Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xylocaine® és a Ketamin érdeklődése az akut és krónikus Ain kezelésében a kolectomia után laparoszkópiával (KETALIDO)

2017. szeptember 11. frissítette: University Hospital, Lille

A Xylocaine® és a Ketamin érdeklődése a kolektómia utáni akut és krónikus posztoperatív fájdalom per és posztoperatív kezelésében laparoszkópiával

A hasi műtéttel kapcsolatos legújabb klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Xylocaine® parenterálisan intraoperatív alkalmazása 5 ug/ml toxikus küszöb alatti plazmakoncentrációban fájdalomcsillapító hatást fejtett ki és csökkentette a posztoperatív morfiumfogyasztást.

A vizsgálat célja a Xylocaine® és a ketamin külön-külön parenterálisan adott aktivitásának értékelése a posztoperatív morfiumfogyasztás szempontjából, valamint a posztoperatív krónikus fájdalom előfordulásának csökkentése a laparoszkópos kolektómia után 3 és 6 hónappal, összehasonlítva a placebo csoporttal.

A posztoperatív fájdalom intenzitásának, a hiperalgéziával elpusztult bőrfelületi hegesedésnek) és a fájdalomérzékelési küszöbnek a Pain Matcher® által végzett értékelése megerősíti vagy sem e kritériumok prediktív jellegét a krónikus fájdalom előfordulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészet: szegmentális vagy teljes colectomia laparoszkópiával
  • 1. és 3. érzéstelenítési állapot

Kizárási kritériumok:

  • A betegek 4-es vagy 5-ös anesztézia állapotba sorolták
  • Allergia vagy intolerancia a protokollban használt termékek bármelyikével szemben
  • A Cockcroft képlettel számított kreatinin-clearance 50 ml/perc alatt van
  • Hepatocelluláris elégtelenség
  • Súlyos szívelégtelenség
  • Gyomorfekély
  • Krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD)
  • Korábbi epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
  • Sebészeti sürgősségi, palliatív műtét, revíziós műtét
  • A fájdalomcsillapítók rendszeres bevitelét igénylő krónikus fájdalom közé tartoznak az opioidok
  • Lidokain tapasszal kezelt betegek
  • Pszichés zavar
  • Adalékos magatartás az alkohollal vagy tudatmódosító szerekkel szemben
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xilokain
intravénás beadás
Drog: Xilokain
A xilokaint 1,5 mg/ttkg dózisban adják be indukció céljából, majd fecskendős pumpával 1,33 mg/ttkg/óra dózisban adják be a beavatkozás teljes időtartama alatt és annak befejezése után 24 órán keresztül. hatékonynak ítélt plazmakoncentrációja 0,5-5 mcg/ml nagyságrendű.
Kísérleti: Ketamin
intravénás beadás
Drog: Ketamin
A ketamint 0,5 mg/ttkg dózisban adják be, majd fecskendős pumpával 0,05 mg/kg/óra dózisban a műtét időtartama alatt és 24 órával a vége után.
Placebo Comparator: izotóniás sós szérum
izotóniás sóoldat szérum intravénás beadása
Drog: izotóniás sóoldat szérum intravénás beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Morfin fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában.
A műtét utáni első 24 órában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin fogyasztás
Időkeret: Mind a 6 órában a 48 posztoperatív órában.
Mind a 6 órában a 48 posztoperatív órában.
Numerikus értékelési skála pontszáma
Időkeret: Mind a 2 órát az első 24 posztoperatív órában és mind a 6 órát a 48 posztoperatív órában.
Mind a 2 órát az első 24 posztoperatív órában és mind a 6 órát a 48 posztoperatív órában.
PainMatcher által mért elektromos nocicepciós küszöb
Időkeret: Mind a 2 órát az első 24 posztoperatív órában és mind a 6 órát a 48 posztoperatív órában.
Mind a 2 órát az első 24 posztoperatív órában és mind a 6 órát a 48 posztoperatív órában.
A heg körüli hiperalgéziája (cm²-ben) von Frey filamenttel (10 grammos nyomás)
Időkeret: 2 nappal a műtét után
2 nappal a műtét után
Douleur de Saint-Antoine kérdőív (QDSA),
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan
értékelés a krónikus és neuropátiás fájdalmak validált pontszámaival
3 hónaposan, 6 hónaposan
Questionnaire d'Evaluation des Douleurs Neuropathiques (QEDN),
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan
értékelés a krónikus és neuropátiás fájdalmak validált pontszámaival
3 hónaposan, 6 hónaposan
Idő fiziológiai funkció helyreállítása
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Képesség inni, enni, vizelni, járni
A műtét utáni első 24 órában
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 5 nappal a műtét után
5 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009_05/0943
  • 2009-017682-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Xilokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel