Az öntés és a sínezés összehasonlítása gyermekkori radiális csattöréseknél
Háttér: A distalis radialis csattörés gyakori sérülések gyermekeknél. az ideális immobilizációs technika ellentmondásos. Kevés retrospektív vizsgálatot végeztek annak értékelésére, hogy az öntést követő csontok gyógyulnak-e a sínfelrakással szemben. Az immobilizációs technika napi működésre és kényelemre gyakorolt hatását azonban nem értékelték.
Célkitűzés: Összehasonlítani a napi működésre, kényelemre és elégedettségre gyakorolt hatást a gipsz és a sín elhelyezése esetén a distalis radiális csattörésben szenvedő gyermekeknél.
Elsődleges hipotézis: Azoknál a gyermekeknél, akiknek rövid karja van rögzítve a radiális csat disztális törésének rögzítésére, nagyobb mértékben csökken a napi tevékenységük, mint a voláris sínnel rögzítettek.
Másodlagos hipotézis: A rövid gipszben rögzített gyermekeknek kevesebb fájdalma lesz, kevesebb lesz a beteg/szülői elégedettség, több lesz a káros hatás, kevesebb lesz az utánkövetés, és hosszabb lesz a sürgősségi osztály (ED) kezelési ideje. Feltételezzük továbbá, hogy az utólagos ortopédiai klinika értékelése során minden törés elfogadható lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: Randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 2 és 17 év közötti gyermekek körében, akiknek radiográfiailag igazolt disztális radiális csattörése van. A kizárási kritériumok közé tartozik a csontváz érettsége, korábbi distalis radius törés, egyidejűleg más törés(ek), osteogenesis imperfecta vagy egyéb metabolikus csontbetegség. A beiratkozott alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy kapjanak egy rövid karkötőt vagy egy voláris csuklósínt. Az immobilizációs technika alkalmazásáért vagy közvetlen felügyeletéért a gyermeksürgősségi osztály kezelőorvosa lesz felelős. Minden alany röntgenfelvételét gyermekortopéd sebész 1 nap múlva felülvizsgálja a diagnózis megerősítésére és a törés szögének mérésére. Az elfogadhatatlan szögeléssel rendelkező alanyokat fel kell hívni, és felkérik, hogy térjenek vissza az ED-re vagy az ortopédiai klinikára újraértékelés céljából.
Eredménymérők: Az elsődleges eredménymérő a Peds QL kérdőív lesz a napi funkcióra gyakorolt hatás felmérésére. Ezt a vizsgálat kezdetén az ED-ben, telefonon 1 nappal, 3 nappal és 1 héttel az ED-látogatás után, valamint az ortopédiai klinika utóellenőrző vizitjén 3 héttel az ED-látogatás után értékelik. A másodlagos eredménymérések a demográfiai adatokat (alapvonal), a fájdalmat, az elégedettséget, a káros hatásokat (kiindulási állapot, közvetlenül az immobilizálás után, 1 nappal, 3 nappal és 1 héttel a telefonos ED-látogatás után, valamint a 3 hetes ortopédiai klinika utánkövetésen) értékelő kérdőíveket tartalmaznak. vizit), és az ED-kezelési idő (az elbocsátás előtti ED-ben). A 3 hetes ortopédiai sebészeti klinika utóellenőrző vizitjén az immobilizációs technika integritását egy gipsztechnikus értékeli, a törés beállítását/gyógyulását és az érintett kar mozgástartományát pedig a gyermekortopéd sebész végzi. elvakult a kezelési csoporttól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-17 év
- radiográfiailag igazolt disztális radiális csattörés
Kizárási kritériumok:
- csontváz érettsége
- korábbi distalis radius törés
- egyidejű egyéb törés
- osteogenesis imperfecta vagy egyéb metabolikus csontbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sín
Az előre kialakított tépőzáras voláris sínek a hagyományos kerületi öntéshez hasonlíthatók.
|
A tépőzáras voláris sínt egy kerületi gipszhez hasonlítják gyermekeknél a distalis radiális csattörések kezelésére.
Ezeket mindaddig viselni kell, amíg a gyermekortopédia nem követi a betegeket a 3. héten.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Öntvény
A körbefutó gipsz a kezelés standardja, amellyel a sínt összehasonlítják.
|
A tépőzáras voláris sínt egy kerületi gipszhez hasonlítják gyermekeknél a distalis radiális csattörések kezelésére.
Ezeket mindaddig viselni kell, amíg a gyermekortopédia nem követi a betegeket a 3. héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő a Peds QL kérdőív a napi funkcióra gyakorolt hatás felmérésére.
Időkeret: A betegeket a kezdeti sürgősségi találkozás után 3 hétig követik. Ők kitöltik a PedsQL-t, és telefonon válaszolnak a kérdésekre.
|
A betegeket a kezdeti sürgősségi találkozás után 3 hétig követik. Ők kitöltik a PedsQL-t, és telefonon válaszolnak a kérdésekre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom és elégedettség.
Időkeret: A betegek és a szülők telefonos lekérdezése az első, sürgősségi vizit utáni 1., 3. és 7. napon történik. Kikérdezik őket a fájdalom pontszámáról és az immobilizáló eszközzel való elégedettségről.
|
A betegek és a szülők telefonos lekérdezése az első, sürgősségi vizit utáni 1., 3. és 7. napon történik. Kikérdezik őket a fájdalom pontszámáról és az immobilizáló eszközzel való elégedettségről.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristine Williams, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-1088
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .