°
      2. wariancja łokciowa > 3 mm po redukcji.
      3. Krok stawowy > 1mm (20)
      4. nachylenie promieniowe <15°
    • Pacjenci z niestabilnym złamaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte złamania typu III wg Gustilo i Andersona.
  • Obustronne złamania (niedopuszczalne obejmują więcej niż jedną lalkę na pacjenta do analizy zmiennych w badaniu, zawsze wybierając nadgarstek ręki dominującej).
  • Złamania związane z urazem kończyny górnej po tej samej stronie (z wyjątkiem złamania dalszego końca kości łokciowej).
  • Złamanie lub poważny uraz przed nadgarstkiem po tej samej stronie.
  • Kryteria medyczne przeciwwskazające do operacji.
  • Pacjenci o niskim zapotrzebowaniu funkcjonalnym, sklasyfikowani jako niesamodzielni Mackenney, tj. potrzebują pomocy przy robieniu zakupów i nie wymagają pomocy w chodzeniu za pomocą kul/ chodzika.
  • Chorzy ze zmianami nowotworowymi wtórnymi procesami (np. kostniakomięsak, rak prostaty, rak piersi, szpiczak mnogi), wrodzonymi metabolicznymi (np. osteogenesis imperfecta) i innymi związanymi ze sobą złym rokowaniem związanym z chorobą.
  • Kobiety z podejrzeniem ciąży lub ciąży nie mogą brać udziału w tym badaniu klinicznym, ponieważ oczekuje się, że gromadzenie danych monitorujących wykonywanie badań radiograficznych w przypadku ciąży byłoby przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Artroskopia + płytka dłoniowa
operacja złamań nadgarstka z płytką dłoniową i dodaną artroskopią
operacja złamań nadgarstka z płytką dłoniową i dodaną artroskopią
INNY: płyta volarna
operacja złamań nadgarstka płytką dłoniową
operacja złamań nadgarstka płytką dłoniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza oceny nadgarstka (PRWE) oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16.206_BS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na artroskopia + płytka dłoniowa

3
Subskrybuj