- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02936609
Avaliação dos cuidados comunitários contra o câncer após a expansão do seguro (ACCESS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A morbidade e a mortalidade por câncer são bastante reduzidas por meio de triagem e prevenção, mas os pacientes sem plano de saúde têm muito menos probabilidade do que os pacientes com seguro de receber esses serviços baseados em evidências, conforme recomendado. Além disso, os sobreviventes de câncer sem plano de saúde recebem menos serviços de cuidados primários e preventivos do que aqueles com plano de saúde. Assim, é hipotetizado que as expansões do Medicaid Affordable Care Act (ACA) poderiam melhorar substancialmente o acesso a serviços essenciais de prevenção e triagem de câncer para pacientes anteriormente sem seguro e facilitar um melhor atendimento para sobreviventes de câncer que obtêm seguro de saúde. Em 2012, a Suprema Corte dos Estados Unidos (EUA) decidiu que os estados não eram legalmente obrigados a implementar as expansões do ACA Medicaid, criando um experimento natural único para testar essa hipótese. Em 1º de abril de 2015, 30 estados e o Distrito de Columbia haviam implementado expansões e 20 estados não. Isso levou ao aumento da inscrição no Medicaid em 26% nos estados em expansão, em comparação com 8% nos estados sem expansão. As expansões anteriores do Medicaid em um único estado levaram ao aumento da utilização dos serviços de saúde e melhoraram os resultados de saúde após a expansão. Por exemplo, em Oregon, as taxas de rastreamento de câncer cervical foram 18-19% maiores entre as mulheres que ganharam Medicaid em 2008, em comparação com aquelas que permaneceram sem seguro. No entanto, nenhuma avaliação anterior de expansões específicas do estado tinha estados de controle simultâneos (sem expansão) para comparação. Além disso, pouco se sabe sobre como a expansão do Medicaid afeta a prestação de serviços de cuidados primários e preventivos recomendados para sobreviventes de câncer, denominados 'cuidados de sobreviventes'.
Os pesquisadores propõem usar o experimento natural de expansão do Medicaid da ACA para estudar o efeito da expansão do Medicaid em nível estadual nas taxas de triagem de câncer e serviços preventivos ('prevenção do câncer') e cuidados com sobreviventes. Muitos pacientes com probabilidade de obter cobertura por meio das expansões do ACA Medicaid recebem cuidados primários em centros comunitários de saúde (CHCs), a 'rede de segurança' de saúde de nosso país; assim, as análises propostas usarão dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) da rede de pesquisa de dados clínicos ADVANCE (CDRN) de CHCs (ADVANCE é um dos 11 CDRNs na rede nacional de dados PCORnet). O ADVANCE CDRN tem dados de nível de paciente de 476 CHCs em 13 estados de expansão do Medicaid (n=576.711 pacientes) e 242 CHCs em 8 estados sem expansão (n=361.421 pacientes). Este recurso de dados exclusivo nacionalmente nos permitirá medir os resultados em estados de expansão versus não expansão, iluminando o impacto do aumento das oportunidades do Medicaid nas taxas de prevenção do câncer e cuidados com sobreviventes dentro da rede de segurança. Os investigadores também avaliarão se as disparidades na prestação desse atendimento são reduzidas. Nossos objetivos específicos para este estudo, intitulado "Avaliando os cuidados comunitários contra o câncer após a expansão do seguro (ACESSO)", são:
Objetivo 1. Comparar o recebimento pré-pós da prevenção e triagem do câncer entre pacientes vulneráveis de CHC na expansão do Medicaid versus estados sem expansão.
Hipótese 1a: A prevenção e rastreamento do câncer aumentarão significativamente entre os pacientes com CHC em estados de expansão, em comparação com aqueles em estados de não expansão.
Hipótese 1b: As disparidades raciais/étnicas na prevenção e triagem do câncer serão significativamente reduzidas nos estados de expansão versus nenhuma mudança nos estados de não expansão.
Objetivo 2. Comparar o status de seguro pré-pós, visitas e recebimento de rotina, cuidados primários e preventivos recomendados entre sobreviventes de câncer atendidos em CHCs em estados de expansão versus não expansão.
Hipótese 2a: Uma porcentagem maior de sobreviventes de câncer sem seguro terá obtido cobertura de seguro em estados em expansão, em comparação com aqueles em estados sem expansão.
Hipótese 2b: Sobreviventes de câncer que são pacientes com CHC em estados de expansão terão um aumento significativo em visitas, visitas pagas pelo Medicaid e cuidados de sobrevivência em relação a nenhuma mudança entre pacientes em estados de não expansão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em estados de intervenção e controle de 19 a 64 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes em clínicas de intervenção e controle fora da faixa etária de 19 a 64 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estados de expansão do Medicaid
Pacientes recebendo atendimento em centros comunitários de saúde em estados que expandiram o Medicaid (grupo de intervenção)
|
Não haverá intervenção direta, mas sim uma observação da mudança com base em se um estado expandiu o Medicaid ou não
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Estados de não expansão do Medicaid
Pacientes atendidos em centros comunitários de saúde em estados que não expandiram o Medicaid (grupo de controle)
|
Não haverá intervenção direta, mas sim uma observação da mudança com base em se um estado expandiu o Medicaid ou não
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de serviços preventivos recebidos
Prazo: Menor ou igual a 24 meses antes da expansão do Medicaid versus maior ou igual a 24 meses após
|
Serviços preventivos e triagem para câncer cervical, colorretal e de mama, vacinação contra o HPV, triagem de tabagismo e intervenções e triagem e intervenção para obesidade.
|
Menor ou igual a 24 meses antes da expansão do Medicaid versus maior ou igual a 24 meses após
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tipo de serviços preventivos recebidos
Prazo: Menor ou igual a 24 meses antes da expansão do Medicaid versus maior ou igual a 24 meses após
|
Serviços preventivos e triagem para câncer cervical, colorretal e de mama, vacinação contra o HPV, triagem de tabagismo, intervenções e triagem e intervenção para obesidade
|
Menor ou igual a 24 meses antes da expansão do Medicaid versus maior ou igual a 24 meses após
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Alteração do estado do seguro de saúde
Prazo: Menor ou igual a 24 meses antes da expansão do Medicaid versus maior ou igual a 24 meses após
|
O status do seguro de saúde é derivado dos dados do EHR e é baseado principalmente nas informações coletadas em cada visita
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Menor ou igual a 24 meses antes da expansão do Medicaid versus maior ou igual a 24 meses após
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Alteração no número de consultas de cuidados primários
Prazo: Menor ou igual a 24 meses antes da expansão do Medicaid versus maior ou igual a 24 meses após
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Número de consultas de cuidados primários.
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Menor ou igual a 24 meses antes da expansão do Medicaid versus maior ou igual a 24 meses após
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Mudança no tipo de visitas de cuidados primários
Prazo: Menor ou igual a 24 meses antes da expansão do Medicaid versus maior ou igual a 24 meses após
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Tipos de consultas de cuidados primários.
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Menor ou igual a 24 meses antes da expansão do Medicaid versus maior ou igual a 24 meses após
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bailey SR, Marino M, Ezekiel-Herrera D, Schmidt T, Angier H, Hoopes MJ, DeVoe JE, Heintzman J, Huguet N. Tobacco Cessation in Affordable Care Act Medicaid Expansion States Versus Non-expansion States. Nicotine Tob Res. 2020 May 26;22(6):1016-1022. doi: 10.1093/ntr/ntz087.
- Hoopes M, Schmidt T, Huguet N, Winters-Stone K, Angier H, Marino M, Shannon J, DeVoe J. Identifying and characterizing cancer survivors in the US primary care safety net. Cancer. 2019 Oct 1;125(19):3448-3456. doi: 10.1002/cncr.32295. Epub 2019 Jun 7.
- Hoopes M, Voss R, Angier H, Marino M, Schmidt T, DeVoe JE, Soule J, Huguet N. Assessing Cancer History Accuracy in Primary Care Electronic Health Records Through Cancer Registry Linkage. J Natl Cancer Inst. 2021 Jul 1;113(7):924-932. doi: 10.1093/jnci/djaa210.
- Huguet N, Angier H, Rdesinski R, Hoopes M, Marino M, Holderness H, DeVoe JE. Cervical and colorectal cancer screening prevalence before and after Affordable Care Act Medicaid expansion. Prev Med. 2019 Jul;124:91-97. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.05.003. Epub 2019 May 8.
- Angier HE, Marino M, Springer RJ, Schmidt TD, Huguet N, DeVoe JE. The Affordable Care Act improved health insurance coverage and cardiovascular-related screening rates for cancer survivors seen in community health centers. Cancer. 2020 Jul 15;126(14):3303-3311. doi: 10.1002/cncr.32900. Epub 2020 Apr 15.
- Angier H, Huguet N, Marino M, Mori M, Winters-Stone K, Shannon J, Raynor L, Holderness H, DeVoe JE. Assessing Community Cancer care after insurance ExpanSionS (ACCESS) study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Sep;7:136-140. doi: 10.1016/j.conctc.2017.06.011. Epub 2017 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R01CA204267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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