- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02936609
Ocena opieki społecznej nad chorymi na raka po rozszerzeniu ubezpieczenia (ACCESS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zachorowalność i śmiertelność z powodu raka jest znacznie zmniejszona dzięki badaniom przesiewowym i profilaktyce, ale pacjenci nieubezpieczeni znacznie rzadziej niż pacjenci ubezpieczeni otrzymują te usługi oparte na dowodach zgodnie z zaleceniami. Ponadto nieubezpieczone osoby, które przeżyły raka, otrzymują mniej usług podstawowej i profilaktycznej opieki niż osoby z ubezpieczeniem zdrowotnym. W związku z tym postawiono hipotezę, że ekspansje Medicaid zgodnie z ustawą Affordable Care Act (ACA) mogą znacznie poprawić dostęp do podstawowych usług zapobiegania rakowi i badań przesiewowych dla wcześniej nieubezpieczonych pacjentów oraz ułatwić lepszą opiekę osobom, które przeżyły raka, które uzyskują ubezpieczenie zdrowotne. W 2012 roku Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych (USA) orzekł, że stany nie są prawnie zobowiązane do wdrażania rozszerzeń ACA Medicaid, tworząc unikalny naturalny eksperyment w celu sprawdzenia tej hipotezy. Do 1 kwietnia 2015 r. 30 stanów i Dystrykt Kolumbii wdrożyło rozszerzenia, a 20 stanów nie. Doprowadziło to do wzrostu zapisów do Medicaid o 26% w stanach ekspansji, w porównaniu do 8% w stanach nieobjętych rozszerzeniem. Poprzednie ekspansje Medicaid w jednym stanie doprowadziły do zwiększonego wykorzystania usług opieki zdrowotnej i lepszych wyników zdrowotnych po ekspansji. Na przykład w Oregonie wskaźniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy były o 18-19% wyższe wśród kobiet, które uzyskały Medicaid w 2008 r., w porównaniu z tymi, które pozostały nieubezpieczone. Jednak żadne wcześniejsze oceny rozszerzeń specyficznych dla stanu nie miały równoczesnych stanów kontrolnych (bez ekspansji) dla porównania. Ponadto niewiele wiadomo o tym, w jaki sposób ekspansja Medicaid wpływa na świadczenie zalecanych usług podstawowej i profilaktycznej opieki dla osób, które przeżyły raka, określanych jako „opieka dla ocalałych”.
Badacze proponują wykorzystanie naturalnego eksperymentu ekspansji ACA Medicaid do zbadania wpływu ekspansji Medicaid na poziomie stanu na wskaźniki badań przesiewowych i usług profilaktycznych w kierunku raka („zapobieganie rakowi”) oraz opiekę nad osobami, które przeżyły. Wielu pacjentów, którzy prawdopodobnie zostaną objęci rozszerzeniem ACA Medicaid, otrzymuje podstawową opiekę zdrowotną w lokalnych ośrodkach zdrowia (CHC), krajowej „sieci bezpieczeństwa” opieki zdrowotnej; w związku z tym proponowane analizy będą wykorzystywać dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) z sieci badania danych klinicznych ADVANCE (CDRN) CHC (ADVANCE jest jedną z 11 CDRN w krajowej sieci danych PCORnet). ADVANCE CDRN zawiera dane na poziomie pacjentów z 476 PZWZ w 13 stanach ekspansji Medicaid (n=576 711 pacjentów) i 242 PZWZ w 8 stanach bez ekspansji (n=361 421 pacjentów). Ten unikalny w skali kraju zasób danych pozwoli nam mierzyć wyniki w stanach ekspansji w porównaniu do stanów bez ekspansji, rzucając światło na wpływ zwiększonych możliwości Medicaid na wskaźniki profilaktyki raka i opieki nad osobami, które przeżyły w sieci bezpieczeństwa. Badacze ocenią również, czy dysproporcje w świadczeniu tej opieki zostaną zmniejszone. Naszymi szczegółowymi celami w tym badaniu, zatytułowanym „Ocena opieki nad rakiem w społeczności po rozszerzeniu ubezpieczenia (ACCESS)”, są:
Cel 1. Porównanie pre-post odbioru profilaktyki raka i badań przesiewowych wśród wrażliwych pacjentów z PWZW w krajach ekspansji Medicaid w porównaniu ze stanami bez ekspansji.
Hipoteza 1a: Profilaktyka raka i badania przesiewowe znacznie wzrosną wśród pacjentów z PWZW w stanach ekspansji w porównaniu z pacjentami w stanach bez ekspansji.
Hipoteza 1b: Różnice rasowe/etniczne w profilaktyce raka i badaniach przesiewowych zostaną znacznie zmniejszone w stanach ekspansji w porównaniu do braku zmian w stanach bez ekspansji.
Cel 2. Porównanie statusu ubezpieczenia przed-post, wizyt i otrzymania rutynowej, zalecanej podstawowej i profilaktycznej opieki wśród osób, które przeżyły raka obserwowane w PZW w stanach ekspansji i bez ekspansji.
Hipoteza 2a: Wyższy odsetek nieubezpieczonych osób, które przeżyły raka, uzyska ochronę ubezpieczeniową w krajach ekspansji, w porównaniu do tych w krajach bez ekspansji.
Hipoteza 2b: Osoby, które przeżyły raka, które są pacjentami z PWZW w stanach ekspansji, będą miały znaczny wzrost wizyt, wizyt opłacanych przez Medicaid i opieki nad osobami, które przeżyły, w stosunku do braku zmian wśród pacjentów w stanach bez ekspansji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanach interwencyjnych i kontrolnych w wieku 19-64 lata
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w poradniach interwencyjnych i kontrolnych poza przedziałem wiekowym 19-64 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stany rozszerzenia Medicaid
Pacjenci otrzymujący opiekę w lokalnych ośrodkach zdrowia w stanach, które rozszerzyły Medicaid (grupa interwencyjna)
|
Nie będzie bezpośredniej interwencji, ale raczej obserwacja zmian w oparciu o to, czy stan rozszerzył Medicaid, czy nie
|
|
Stany rozszerzone Medicaid
Pacjenci otrzymujący opiekę w lokalnych ośrodkach zdrowia w stanach, które nie rozszerzyły Medicaid (grupa kontrolna)
|
Nie będzie bezpośredniej interwencji, ale raczej obserwacja zmian w oparciu o to, czy stan rozszerzył Medicaid, czy nie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby otrzymanych świadczeń profilaktycznych
Ramy czasowe: Krótszy lub równy 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid vs większy lub równy 24 miesiące po
|
Usługi profilaktyczne i badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy, jelita grubego i piersi, szczepienia przeciwko HPV, interwencje reklamowe dotyczące badań przesiewowych w zakresie palenia tytoniu oraz badania przesiewowe i interwencje w zakresie otyłości.
|
Krótszy lub równy 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid vs większy lub równy 24 miesiące po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rodzaju otrzymywanych świadczeń profilaktycznych
Ramy czasowe: Krótszy lub równy 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid vs większy lub równy 24 miesiące po
|
Usługi profilaktyczne i badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy, jelita grubego i raka piersi, szczepienia przeciwko HPV, interwencje reklamowe dotyczące badań przesiewowych w zakresie palenia tytoniu oraz badania przesiewowe i interwencje w zakresie otyłości
|
Krótszy lub równy 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid vs większy lub równy 24 miesiące po
|
|
Zmiana statusu ubezpieczenia zdrowotnego
Ramy czasowe: Krótszy lub równy 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid vs większy lub równy 24 miesiące po
|
Status ubezpieczenia zdrowotnego pochodzi z danych EHR i opiera się przede wszystkim na informacjach zbieranych podczas każdej wizyty
|
Krótszy lub równy 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid vs większy lub równy 24 miesiące po
|
|
Zmiana liczby wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Krótszy lub równy 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid vs większy lub równy 24 miesiące po
|
Liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
Krótszy lub równy 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid vs większy lub równy 24 miesiące po
|
|
Zmiana rodzaju wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Krótszy lub równy 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid vs większy lub równy 24 miesiące po
|
Rodzaje wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
Krótszy lub równy 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid vs większy lub równy 24 miesiące po
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bailey SR, Marino M, Ezekiel-Herrera D, Schmidt T, Angier H, Hoopes MJ, DeVoe JE, Heintzman J, Huguet N. Tobacco Cessation in Affordable Care Act Medicaid Expansion States Versus Non-expansion States. Nicotine Tob Res. 2020 May 26;22(6):1016-1022. doi: 10.1093/ntr/ntz087.
- Hoopes M, Schmidt T, Huguet N, Winters-Stone K, Angier H, Marino M, Shannon J, DeVoe J. Identifying and characterizing cancer survivors in the US primary care safety net. Cancer. 2019 Oct 1;125(19):3448-3456. doi: 10.1002/cncr.32295. Epub 2019 Jun 7.
- Hoopes M, Voss R, Angier H, Marino M, Schmidt T, DeVoe JE, Soule J, Huguet N. Assessing Cancer History Accuracy in Primary Care Electronic Health Records Through Cancer Registry Linkage. J Natl Cancer Inst. 2021 Jul 1;113(7):924-932. doi: 10.1093/jnci/djaa210.
- Huguet N, Angier H, Rdesinski R, Hoopes M, Marino M, Holderness H, DeVoe JE. Cervical and colorectal cancer screening prevalence before and after Affordable Care Act Medicaid expansion. Prev Med. 2019 Jul;124:91-97. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.05.003. Epub 2019 May 8.
- Angier HE, Marino M, Springer RJ, Schmidt TD, Huguet N, DeVoe JE. The Affordable Care Act improved health insurance coverage and cardiovascular-related screening rates for cancer survivors seen in community health centers. Cancer. 2020 Jul 15;126(14):3303-3311. doi: 10.1002/cncr.32900. Epub 2020 Apr 15.
- Angier H, Huguet N, Marino M, Mori M, Winters-Stone K, Shannon J, Raynor L, Holderness H, DeVoe JE. Assessing Community Cancer care after insurance ExpanSionS (ACCESS) study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Sep;7:136-140. doi: 10.1016/j.conctc.2017.06.011. Epub 2017 Jun 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01CA204267 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rozszerzenie Medicaid
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Centers... i inni współpracownicyZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of MichiganAktywny, nie rekrutującyRozszerzenie Medicaid, opieka o wysokiej wartości, opieka o niskiej wartościStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); OCHIN, Inc.Zakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... i inni współpracownicyZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Michigan State UniversitySpectrum Health HospitalsZakończonyStres | Rozwój dziecka | Depresja okołoporodowa | Zachowania związane z ryzykiem dla zdrowia w okresie prenatalnymStany Zjednoczone
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu | Ugryzienie krzyżowe | Zgryz krzyżowy | Zwężenie szczękiEgipt
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyŚmierć matki | Ciężka zachorowalność matekStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinJeszcze nie rekrutacjaChłoniak nieziarniczy z komórek BStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone