- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02977403
Mobile Aufmerksamkeitsumschulung bei übergewichtigen weiblichen Jugendlichen
Pilotstudie zum mobilen Aufmerksamkeitstraining bei übergewichtigen weiblichen Jugendlichen
Hintergrund:
Menschen sind ständig ungesunden Lebensmitteln ausgesetzt. Einige Studien mit Erwachsenen zeigen, dass das Lenken der Aufmerksamkeit weg von ungesunden Lebensmitteln übermäßiges Essen reduzieren kann. Forscher wollen sehen, was im Gehirn passiert, wenn Teenager ihre Aufmerksamkeit durch ein Programm auf einem Smartphone vom Essen ablenken.
Zielsetzung:
Untersuchung der Beziehung zwischen Essgewohnheiten, Körpergewicht und wie das Gehirn auf verschiedene Bilder reagiert.
Teilnahmeberechtigung:
Rechtshänderinnen im Alter von 12–17 Jahren, die übergewichtig sind (Body Mass Index bei oder über dem 85. Perzentil für das Alter).
Design:
Die Teilnehmer haben 6 Besuche über etwa 8 Monate.
Besuch 1: Die Teilnehmer werden gescreent mit:
Messung von Größe, Gewicht, Blutdruck und Taillenumfang
Krankengeschichte
Körperliche Untersuchung
Urinprobe
DXA-Scan. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, während eine sehr kleine Dosis Röntgenstrahlen durch den Körper geht.
Fragen zu ihrer allgemeinen Gesundheit, ihrem sozialen und psychologischen Funktionieren und ihren Essgewohnheiten
Eltern oder Erziehungsberechtigte minderjähriger Teilnehmer beantworten Fragen zur Funktionsweise und demografischen Daten ihres Kindes.
Vor den Besuchen 2-6 essen oder trinken die Teilnehmer etwa 12 Stunden lang nichts. Diese Besuche umfassen einige oder alle dieser Verfahren:
Blut abgenommen
MRT-Untersuchung. Die Teilnehmer liegen auf einer Trage, die in einem starken Magnetfeld in einen Metallzylinder hinein- und herausgleitet. Über dem Kopf wird ein Gerät platziert.
Für Essen ist gesorgt. Die Teilnehmer füllen Bewertungsformulare aus.
Einfache Denkaufgaben
Ein Kegel mit Magnetfelddetektoren, der auf den Kopf gesetzt wird
Krankengeschichte
Körperliche Untersuchung
Urinprobe
Die Teilnehmer werden einem zweiwöchigen Smartphone-Programm zugeteilt, bei dem Bilder betrachtet werden. Die Teilnehmer lösen kurze Aufgaben und beantworten einige Fragen zu ihren Essgewohnheiten und ihrer Stimmung auf dem Smartphone.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bess Bloomer
- Telefonnummer: (301) 496-4168
- E-Mail: bess.bloomer@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jack A Yanovski, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-0858
- E-Mail: jy15i@nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Freiwillige werden qualifiziert, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter zwischen 12 und 17 Jahren (bei Studienbeginn).
- Weibliches Geschlecht.
- BMI bei oder über dem 85. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß den US-Standards der Centers for Disease Control (101).
Rechtshändigkeit.
Nur LOC-Beispiel:
Mehr als oder gleich 1 Episode von LOC-Essen während des letzten Monats vor der Bewertung, bewertet anhand eines klinischen diagnostischen Interviews für Essstörungen.
Nur No-LOC-Probe:
- Keine Episoden von LOC-Essen während des letzten Monats vor der Beurteilung, beurteilt anhand eines klinischen diagnostischen Interviews für Essstörungen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Personen werden aus den folgenden Gründen ausgeschlossen (und bei Bedarf mit Behandlungsüberweisungen versorgt):
- Eine gesundheitliche Komorbidität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, die eine medizinische Behandlung erfordert, wie z.
Vorhandensein anderer schwerer Erkrankungen: Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, meist endokrinologische (z. B. Cushing-Syndrom, unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose), hämatologische Probleme oder Lungenerkrankungen (außer Asthma, die keine kontinuierliche Medikation erfordern). Nicht ernst
Erkrankungen wie saisonale Allergien werden von Fall zu Fall geprüft.
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht oder das Essverhalten beeinflussen (z. B. Stimulanzien, die bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder ADHS verschrieben werden). Der Einsatz von Medikamenten bei nicht schwerwiegenden Erkrankungen (z. B. Akne) wird von Fall zu Fall geprüft.
- Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaftsvorgeschichte.
- Eine signifikante Gewichtsabnahme in den letzten drei Monaten aus irgendeinem Grund von mehr als 5 % des Körpergewichts.
- Vorhandensein einer signifikanten psychiatrischen Störung mit vollem Schwellenwert beim Kind basierend auf den DSM-Kriterien (102), wie Schizophrenie, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Anorexie oder Bulimia nervosa oder jede andere Störung, die nach Meinung der Ermittler vorliegt , würde die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder möglicherweise den Abschluss der Studie verhindern. Diese Personen dürfen nicht an der aktuellen Studie teilnehmen und werden zur Behandlung überwiesen. Personen mit anderen psychiatrischen Störungen, einschließlich unterschwelliger psychiatrischer Störungen, dürfen an der Studie teilnehmen. Wenn ein Teilnehmer aufgrund der Meinung der Ermittler eine Behandlung seiner psychiatrischen Symptome benötigt, wird die Person zur Behandlung überwiesen. Teilnehmer, die bei einer Nachuntersuchung während der Studie eine psychiatrische Störung oder signifikante psychiatrische Symptome entwickeln, werden ausgeschlossen und erhalten Behandlungsüberweisungen.
- Aktueller und regelmäßiger Substanzkonsum, einschließlich des Konsums von Alkohol und/oder Tabakprodukten (einschließlich E-Zigaretten).
- Eine signifikante oder kürzliche Hirnverletzung in der Vorgeschichte, die die Leistung erheblich beeinflussen kann (d. h. jede Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit größer oder gleich 30 Minuten im Zusammenhang mit einer Kopfverletzung, jede Vorgeschichte von Gedächtnisverlust oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer Kopfverletzung oder länger). als oder gleich 2 Gehirnerschütterungen innerhalb des letzten Jahres).
- Aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme, Teilnahme an einer Psychotherapie zur Gewichtsabnahme oder Behandlung des Essverhaltens (z. B. Binge Eating).
- Alle Eltern/Erziehungsberechtigten werden gebeten anzugeben, ob ihr Kind Nahrungsmittelallergien hat. Um vorsichtig zu sein, werden Kinder, die Allergien gegen Gluten, Nüsse, Milchprodukte, Obst oder andere Gegenstände in der Reihe melden, von der Testmahlzeit der Studie ausgeschlossen.
- Eine Bedingung, unter der MEG widersprochen wird (z. B. Metall im Körper, Schwangerschaft, Klaustrophobie, Vorgeschichte von signifikanten neurologischen Beleidigungen oder Verletzungen).
- Nicht englischsprachige Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen und den Anweisungen zu folgen, die nur auf Englisch bereitgestellt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: AB-Steuerung
Kontrollbedingung – die Sonde ersetzt mit gleicher Wahrscheinlichkeit das Essensbild und das neutrale Bild.
Es gibt keine Korrelation zwischen Bildtyp und Sondenposition, und es sollte kein Aufmerksamkeitstraining stattfinden.
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Aufmerksamkeits-Umschulungsprogramm auf dem Smartphone, bei dem die Sonde immer das neutrale Bild ersetzt.
Es besteht eine perfekte Korrelation zwischen Bildtyp und Sondenposition.
|
Experimental: AB-Umschulung
Aktive Behandlung - die Sonde ersetzt immer das neutrale Bild.
Es besteht eine perfekte Korrelation zwischen Bildtyp und Sondenposition.
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Aufmerksamkeits-Umschulungsprogramm auf dem Smartphone, bei dem die Sonde immer das neutrale Bild ersetzt.
Es besteht eine perfekte Korrelation zwischen Bildtyp und Sondenposition.
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Sonstiges: Booster-Training
3 Monate nach Abschluss des randomisierten Programms kann sich jeder Proband für ein 2-wöchiges Open-Label-Aufmerksamkeitsverzerrungs-Umschulungsprogramm entscheiden
|
Alle Probanden können sich nach Abschluss der randomisierten Phase der Studie für ein Aufmerksamkeitstraining entscheiden
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Aktiver Komparator: Booster Training - aktiver Komparator
3 Monate nach Abschluss des randomisierten Programms kann sich jeder Proband für ein 2-wöchiges Open-Label-Aufmerksamkeitsverzerrungs-Umschulungsprogramm entscheiden
|
Alle Probanden können sich nach Abschluss der randomisierten Phase der Studie für ein Aufmerksamkeitstraining entscheiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neurale Aktivität während der Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Neuronale Aktivität während des Aufmerksamkeitsverzerrungs-Aufgabenparadigmas beim Baseline-Laborbesuch vs. Post-EMA-Besuch
|
2 Wochen
|
Änderungen der im Labor gemessenen Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Änderungen der im Labor gemessenen Aufmerksamkeitsverzerrung beim Baseline-Laborbesuch im Vergleich zum Post-EMA-Besuch
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Reaktionszeit auf wohlschmeckende Lebensmittel
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Änderungen der Reaktionszeiten auf wohlschmeckende Lebensmittel beim Baseline-Laborbesuch im Vergleich zum Post-EMA-Besuch), neuronale Aktivität während der Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe bei sozialer Bedrohung
|
2 Wochen
|
Änderung des Essverhaltens
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Änderungen in selbstberichteten Essgewohnheiten
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2 Wochen
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Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Änderungen der von EMA gemessenen Aufmerksamkeitsverzerrung
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jack A Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shank LM, Tanofsky-Kraff M, Nelson EE, Shomaker LB, Ranzenhofer LM, Hannallah LM, Field SE, Vannucci A, Bongiorno DM, Brady SM, Condarco T, Demidowich A, Kelly NR, Cassidy O, Simmons WK, Engel SG, Pine DS, Yanovski JA. Attentional bias to food cues in youth with loss of control eating. Appetite. 2015 Apr;87:68-75. doi: 10.1016/j.appet.2014.11.027. Epub 2014 Nov 27.
- Waters AM, Lipp OV, Spence SH. Attentional bias toward fear-related stimuli: an investigation with nonselected children and adults and children with anxiety disorders. J Exp Child Psychol. 2004 Dec;89(4):320-37. doi: 10.1016/j.jecp.2004.06.003.
- Jarcho JM, Tanofsky-Kraff M, Nelson EE, Engel SG, Vannucci A, Field SE, Romer AL, Hannallah L, Brady SM, Demidowich AP, Shomaker LB, Courville AB, Pine DS, Yanovski JA. Neural activation during anticipated peer evaluation and laboratory meal intake in overweight girls with and without loss of control eating. Neuroimage. 2015 Mar;108:343-53. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.054. Epub 2014 Dec 27.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 170014
- 17-CH-0014
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aufmerksamkeitsverzerrungs-Umschulung
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University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekrutierung
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King's College LondonAktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-StörungVereinigtes Königreich
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNoch keine RekrutierungDepressionVereinigte Staaten
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Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAbgeschlossen
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University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAbgeschlossen
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Spaulding Rehabilitation HospitalAbgeschlossenStreicheln | HemipareseVereinigte Staaten
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Humboldt-Universität zu BerlinAbgeschlossen
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten