Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil figyelem átképzés túlsúlyos serdülőnőknél

2023. december 13. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Kísérleti tanulmány a túlsúlyos serdülőnői mobil figyelem képzéséről

Háttér:

Az emberek folyamatosan ki vannak téve az egészségtelen ételeknek. Egyes felnőtteken végzett tanulmányok azt mutatják, hogy az egészségtelen ételektől való figyelem elterelése csökkentheti a túlevést. A kutatók azt szeretnék látni, hogy mi történik az agyban, amikor a tinédzserek egy okostelefonon végrehajtott program segítségével eltereli a figyelmüket az ételről.

Célkitűzés:

Az étkezési szokások, a testsúly és az agy különböző képekre való reakciói közötti kapcsolat tanulmányozása.

Jogosultság:

12-17 év közötti jobbkezes nők, akik túlsúlyosak (a testtömeg-index az életkor 85. százalékánál vagy annál magasabb).

Tervezés:

A résztvevőknek 6 látogatásuk lesz körülbelül 8 hónap alatt.

1. látogatás: a résztvevőket a következőkkel vetítik:

Magasság, súly, vérnyomás és derékbőség mérések

Kórtörténet

Fizikai vizsga

Vizelet minta

DXA szkennelés. A résztvevők egy asztalon fekszenek, miközben egy nagyon kis adag röntgensugár halad át a testen.

Kérdések általános egészségi állapotukkal, szociális és pszichológiai működésükkel, valamint étkezési szokásaikkal kapcsolatban

A kiskorú résztvevők szülei vagy gyámjai válaszolnak a gyermekük működésére és demográfiai adataira vonatkozó kérdésekre.

A 2-6. látogatás előtt a résztvevők körülbelül 12 órán keresztül nem esznek és nem isznak. Ezek a látogatások az alábbi eljárások közül néhányat vagy mindegyiket tartalmazzák:

Vérvétel

MRI vizsgálat. A résztvevők egy hordágyon fekszenek, amely erős mágneses térben csúszik ki és be egy fémhengerbe. Egy eszköz kerül a fej fölé.

Étkezés biztosított. A résztvevők értékelőlapokat töltenek ki.

Egyszerű gondolkodási feladatok

A fejre helyezett mágneses térérzékelőket tartalmazó kúp

Kórtörténet

Fizikai vizsga

Vizelet minta

A résztvevők egy 2 hetes okostelefon-programot kapnak, amely magában foglalja a képek nézegetését. A résztvevők rövid feladatokat hajtanak végre, és az étkezési szokásaikkal és hangulatukkal kapcsolatos kérdésekre válaszolnak az okostelefonon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A serdülők több mint 30%-a túlsúlyos és 20%-a elhízott, de a túlzott súlygyarapodást okozó mechanizmusok még mindig nem teljesen tisztázottak. Úgy tűnik, hogy egyes túlsúlyos fiatalok figyelmi elfogultsággal rendelkeznek (AB: hajlamosak szelektíven részt venni olyan ingerekre, amelyek jelentőségteljesek vagy jelentéssel bírnak) a nagyon ízletes ételek iránt, ami túlevéshez vezethet. Az AB különböző kognitív folyamatokat foglal magában, (1) tudattalan reakciókat (UCR), amelyek a kiemelkedő ingerek által kiváltott kezdeti figyelemfelkeltést tükrözik, és (2) folyamatos figyelemfelhívást (AD) az aktuális célokhoz kapcsolódó ingerekre. Ezek a gyorsan fejlődő folyamatok egyedi idegáramkörökhöz kapcsolódnak, amelyeket legjobban nagy térbeli felbontással és időbeli érzékenységgel lehet mérni. A magnetoencephalográfia (MEG) egy újszerű neuroimaging technológia, amely kiváló időbeli és jó térbeli felbontással rendelkezik, így egyedülállóan és ideálisan alkalmas az AB neurokognitív mechanizmusainak tanulmányozására. Az AB ízletes ételekre való csökkentése segíthet egyes túlsúlyos fiataloknak csökkenteni az energiadús ételek fogyasztását. A figyelem-átképzési (AR) programok felhasználhatók az AB csökkentésére, és hatékonyan csökkentették az AB-t az egészségtelen ételekké felnőtteknél. Bár a legtöbb AR-vizsgálat számítógépeket foglal magában a laboratóriumban, az okostelefonok természetes környezetben történő használata különösen hatékony módszer lehet az AR serdülők számára történő eljuttatására és az AB mérésére az ökológiai pillanatnyi értékelés segítségével. A javasolt tanulmány első célja egy 2 hetes okostelefonos AR program hatásának vizsgálata a MEG segítségével a túlsúlyos (12-17 éves) serdülő lányoknál az étkezési jelzésekre adott neurális válaszreakciókra, kontrollvesztéssel (LOC) vagy anélkül. ). A LOC egy különálló étkezési viselkedési fenotípus fiatalkorban, amely kockázati tényező a túlsúlygyarapodásban és a rendellenes táplálkozásban, és sokkal gyakoribb a lányok körében (vs. fiúk). A túlsúlyos fiatalok, akik LOC-ról számolnak be, különösen érzékenyek lehetnek az AB-re. Ezenkívül a LOC-ban szenvedő felnőttek AB-t mutatnak a szociálisan fenyegető jelzések, például a dühös vagy rosszalló arcok felé, és a társadalmi fenyegetettség AB-je releváns lehet az AB, az élelmiszer és a túlsúly közötti kapcsolat szempontjából. A második cél a 2 hetes AR program AB-ra, táplálékfelvételre és testösszetételre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. Feltáró cél annak vizsgálata, hogy az AB a társadalmilag fenyegető jelzésekre mérsékelje-e ennek az újszerű beavatkozásnak az AB-re gyakorolt ​​hatásait a táplálékra, a táplálékfelvételre és a testösszetételre. A javasolt tanulmány innovatív, mivel ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az AB-k és az élelmiszerek idegi áramkörét MEG segítségével, és nem vizsgálta a természetes környezetben szállított AR hatását az AB idegáramkörére az AB-re hajlamos fiatalok csoportjában. Ezek a vizsgálatok segíthetnek tovább jellemezni az elhízás különböző altípusainak fenomenológiáját, és potenciálisan olyan megközelítést azonosíthatnak, amely megakadályozhatja az elhízás kockázatának kitett serdülő lányok indokolatlan súlygyarapodását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jack A Yanovski, M.D.
  • Telefonszám: (301) 496-0858
  • E-mail: jy15i@nih.gov

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Az önkéntesek akkor minősülnek alkalmasnak, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. 12 és 17 év közötti életkor (a vizsgálat kezdetén).
  2. Női szex.
  3. A BMI a 85. percentilisnél vagy a feletti életkor és nem szerint a Centers for Disease Control US Standards (101) szerint.

  4. Jobbkezesség.

    Csak LOC minta:

  5. Több vagy egyenlő, mint 1 LOC étkezési epizód az értékelést megelőző elmúlt hónapban, az étkezési zavarok klinikai diagnosztikai interjújával értékelve.

    Csak No-LOC minta:

  6. Az értékelést megelőző elmúlt hónapban nem fordult elő LOC étkezési epizód, az étkezési zavarok klinikai diagnosztikai interjújával értékelve.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az egyéneket a következő okok miatt zárják ki (és szükség esetén kezelési beutalókkal látják el őket):

  1. Orvosi kezelést igénylő elhízással összefüggő egészségügyi társbetegség, mint például a magas vérnyomás (életkor-, nem- és testmagasság-specifikus szabványok szerint) vagy a cukorbetegséggel összefüggő éhomi hiperglikémia.

  2. Egyéb súlyos betegségek jelenléte: vese-, máj-, gasztrointesztinális, legtöbb endokrinológiai (pl. Cushing-szindróma, kezeletlen hyper- vagy hypothyreosis), hematológiai problémák vagy tüdőbetegségek (kivéve a folyamatos gyógyszeres kezelést nem igénylő asztmát). Nem komoly

    az egészségügyi betegségeket, például a szezonális allergiákat eseti alapon felülvizsgálják.

  3. Bármilyen olyan gyógyszer rendszeres használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a testsúlyt vagy az étkezési viselkedést (például figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességre vagy ADHD-re felírt stimulánsok). A nem súlyos állapotok (például akne) gyógyszeres alkalmazását eseti alapon mérlegeljük.
  4. Jelenlegi terhesség vagy terhesség kórtörténetében.
  5. Jelentős súlycsökkenés az elmúlt három hónapban, bármilyen okból, a testtömeg 5%-át meghaladó mértékben.
  6. Bármilyen jelentős, teljes küszöbértékű pszichiátriai rendellenesség jelenléte a gyermekben a DSM-kritériumok alapján (102), mint például skizofrénia, bipoláris zavar, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, anorexia vagy bulimia nervosa, vagy bármely más olyan rendellenesség, amely a vizsgálók véleménye szerint , akadályozná a kompetenciát vagy a megfelelést, vagy esetleg akadályozná a vizsgálat befejezését. Ezek a személyek nem vehetnek részt a jelenlegi vizsgálatban, és kezelésre utalják őket. Azok a személyek, akik más pszichiátriai rendellenességben szenvednek, beleértve a küszöb alatti pszichiátriai rendellenességeket is, beiratkozhatnak a vizsgálatba. Ha a vizsgálók véleménye alapján a résztvevő pszichiátriai tünetei miatt kezelésre szorul, az érintettet kezelésre utalják. Azokat a résztvevőket, akiknél bármilyen pszichiátriai rendellenesség vagy jelentős pszichiátriai tünet jelentkezik a vizsgálat során végzett bármely utóellenőrzés során, kizárják, és kezelési beutalót kapnak.
  7. Jelenlegi és rendszeres szerhasználat, beleértve az alkohol és/vagy dohánytermékek (beleértve az e-cigarettát) használatát.
  8. Jelentős vagy közelmúltbeli agysérülés, amely jelentősen befolyásolhatja a teljesítményt (azaz 30 percnél hosszabb vagy annál nagyobb eszméletvesztés fejsérüléssel összefüggésben, emlékezetkiesés vagy fejsérüléssel összefüggő kórházi kezelés, vagy nagyobb 2 agyrázkódás vagy egyenlő az elmúlt évben).
  9. Jelenlegi részvétel fogyókúrás programban, fogyást célzó pszichoterápiában való részvétel vagy étkezési viselkedés (pl. falás) kezelése.
  10. Minden szülőt/gondviselőt felkérünk arra, hogy jelezze, ha gyermekének ételallergiája van. Az óvatosság kedvéért a gluténre, diófélékre, tejtermékekre, gyümölcsökre vagy a tömb bármely más elemére allergiás gyermekeket kizárják a vizsgálat tesztétkezéséből.
  11. Olyan állapot, amelyben a MEG ellentmond (pl. fém a szervezetben, terhesség, klausztrofóbia, jelentős neurológiai sértés vagy sérülés a kórtörténetben).
  12. Az angolul nem beszélő résztvevőket kizárjuk a vizsgálatból, mivel előfordulhat, hogy nem tudják kitölteni a kérdőíveket és követni a csak angol nyelvű utasításokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: AB vezérlés
Ellenőrzési feltétel - a szonda egyenlő valószínűséggel helyettesíti az ételképet és a semleges képet. Nincs összefüggés a kép típusa és a szonda helye között, és nem szabad figyelni.
Viselkedési: Figyelem Elfogultság Átképzés
Figyelem-átképző program okostelefonon, ahol a szonda mindig a semleges képet helyettesíti. Tökéletes korreláció van a kép típusa és a szonda helye között.
Kísérleti: AB átképzés
Aktív kezelés – a szonda mindig a semleges képet helyettesíti. Tökéletes korreláció van a kép típusa és a szonda helye között.
Viselkedési: Figyelem Elfogultság Átképzés
Figyelem-átképző program okostelefonon, ahol a szonda mindig a semleges képet helyettesíti. Tökéletes korreláció van a kép típusa és a szonda helye között.
Egyéb: Booster képzés
3 hónappal a randomizált program befejezése után minden alany dönthet úgy, hogy nyílt elrendezésű figyelemelfogultság-átképzést alkalmaz 2 hétig
Viselkedési: Figyelemfokozó átképzés
Valamennyi alany dönthet úgy, hogy részt vesz a figyelmi torzítás képzésén, miután a vizsgálat véletlenszerű szakasza befejeződött
Aktív összehasonlító: Booster Training – aktív összehasonlító
3 hónappal a randomizált program befejezése után minden alany dönthet úgy, hogy nyílt elrendezésű figyelemelfogultság-átképzést alkalmaz 2 hétig
Viselkedési: Figyelemfokozó átképzés
Valamennyi alany dönthet úgy, hogy részt vesz a figyelmi torzítás képzésén, miután a vizsgálat véletlenszerű szakasza befejeződött

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurális aktivitás figyelemeltolódási feladat során
Időkeret: 2 hét
Neurális aktivitás a figyelem torzítási feladat paradigmája során a kiindulási laboratóriumi vizit és az EMA utáni látogatás során
2 hét
Változások a laboratóriumban mért figyelem torzításban
Időkeret: 2 hét
Változások a laboratóriumban mért figyelemeltolódásban a kiindulási laboratóriumi vizit és az EMA utáni vizit során
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a reakcióidőben az ízletes ételekre
Időkeret: 2 hét
Változások az ízletes ételekre adott reakcióidőben az alapszintű laboratóriumi vizit és az EMA utáni látogatás során), idegi aktivitás a társadalmi fenyegetés során Figyelemelfogultság feladat
2 hét
Változás az étkezési mintában
Időkeret: 2 hét
Változások az önbevallott étkezési szokásokban
2 hét
A figyelem torzításának változása
Időkeret: 2 hét
Változások az EMA által mért figyelmi torzításban
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jack A Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 12.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170014
  • 17-CH-0014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Minden IPD, amely egy publikációt eredményez, megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Az NIH alanyi adatai az eredménydokumentum közzétételét követő 6 hónap elteltével válnak elérhetővé, és 2 évig elérhetők lesznek az NIH honlapján.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az eltávolított személyi azonosítókkal rendelkező NIH-adatokat ésszerű kérésre megosztjuk a PI-vel, aki megvizsgálja a kérelmeket. A megosztás előtt adatmegosztási megállapodást kell megtárgyalni a NICHD-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Figyelem Elfogultság Átképzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel