- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02911610
Ocena artroskopii u pacjentów po złamaniu nadgarstka (WRIST)
Otwarte i kontrolowane badanie oceniające zastosowanie artroskopii u pacjentów poddawanych operacji złamania nadgarstka za pomocą płytki Volar
Zastosowanie artroskopii przy operacjach złamań nadgarstka ma duże znaczenie zdrowotne i ekonomiczne (przedłuża czas operacji, wymaga odpowiednio przeszkolonego personelu, zwiększa czas i nakłady operacyjne oraz ryzyko powikłań, jednak w zamian poprawia rokowanie i poprawia regeneracja funkcjonalna). Istnieje niewiele badań klinicznych wykazujących wystarczający poziom dowodów w porównaniu wyników chirurgicznego leczenia tych złamań za pomocą płytki dłoniowej i dodanej artroskopii, dlatego konieczne jest przeprowadzenie badania klinicznego o odpowiednim projekcie i wystarczającej liczebności próby, aby wyjaśnić przydatność artroskopii w złamaniach nadgarstka. Dlatego badacze chcą przeprowadzić otwarte i kontrolowane badanie kliniczne, aby odpowiednio przeanalizować rolę artroskopii w chirurgicznym leczeniu złamań nadgarstka w szpitalach badaczy.
Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności artroskopii w zakresie funkcjonalności uszkodzonego nadgarstka za pomocą PRWE (kwestionariusz oceniający ból i funkcję nadgarstka) pomiędzy leczonymi grupami badania po 12 miesiącach od zabiegu i w tym celu badacze planują fazę IV wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Pacjenci w stanie przeczytać i zrozumieć tę samą zgodę.
- Pacjenci powyżej 18 lat
Operacja złamanego nadgarstka z kryteriami opartymi na następujących kryteriach (musi spełniać wszystkie):
- Pacjenci funkcjonalnie samodzielni, tj. mogą dokonać zakupu bez pomocy, podzieleni na kategorie według Mackenneya lub pacjenci, którzy wymagają wspomagania przy chodzeniu o kulach/ chodziku.
Niedopuszczalna redukcja radiologiczna po 1 próbie zamkniętej redukcji w SOR, zdefiniowana jako:
- kątowanie grzbietu > 0°
- wariancja łokciowa > 3 mm po redukcji.
- Krok stawowy > 1mm (20)
- nachylenie promieniowe <15°
- Pacjenci z niestabilnym złamaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte złamania typu III wg Gustilo i Andersona.
- Obustronne złamania (niedopuszczalne obejmują więcej niż jedną lalkę na pacjenta do analizy zmiennych w badaniu, zawsze wybierając nadgarstek ręki dominującej).
- Złamania związane z urazem kończyny górnej po tej samej stronie (z wyjątkiem złamania dalszego końca kości łokciowej).
- Złamanie lub poważny uraz przed nadgarstkiem po tej samej stronie.
- Kryteria medyczne przeciwwskazające do operacji.
- Pacjenci o niskim zapotrzebowaniu funkcjonalnym, sklasyfikowani jako niesamodzielni Mackenney, tj. potrzebują pomocy przy robieniu zakupów i nie wymagają pomocy w chodzeniu za pomocą kul/ chodzika.
- Chorzy ze zmianami nowotworowymi wtórnymi procesami (np. kostniakomięsak, rak prostaty, rak piersi, szpiczak mnogi), wrodzonymi metabolicznymi (np. osteogenesis imperfecta) i innymi związanymi ze sobą złym rokowaniem związanym z chorobą.
- Kobiety z podejrzeniem ciąży lub ciąży nie mogą brać udziału w tym badaniu klinicznym, ponieważ oczekuje się, że gromadzenie danych monitorujących wykonywanie badań radiograficznych w przypadku ciąży byłoby przeciwwskazane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Artroskopia + płytka dłoniowa
operacja złamań nadgarstka z płytką dłoniową i dodaną artroskopią
|
operacja złamań nadgarstka z płytką dłoniową i dodaną artroskopią
|
INNY: płyta volarna
operacja złamań nadgarstka płytką dłoniową
|
operacja złamań nadgarstka płytką dłoniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik kwestionariusza oceny nadgarstka (PRWE) oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.206_BS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na artroskopia + płytka dłoniowa
-
Medical University of ViennaZakończonyZłamanie dystalnej kości promieniowejAustria
-
HealthPartners InstituteZakończonyZłamania dystalnej kości promieniowejStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Narażenie na promieniowanie | Złamanie dystalne kości promieniowejIndyk
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRekrutacyjny
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZłamanie dystalnej kości promieniowejNorwegia
-
Al-Azhar UniversityZakończonyKomplikacja, pooperacyjna | SpodziectwoEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur...Zakończony
-
University of Santa Cruz do SulNieznanyStarzenie się | Stres oksydacyjny
-
Olof SkoldenbergThe Swedish Association for Survivors of Accident and InjuryRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Urazy ścięgien | Chirurgia | Chirurgia -- powikłania | Zakażenie miejsca operowanego | Dystalne złamanie kości promieniowej | Przemieszczenie | CRPS typu I | Zerwanie ścięgna | Powikłanie leczenia | CRPS typu IISzwecja
-
Benha UniversityRekrutacyjnyDemontaż gruczołowej cewki moczowej | Rurowata płytka nacięta | Naprawa dystalnego mięśnia sercowegoEgipt