Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV diagnózisa és a korai antiretrovirális terápia megkezdése HIV-1 fertőzött csecsemők körében (CDC Detect)

2026. március 2. frissítette: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

A HIV-1-fertőzött csecsemők antiretrovirális terápia megkezdésének arányának javítása a gondozási ponton végzett diagnózis révén

A tanulmány célja, hogy tesztelje az Alere™ q HIV-1/2 Detect (diagnosztikai vizsgálat) hatását a HIV-nek kitett csecsemők és kisgyermekek HIV-tesztjének elterjedésére, valamint a HIV-fertőzött csecsemők és kisgyermekek egészségügyi eredményeire. egy új POC EID közösségi modell felhasználásával Zambiában. A tanulmány emellett felméri ennek az új diagnosztikai eszköznek a gyakorlati megvalósításának megvalósíthatóságát, valamint annak elfogadhatóságát a HIV-fertőzött anyák és a frontvonalban dolgozó egészségügyi dolgozók körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy tesztelje az Alere™ q HIV-1/2 Detect (diagnosztikai vizsgálat) hatását a HIV-nek kitett csecsemők és kisgyermekek HIV-tesztelési folyamataira, valamint a HIV-fertőzött csecsemők és kisgyermekek egészségügyi eredményeire. egy új POC EID közösségi modellen keresztül Zambiában. A tanulmány emellett felméri ennek az új diagnosztikai eszköznek a gyakorlati megvalósításának megvalósíthatóságát, valamint annak elfogadhatóságát a HIV-fertőzött anyák és a frontvonalban dolgozó egészségügyi dolgozók körében. A tanulmányból nyert ismeretek lehetővé teszik a zambiai Egészségügyi Minisztérium (MOH) számára, hogy megalapozott politikai döntéseket hozzon a gondozási pontok (POC) diagnosztikai eszközeinek bevezetéséről és bővítéséről a korai csecsemőkori diagnózis és a gyermekkori HIV-kezelési programokban Zambiában és a régióban. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1682

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • George Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Makeni Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Ref Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • N'gombe Primary Health Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-fertőzött csecsemők és kisgyermekek (17 hónapos korig)

Leírás

A felvételi kritériumok közé tartoznak az IYC-k:

  1. 0 nap (születéskor) - 17 hónapos korban;
  2. Valószínű vagy ismert HIV-expozíció, amelyet anyai szeropozitív vagy reaktív csecsemő HIV-ellenanyag-teszttel dokumentáltak;

  3. Az IYC-nek olyan anyáknak kell születnie, akik:

    1. ≥1 ANC látogatáson vett részt HIV-teszt nélkül; vagy
    2. otthon szültek, és nem tértek vissza egészségügyi intézménybe szülés utáni ellátásra, így az anyát vagy gyermekét nem vizsgálták HIV-re; vagy
    3. HIV-fertőzöttként dokumentálták, de soha nem kezdeményezték az ART-t; vagy
    4. az ART megkezdése után lemondtak a HIV-ellátásról/nem tértek vissza az ARV újratöltésére; vagy
    5. nem tértek vissza csecsemőjükkel az intézménybe kezdeti EID-vizsgálatra vagy utólagos EID-tesztre (a születéskor vagy 6 hetes negatív teszt után); vagy
    6. Az IYC-t a szoptatás befejezése után 6 héttel nem tesztelték.
  4. 18 évesnél idősebb szülővel/gondviselővel, aki hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni valamely tannyelven (angol, nyanja vagy bemba).

A kizárási kritériumok közé tartoznak az IYC-k:

  1. A DBS-alapú EID HIV PCR vizsgálat dokumentált, életkorának megfelelő, irányelveknek megfelelő átvételével;
  2. Már ismert, hogy HIV-fertőzött / ART-ban részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás előtti csoport
A nyomozók meglátogatják mind a három kiválasztott klasztert (azaz 6 elsődleges egészségügyi klinikát), hogy retrospektív kohortot hozzanak létre azon magas kockázatú HIV-fertőzött nőkből, akik beléptek a nemzeti PMTCT-programba, és 2017. június 1. és 2018. május 31. között megkapták az SOC-t. . Az elektronikus egészségügyi nyilvántartási információkon (SmartCare és LIMS) keresztül meglévő adatok felhasználásával a nyomozók egyéni szintű retrospektív adatokat gyűjtenek a nagy kockázatú anya-csecsemő párokról (MIP) a PMTCT-beiratkozástól kezdve a gyermek ART-beiratkozásáig, a kezdeményezésig és a megtartási arányig. 3 hónap.
Beavatkozás utáni csoport
A kutatási asszisztensek (RA) felülvizsgálják a rutin betegállományokat és nyilvántartásokat, kiegészítve a meglévő elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatokkal, hogy azonosítsák a nagy kockázatú anya-csecsemő párok (MIP) új csoportját az egyes vizsgálati helyszíneken 2019. június 1. között. és 2020. május 31. A megkereső csapatban legalább az RA vizsgálatot végző személy, egy vizsgálati társ és egy HIV tanácsadó az egészségügyi intézményből lesz, aki magával viszi az Alere™ q HIV-1/2 Detect készüléket. Amikor a megkereső csapat közösségi szinten kapcsolatba lép egy magas kockázatú MIP-vel, a csapat a MIP-hez fordul a vizsgálati szűrés, a beleegyezés és a beiratkozási eljárások érdekében. A vizsgálati személyzet megkérdezi a szülőt/gondviselőt, hogy a szülő/gondviselő szeretné-e, hogy az IYC-t otthonukban, közösségi egészségügyi szolgálatban vagy a közösség más magánterületén teszteljék. Az IYC-t az Alere™ q HIV-1/2 Detect platformon és egy reflex DBS PCR teszttel is tesztelik, hogy értékeljék a POC platform teljesítményét mobil környezetben az aranyszabványhoz képest.
Diagnosztikai vizsgálat: Alere Q Testing
Az intervenciós klinikákon lévő csecsemőknél sarokszúrásos vérvizsgálatot végeznek a standard of care módszerrel (SOC) és az Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Point of Care teszttel (pl. közösség, háztartás vagy létesítmény szinten). A POC (Point-of-Care) vizsgálatok eredményei 52 percen belül elérhetők lesznek. A HIV-fertőzött csecsemők az Alere Q teszt eredménye alapján a lehető leghamarabb elkezdik az ART-t, és rutinszerű SOC-látogatásokat kezdenek az ART-kezdeményezést követő 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 36. és 48. héten. A vizsgálati adatokat az ART megkezdése utáni első 4 rutinlátogatás (3 hónap) után szerezzük be. A csecsemők visszatérnek a DBS-alapú DNS PCR-vizsgálat eredményeiért. A pozitív SOC csecsemők továbbra is ART/vizsgálat alatt maradnak. A negatív POC-teszt/negatív SOC csecsemők csak rutin gondozási viziteken vesznek részt, és a nemzeti irányelvek szerint folytatják a HIV-profilaxist. Az ellentmondó eredményekhez DNS-PCR-teszt szükséges, a pozitív eredmények folytatják az ART-t, a negatív eredményeket pedig meg kell ismételni megerősítés céljából a leállítás előtt.
Más nevek:
  • Alere™ q HIV-1/2 Detect teszt gondozási ponton végzett vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antiretrovirális terápia (ART) alkalmazása HIV-fertőzött csecsemők és kisgyermekek körében (IYC)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Azon IYC-k száma, akiknél ARV-kezelést indítottak pozitív HIV-teszt után, osztva azon IYC-k számával, akiknél HIV-teszt pozitív lett.
Kiindulási állapot 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életkor az első korai csecsemő HIV-teszteléskor a HIV-nek kitett IYC-k körében
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Az összes IYC átlagos kronológiai életkora az első EID HIV-tesztre való megjelenéskor.
Kiindulási állapot 18 hónapig
3 hónapos túlélés az ART-t kapó HIV-fertőzött IYC esetében
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Az ART-ban részesülő HIV-fertőzött IYC-k száma, akik életben jelentkeztek a 3 hónapos látogatás során, osztva az ART-ba beiratkozott HIV-fertőzött IYC-k számával.
Kiindulási állapot 18 hónapig
3 hónapos gondozásban tartás az ART-t kapó HIV-fertőzött IYC esetében
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Az ART-ban részesülő HIV-fertőzött IYC-k száma, akiket gondozásban tartottak a 6 hónapos látogatáskor, osztva az ART-ba bevont HIV-fertőzött IYC-k számával.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Az Alere™ q HIV-1/2 Detect használatával HIV-fertőzött IYC-k körében eltelt idő az ART megkezdéséhez
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Az ART megkezdésének átlagos ideje azon IYC-knél, akik 17 hónapos korukon belül jelentkeznek a HIV-teszten a pozitív szűrővizsgálatot követően.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Ismertesse a HIV-fertőzött anyák ismereteit az Alere™ q HIV-1/2 Detect platformmal és a POC EID közösségi modellel kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Előre meghatározott kérdéseket tesznek fel minden szülőnek/gondviselőnek, hogy értékeljék tudásukat az Alere™ q HIV-1/2 Detect platformmal és a POC EID közösségi modellel kapcsolatban. A nyomozók összesen 20 HIV-fertőzött IYC szülőt/gondviselőt vesznek fel (minden klinikáról 3-4 főt vesznek fel), hogy részt vegyenek a mélyinterjúkon (IDI).
Kiindulási állapot 18 hónapig
Ismertesse a HIV-fertőzött anyák attitűdjét az Alere™ q HIV-1/2 Detect platformmal és a POC EID közösségi modellel kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Előre meghatározott kérdéseket tesznek fel minden szülőnek/gondviselőnek, hogy értékeljék hozzáállásukat az Alere™ q HIV-1/2 Detect platformmal és a POC EID közösségi modellel kapcsolatban. A nyomozók összesen 20 HIV-fertőzött IYC szülőt/gondviselőt vesznek fel (minden klinikáról 3-4 főt vesznek fel) az IDI-kben való részvételre.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Ismertesse a HIV-fertőzött anyák preferenciáit az Alere™ q HIV-1/2 Detect platformmal és a POC EID közösségi modellel kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Előre meghatározott kérdéseket tesznek fel minden szülőnek/gondviselőnek, hogy értékeljék tudásukat az Alere™ q HIV-1/2 Detect platformmal és a POC EID közösségi modellel kapcsolatban. A nyomozók összesen 20 HIV-fertőzött IYC szülőt/gondviselőt vesznek fel (minden klinikáról 3-4 főt vesznek fel) az IDI-kben való részvételre.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Jellemezze az Alere™ q HIV-1/2 Detect platform és a POC EID közösségi modell egészségügyi dolgozók általi használatának megvalósíthatóságát
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Előre meghatározott kérdéseket tesznek fel minden egészségügyi szolgáltatónak, hogy jellemezzék az Alere™ q HIV-1/2 Detect platform és a POC EID közösségi modell használatának megvalósíthatóságát. A nyomozók összesen 20 egészségügyi szolgáltatót vesznek fel, akik a platformot IDI-kben való részvételre használták.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Jellemezze az Alere™ q HIV-1/2 Detect platform és a POC EID közösségi modell használatának elfogadhatóságát az egészségügyi dolgozók részéről
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Előre meghatározott kérdéseket tesznek fel minden egészségügyi szolgáltatónak az Alere™ q HIV-1/2 Detect platform és a POC EID közösségi modell használatának elfogadhatóságának jellemzésére. A nyomozók összesen 20 egészségügyi szolgáltatót vesznek fel, akik a platformot IDI-kben való részvételre használták.
Kiindulási állapot 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Manasyan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UAB Neo 016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A primer vizsgálati eredmények mögött álló, azonosítatlan egyéni résztvevői adatok, beleértve az anya demográfiai és klinikai jellemzőit, az anya HIV-állapotát, az újszülöttek HIV-ellenőrzési eredményeit az ellátás helyén, a referencia laboratóriumi vizsgálati eredményeket (ahol alkalmazható), a tesztelés időzítését és a releváns újszülöttkori klinikai eredményeket. Az összes közvetlen azonosító el lesz távolítva, és a közvetett azonosítók kódolva lesznek a résztvevők adatainak védelme érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 12 hónappal a fő tanulmány eredményeinek közzététele után lesznek elérhetők, és a közzétételtől számított legfeljebb 5 évig maradnak elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók számára állnak majd rendelkezésre az adatok, akik tudományosan megalapozott kutatási javaslatot nyújtanak be, amely összhangban van az eredeti tanulmány céljaival és etikai normáknak megfelel.

A hozzáféréshez a következők szükségesek:

  1. Jóváhagyás a tanulmány Adathozzáférési Bizottságától
  2. Igazolás az etikai engedélyről a kérelmező intézményétől
  3. Adathasználati megállapodás aláírása
  4. Vállalás, hogy nem történik megkísérlet a résztvevők újraazonosítására
  5. Megfelelés az alkalmazható zambiai adatvédelmi rendelkezéseknek és intézményi irányelveknek

Az adatokat biztonságos adatátviteli platformon vagy korlátozott hozzáférésű adattáron keresztül osztják meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Alere Q Testing

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel