- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02936609
A közösségi rákellátás értékelése a biztosítás bővítése után (ACCESS)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rákos megbetegedések és mortalitás nagymértékben csökken a szűrés és a megelőzés révén, de a nem biztosított betegek sokkal kisebb valószínűséggel részesülnek ezekben a bizonyítékokon alapuló szolgáltatásokban, mint a biztosítottak. Ráadásul a nem biztosított ráktúlélők kevesebb alap- és megelőző ellátásban részesülnek, mint az egészségbiztosítással rendelkezők. Így feltételezhető, hogy az Affordable Care Act (ACA) Medicaid kiterjesztése jelentősen javíthatja a korábban nem biztosított betegek alapvető rákmegelőző és szűrési szolgáltatásokhoz való hozzáférését, és elősegítheti az egészségbiztosítással rendelkező ráktúlélők jobb ellátását. 2012-ben az Egyesült Államok (USA) Legfelsőbb Bírósága úgy határozott, hogy az államoknak jogilag nem kell végrehajtaniuk az ACA Medicaid bővítését, így egyedülálló természetes kísérletet hozott létre ennek a hipotézisnek a tesztelésére. 2015. április 1-ig 30 állam és a District of Columbia hajtott végre bővítést, 20 állam pedig nem. Ez a Medicaid-beiratkozások 26%-os növekedéséhez vezetett a terjeszkedés állapotában, szemben a nem terjeszkedő államok 8%-ával. A Medicaid korábbi, egyetlen államra kiterjedő bővítései az egészségügyi szolgáltatások fokozott igénybevételéhez és a terjeszkedés utáni egészségügyi eredmények javulásához vezettek. Például Oregonban a méhnyakrák szűrési aránya 18-19%-kal magasabb volt a 2008-ban Medicaid-kezelésben részesülő nők körében, mint azoknál, akik nem biztosítottak. Az állapotspecifikus bővítések korábbi értékelései azonban nem tartalmaztak egyidejű vezérlési (nem bővítési) állapotokat összehasonlítás céljából. Továbbá keveset tudunk arról, hogy a Medicaid terjeszkedése hogyan befolyásolja a rákos túlélők számára ajánlott alap- és megelőző ellátási szolgáltatásokat, amelyeket „túlélő-ellátásnak” neveznek.
A kutatók azt javasolják, hogy az ACA Medicaid expanziós természetes kísérletét használják annak tanulmányozására, hogy az állami szintű Medicaid terjeszkedés milyen hatással van a rákszűrésre és a rákmegelőző szolgáltatásokra ("rákmegelőzés") és a túlélők ellátására. Sok olyan beteg, aki valószínűleg lefedettséget szerez az ACA Medicaid bővítésén keresztül, részesül alapellátásban a közösségi egészségügyi központokban (CHC), nemzetünk egészségügyi „biztonsági hálójában”; így a javasolt elemzések a CHC-k ADVANCE klinikai adatkutató hálózatából (CDRN) származó elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adatait fogják használni (az ADVANCE egyike a nemzeti PCORnet adathálózat 11 CDRN-jének). Az ADVANCE CDRN 13 Medicaid expanziós állapotában (n=576 711 beteg) és 8 nem expanziós állapotban 242 CHC-ről (n=361 421 beteg) tartalmaz betegszintű adatokat. Ez az országosan egyedülálló adatforrás lehetővé teszi számunkra, hogy mérjük az eredményeket a terjeszkedés és a nem terjeszkedés állapotában, megvilágítva a Medicaid megnövekedett lehetőségeinek hatását a rákmegelőzés és a túlélők ellátásának arányára a biztonsági hálón belül. A nyomozók azt is felmérik, hogy csökkennek-e az ellátásban való eltérések. A „Közösségi rákkezelés értékelése a biztosítási Bővítés (ACCESS) után” című tanulmány konkrét céljai a következők:
1. cél. Hasonlítsa össze a rákmegelőzés és a rákszűrés előtti átvételét a sebezhető CHC-betegek körében Medicaid expanziós állapotában a nem expanziós állapotokkal.
1a. hipotézis: A rákmegelőzés és a rákszűrés szignifikánsan növekedni fog az expanziós állapotú CHC-betegek körében a nem expanziós állapotúakhoz képest.
1b. hipotézis: A rákmegelőzésben és a szűrésben a faji/etnikai egyenlőtlenségek jelentősen csökkennek az expanziós állapotokban, szemben a nem expanziós állapotok változásával.
2. cél. Hasonlítsa össze a biztosítás előtti státuszt, a látogatásokat és a rutin, ajánlott alap- és megelőző ellátásban részesült betegek körében tapasztalt ráktúlélők körében expanziós és nem expanziós állapotokban.
2a. hipotézis: A nem biztosított ráktúlélők nagyobb százaléka szerez biztosítást az expanziós államokban, mint a nem terjeszkedő államokban.
2b. hipotézis: A ráktúlélőknél, akik CHC-betegek expanziós állapotban, jelentősen megnövekszik a látogatások, a Medicaid által fizetett vizitek és a túlélői ellátás száma ahhoz képest, hogy a nem expanziós állapotú betegek között nincs változás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-64 éves betegek intervenciós és kontrollállapotban
Kizárási kritériumok:
- A 19-64 éves korosztályon kívüli betegek az intervenciós és kontrollklinikán
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Medicaid terjeszkedési államok
Betegek, akik közösségi egészségügyi központokban részesülnek azokban az államokban, ahol kiterjesztették a Medicaid-ot (beavatkozási csoport)
|
Nem lesz közvetlen beavatkozás, inkább a változás megfigyelése az alapján, hogy egy állam kiterjesztette-e a Medicaidot vagy sem
|
|
A Medicaid nem terjeszkedő államai
Betegek, akik közösségi egészségügyi központokban részesülnek olyan államokban, ahol nem bővítették ki a Medicaid-ot (kontrollcsoport)
|
Nem lesz közvetlen beavatkozás, inkább a változás megfigyelése az alapján, hogy egy állam kiterjesztette-e a Medicaidot vagy sem
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kapott megelőző szolgáltatások számában
Időkeret: Kevesebb vagy egyenlő, mint 24 hónappal a Medicaid bővítése előtt, szemben a 24 hónapnál nagyobb vagy azzal egyenlő
|
Megelőző szolgáltatások és szűrések méhnyak-, vastag- és végbélrák, valamint emlőrák, HPV-oltások, dohányzás elleni szűrővizsgálatok, valamint elhízás szűrése és beavatkozásai.
|
Kevesebb vagy egyenlő, mint 24 hónappal a Medicaid bővítése előtt, szemben a 24 hónapnál nagyobb vagy azzal egyenlő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kapott megelőző szolgáltatások típusában
Időkeret: Kevesebb vagy egyenlő, mint 24 hónappal a Medicaid bővítése előtt, szemben a 24 hónapnál nagyobb vagy azzal egyenlő
|
Megelőző szolgáltatások és szűrések méhnyak-, vastag- és végbélrák, valamint emlőrák, HPV-oltások, dohányzás elleni szűrővizsgálatok, valamint elhízás szűrése és beavatkozásai
|
Kevesebb vagy egyenlő, mint 24 hónappal a Medicaid bővítése előtt, szemben a 24 hónapnál nagyobb vagy azzal egyenlő
|
|
Egészségbiztosítási státusz változása
Időkeret: Kevesebb vagy egyenlő, mint 24 hónappal a Medicaid bővítése előtt, szemben a 24 hónapnál nagyobb vagy azzal egyenlő
|
Az egészségbiztosítási státusz az EHR adatokból származik, és elsősorban az egyes látogatások alkalmával gyűjtött információkon alapul
|
Kevesebb vagy egyenlő, mint 24 hónappal a Medicaid bővítése előtt, szemben a 24 hónapnál nagyobb vagy azzal egyenlő
|
|
Az alapellátási látogatások számának változása
Időkeret: Kevesebb vagy egyenlő, mint 24 hónappal a Medicaid bővítése előtt, szemben a 24 hónapnál nagyobb vagy azzal egyenlő
|
Az alapellátási látogatások száma.
|
Kevesebb vagy egyenlő, mint 24 hónappal a Medicaid bővítése előtt, szemben a 24 hónapnál nagyobb vagy azzal egyenlő
|
|
Változás az alapellátási vizitek típusában
Időkeret: Kevesebb vagy egyenlő, mint 24 hónappal a Medicaid bővítése előtt, szemben a 24 hónapnál nagyobb vagy azzal egyenlő
|
Az alapellátási vizitek típusai.
|
Kevesebb vagy egyenlő, mint 24 hónappal a Medicaid bővítése előtt, szemben a 24 hónapnál nagyobb vagy azzal egyenlő
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bailey SR, Marino M, Ezekiel-Herrera D, Schmidt T, Angier H, Hoopes MJ, DeVoe JE, Heintzman J, Huguet N. Tobacco Cessation in Affordable Care Act Medicaid Expansion States Versus Non-expansion States. Nicotine Tob Res. 2020 May 26;22(6):1016-1022. doi: 10.1093/ntr/ntz087.
- Hoopes M, Schmidt T, Huguet N, Winters-Stone K, Angier H, Marino M, Shannon J, DeVoe J. Identifying and characterizing cancer survivors in the US primary care safety net. Cancer. 2019 Oct 1;125(19):3448-3456. doi: 10.1002/cncr.32295. Epub 2019 Jun 7.
- Hoopes M, Voss R, Angier H, Marino M, Schmidt T, DeVoe JE, Soule J, Huguet N. Assessing Cancer History Accuracy in Primary Care Electronic Health Records Through Cancer Registry Linkage. J Natl Cancer Inst. 2021 Jul 1;113(7):924-932. doi: 10.1093/jnci/djaa210.
- Huguet N, Angier H, Rdesinski R, Hoopes M, Marino M, Holderness H, DeVoe JE. Cervical and colorectal cancer screening prevalence before and after Affordable Care Act Medicaid expansion. Prev Med. 2019 Jul;124:91-97. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.05.003. Epub 2019 May 8.
- Angier HE, Marino M, Springer RJ, Schmidt TD, Huguet N, DeVoe JE. The Affordable Care Act improved health insurance coverage and cardiovascular-related screening rates for cancer survivors seen in community health centers. Cancer. 2020 Jul 15;126(14):3303-3311. doi: 10.1002/cncr.32900. Epub 2020 Apr 15.
- Angier H, Huguet N, Marino M, Mori M, Winters-Stone K, Shannon J, Raynor L, Holderness H, DeVoe JE. Assessing Community Cancer care after insurance ExpanSionS (ACCESS) study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Sep;7:136-140. doi: 10.1016/j.conctc.2017.06.011. Epub 2017 Jun 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01CA204267 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .