- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02936609
Yhteisön syövänhoidon arvioiminen vakuutuksen laajenemisen jälkeen (ACCESS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäsairastuvuus ja -kuolleisuus vähenevät huomattavasti seulonnan ja ennaltaehkäisyn avulla, mutta vakuuttamattomat potilaat saavat näitä näyttöön perustuvia palveluja suositusten mukaisesti paljon harvemmin kuin vakuutetut potilaat. Lisäksi vakuuttamattomat syövästä selviytyneet saavat vähemmän perus- ja ennaltaehkäiseviä hoitopalveluja kuin sairausvakuutetut. Näin ollen oletetaan, että Affordable Care Act (ACA) Medicaid-laajennukset voisivat merkittävästi parantaa pääsyä keskeisiin syövän ehkäisy- ja seulontapalveluihin aiemmin vakuuttamattomille potilaille ja helpottaa parempaa hoitoa syövästä selviytyneille, jotka saavat sairausvakuutuksen. Vuonna 2012 Yhdysvaltojen (USA) korkein oikeus päätti, että osavaltioita ei lain mukaan vaadittu toteuttamaan ACA Medicaid -laajennuksia, mikä loi ainutlaatuisen luonnollisen kokeen tämän hypoteesin testaamiseksi. 1. huhtikuuta 2015 mennessä 30 osavaltiota ja District of Columbia olivat toteuttaneet laajennuksia ja 20 osavaltiota ei. Tämä johti Medicaid-ilmoittautumisten lisääntymiseen 26 % laajennustiloissa verrattuna 8 %:iin ei-laajentuneissa valtioissa. Aiemmat yhden osavaltion Medicaid-laajennukset lisäsivät terveydenhuoltopalvelujen käyttöä ja paransivat terveystuloksia laajentumisen jälkeen. Esimerkiksi Oregonissa kohdunkaulan syövän seulontaluvut olivat 18–19 prosenttia korkeammat Medicaidin vuonna 2008 saaneilla naisilla verrattuna vakuuttamattomiin naisiin. Missään aikaisemmissa tilakohtaisten laajennusten arvioinneissa ei kuitenkaan ollut vertailua varten samanaikaisia ohjaustiloja (ei-laajennuksia). Lisäksi tiedetään vähän siitä, kuinka Medicaidin laajentaminen vaikuttaa suositeltujen perus- ja ennaltaehkäisevien hoitopalvelujen toimittamiseen syövästä selviytyneille, joita kutsutaan "selviytyneiden hoidoksi".
Tutkijat ehdottavat, että ACA Medicaid -laajennuskokeella tutkitaan valtion tason Medicaid-laajennuksen vaikutusta syövän seulonta- ja ennaltaehkäisypalveluihin ("syöpäehkäisy") ja perhehoitoon. Monet potilaat, jotka todennäköisesti saavat kattavuutta ACA Medicaid -laajennusten kautta, saavat perushoitoa yhteisön terveyskeskuksissa (CHC), maamme terveydenhuollon "turvaverkkona". Näin ollen ehdotetuissa analyyseissä käytetään elektronisia terveystietueita (EHR) CHC-potilaiden ADVANCE-kliinisen datatutkimusverkon (CDRN) kautta (ADVANCE on yksi kansallisen PCORnet-tietoverkon 11 CDRN:stä). ADVANCE CDRN sisältää potilastason tietoja 476 CHC:stä 13 Medicaid-laajentumistilassa (n = 576 711 potilasta) ja 242 CHC:stä 8 ei-laajenemistilassa (n = 361 421 potilasta). Tämän kansallisesti ainutlaatuisen tietoresurssin avulla voimme mitata tuloksia laajenevissa vs. ei-laajenemistiloissa, mikä valaisee lisääntyneiden Medicaid-mahdollisuuksien vaikutusta syövän ehkäisyyn ja eloonjääneiden hoitoon turvaverkon sisällä. Tutkijat arvioivat myös, vähenevätkö erot tämän hoidon tarjonnassa. Erityistavoitteemme tässä tutkimuksessa, jonka otsikko on "Yhteisön syövänhoidon arviointi vakuutuslaajennusten (ACCESS) jälkeen", ovat:
Tavoite 1. Vertaa syövän ehkäisyn ja seulonnan saamista ennen syövän ehkäisyä ja seulontaa haavoittuvien CHC-potilaiden keskuudessa Medicaid-laajennuksessa verrattuna ei-laajentuneisiin tiloihin.
Hypoteesi 1a: Syövän ehkäisy ja seulonta lisääntyvät merkittävästi CHC-potilaiden joukossa laajentumistiloissa verrattuna ei-laajenemistiloihin.
Hypoteesi 1b: Rotuiset/etniset erot syövän ehkäisyssä ja seulonnassa vähenevät merkittävästi laajentumistiloissa verrattuna ei-laajenemattomiin tiloihin.
Tavoite 2. Vertaa vakuutusta edeltävää statusta, käyntejä ja rutiininomaisen, suositellun perus- ja ennaltaehkäisevän hoidon saamista syövästä eloonjääneiden joukossa, joita on havaittu CHC-potilailla laajentumistilassa ja ei-laajenemistilassa.
Hypoteesi 2a: Suurempi prosenttiosuus vakuuttamattomista syövästä selviytyneistä on saanut vakuutussuojan laajentumisvaltioissa kuin ei-laajenemisvaltioissa.
Hypoteesi 2b: Syövästä selviytyneiden, jotka ovat CHC-potilaita laajenemistiloissa, käyntien, Medicaidin maksamien käyntien ja selviytyneiden hoidon määrä lisääntyy merkittävästi verrattuna siihen, että potilaiden keskuudessa ei tapahdu muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Interventio- ja kontrollitilassa olevat potilaat iältään 19-64 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Interventio- ja kontrolliklinikoiden potilaat 19-64-vuotiaiden ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Medicaidin laajennusosavaltiot
Potilaat, jotka saavat hoitoa paikallisissa terveyskeskuksissa osavaltioissa, jotka laajensivat Medicaidia (interventioryhmä)
|
Suoraa puuttumista ei tapahdu, vaan muutoksen havainnointi perustuu siihen, laajensiko valtio Medicaidia vai ei
|
|
Medicaid Non-Expansion States
Potilaat, jotka saavat hoitoa paikallisissa terveyskeskuksissa osavaltioissa, jotka eivät laajentaneet Medicaidia (kontrolliryhmä)
|
Suoraa puuttumista ei tapahdu, vaan muutoksen havainnointi perustuu siihen, laajensiko valtio Medicaidia vai ei
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vastaanotettujen ennaltaehkäisevien palvelujen määrässä
Aikaikkuna: Alle tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. vähintään 24 kuukautta sen jälkeen
|
Ennaltaehkäisevät palvelut ja seulonnat kohdunkaulan-, paksusuolen- ja rintasyöpien varalta, HPV-rokotukset, tupakoinnin seulontamainokset sekä liikalihavuusseulonnat ja -toimenpiteet.
|
Alle tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. vähintään 24 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vastaanotettujen ennaltaehkäisevien palvelujen tyypissä
Aikaikkuna: Alle tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. vähintään 24 kuukautta sen jälkeen
|
Ennaltaehkäisevät palvelut ja seulonnat kohdunkaulan, paksusuolen ja rintasyövän, HPV-rokotukset, tupakoinnin seulontamainokset ja liikalihavuuden seulonnat ja interventiot
|
Alle tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. vähintään 24 kuukautta sen jälkeen
|
|
Sairausvakuutusaseman muutos
Aikaikkuna: Alle tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. vähintään 24 kuukautta sen jälkeen
|
Sairausvakuutuksen tila on johdettu EHR-tiedoista ja perustuu ensisijaisesti jokaisella käynnillä kerättyihin tietoihin
|
Alle tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. vähintään 24 kuukautta sen jälkeen
|
|
Muutos perusterveydenhuollon käyntien määrässä
Aikaikkuna: Alle tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. vähintään 24 kuukautta sen jälkeen
|
Perusterveydenhuollon käyntien määrä.
|
Alle tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. vähintään 24 kuukautta sen jälkeen
|
|
Muutos perusterveydenhuollon käyntityypeissä
Aikaikkuna: Alle tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. vähintään 24 kuukautta sen jälkeen
|
Perusterveydenhuollon käyntien tyypit.
|
Alle tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta ennen Medicaidin laajentamista vs. vähintään 24 kuukautta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bailey SR, Marino M, Ezekiel-Herrera D, Schmidt T, Angier H, Hoopes MJ, DeVoe JE, Heintzman J, Huguet N. Tobacco Cessation in Affordable Care Act Medicaid Expansion States Versus Non-expansion States. Nicotine Tob Res. 2020 May 26;22(6):1016-1022. doi: 10.1093/ntr/ntz087.
- Hoopes M, Schmidt T, Huguet N, Winters-Stone K, Angier H, Marino M, Shannon J, DeVoe J. Identifying and characterizing cancer survivors in the US primary care safety net. Cancer. 2019 Oct 1;125(19):3448-3456. doi: 10.1002/cncr.32295. Epub 2019 Jun 7.
- Hoopes M, Voss R, Angier H, Marino M, Schmidt T, DeVoe JE, Soule J, Huguet N. Assessing Cancer History Accuracy in Primary Care Electronic Health Records Through Cancer Registry Linkage. J Natl Cancer Inst. 2021 Jul 1;113(7):924-932. doi: 10.1093/jnci/djaa210.
- Huguet N, Angier H, Rdesinski R, Hoopes M, Marino M, Holderness H, DeVoe JE. Cervical and colorectal cancer screening prevalence before and after Affordable Care Act Medicaid expansion. Prev Med. 2019 Jul;124:91-97. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.05.003. Epub 2019 May 8.
- Angier HE, Marino M, Springer RJ, Schmidt TD, Huguet N, DeVoe JE. The Affordable Care Act improved health insurance coverage and cardiovascular-related screening rates for cancer survivors seen in community health centers. Cancer. 2020 Jul 15;126(14):3303-3311. doi: 10.1002/cncr.32900. Epub 2020 Apr 15.
- Angier H, Huguet N, Marino M, Mori M, Winters-Stone K, Shannon J, Raynor L, Holderness H, DeVoe JE. Assessing Community Cancer care after insurance ExpanSionS (ACCESS) study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Sep;7:136-140. doi: 10.1016/j.conctc.2017.06.011. Epub 2017 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01CA204267 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Medicaidin laajennus
-
Michigan State UniversitySpectrum Health HospitalsValmisStressi | Lapsen kehitys | Perinataalinen masennus | Synnytystä edeltävä terveysriskikäyttäytyminenYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrytointiÄidin kuolema | Äidin vakava sairausYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalValmisYliaktiivinen virtsarakkoTaiwan
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRintasyöpä | Ductal Carcinoma In SituYhdysvallat
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAstraZeneca; University of CambridgeLopetettuLääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset | Sydän- ja verisuonijärjestelmän sairausYhdistynyt kuningaskunta