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Mobile Aufmerksamkeitsumschulung bei übergewichtigen weiblichen Jugendlichen

Pilotstudie zum mobilen Aufmerksamkeitstraining bei übergewichtigen weiblichen Jugendlichen

Hintergrund:

Menschen sind ständig ungesunden Lebensmitteln ausgesetzt. Einige Studien mit Erwachsenen zeigen, dass das Lenken der Aufmerksamkeit weg von ungesunden Lebensmitteln übermäßiges Essen reduzieren kann. Forscher wollen sehen, was im Gehirn passiert, wenn Teenager ihre Aufmerksamkeit durch ein Programm auf einem Smartphone vom Essen ablenken.

Zielsetzung:

Untersuchung der Beziehung zwischen Essgewohnheiten, Körpergewicht und wie das Gehirn auf verschiedene Bilder reagiert.

Teilnahmeberechtigung:

Rechtshänderinnen im Alter von 12–17 Jahren, die übergewichtig sind (Body Mass Index bei oder über dem 85. Perzentil für das Alter).

Design:

Die Teilnehmer haben 6 Besuche über etwa 8 Monate.

Besuch 1: Die Teilnehmer werden gescreent mit:

Messung von Größe, Gewicht, Blutdruck und Taillenumfang

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Urinprobe

DXA-Scan. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, während eine sehr kleine Dosis Röntgenstrahlen durch den Körper geht.

Fragen zu ihrer allgemeinen Gesundheit, ihrem sozialen und psychologischen Funktionieren und ihren Essgewohnheiten

Eltern oder Erziehungsberechtigte minderjähriger Teilnehmer beantworten Fragen zur Funktionsweise und demografischen Daten ihres Kindes.

Vor den Besuchen 2-6 essen oder trinken die Teilnehmer etwa 12 Stunden lang nichts. Diese Besuche umfassen einige oder alle dieser Verfahren:

Blut abgenommen

MRT-Untersuchung. Die Teilnehmer liegen auf einer Trage, die in einem starken Magnetfeld in einen Metallzylinder hinein- und herausgleitet. Über dem Kopf wird ein Gerät platziert.

Für Essen ist gesorgt. Die Teilnehmer füllen Bewertungsformulare aus.

Einfache Denkaufgaben

Ein Kegel mit Magnetfelddetektoren, der auf den Kopf gesetzt wird

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Urinprobe

Die Teilnehmer werden einem zweiwöchigen Smartphone-Programm zugeteilt, bei dem Bilder betrachtet werden. Die Teilnehmer lösen kurze Aufgaben und beantworten einige Fragen zu ihren Essgewohnheiten und ihrer Stimmung auf dem Smartphone.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Über 30 % der Jugendlichen sind übergewichtig und 20 % sind fettleibig, aber die Mechanismen, die eine übermäßige Gewichtszunahme in der Jugend hervorrufen, sind noch immer unvollständig aufgeklärt. Einige übergewichtige Jugendliche scheinen eine Aufmerksamkeitsverzerrung (AB: eine Tendenz, selektiv auf Reize zu achten, die Bedeutung oder Bedeutung erlangt haben) gegenüber sehr schmackhaftem Essen zu haben, was zu übermäßigem Essen führen kann. AB beinhaltet unterschiedliche kognitive Prozesse, (1) unbewusste Reaktionen (UCR), die die anfängliche Aufmerksamkeitserfassung widerspiegeln, die durch hervorstechende Stimuli hervorgerufen wird, und (2) fortgesetzte Aufmerksamkeitsentfaltung (AD) auf Stimuli, die für aktuelle Ziele relevant sind. Diese sich schnell entwickelnden Prozesse sind mit einzigartigen Neuroschaltkreisen verbunden, die am besten mit hoher räumlicher Auflösung und zeitlicher Empfindlichkeit gemessen werden können. Die Magnetoenzephalographie (MEG) ist eine neuartige Neuroimaging-Technologie, die sowohl eine hervorragende zeitliche als auch eine gute räumliche Auflösung aufweist und somit einzigartig und ideal geeignet ist, um neurokognitive Mechanismen von AB zu untersuchen. Die Reduzierung von AB auf schmackhafte Lebensmittel kann einigen übergewichtigen Jugendlichen helfen, ihren Konsum von energiereichen Optionen einzudämmen. Aufmerksamkeits-Umschulungsprogramme (AR) können verwendet werden, um AB zu reduzieren, und haben sich bei der Reduzierung von AB auf ungesunde Lebensmittel bei Erwachsenen als wirksam erwiesen. Obwohl die meisten AR-Studien Computer im Labor umfassen, kann die Verwendung von Smartphones in der natürlichen Umgebung eine besonders effektive Methode sein, um AR an Jugendliche weiterzugeben und AB mithilfe einer ökologischen Momentanbewertung zu messen. Das erste Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, mithilfe von MEG die Auswirkungen eines zweiwöchigen Smartphone-AR-Programms auf neuronale Reaktionen auf Lebensmittelreize bei übergewichtigen jugendlichen Mädchen (12-17 Jahre) mit und ohne Kontrollverlust (LOC ) Essen, definiert als ein subjektives Erlebnis mangelnder Kontrolle darüber, was oder wie viel man isst. LOC ist ein ausgeprägter Phänotyp des Essverhaltens in der Jugend, der ein Risikofaktor für Übergewicht und Essstörungen darstellt und bei Mädchen viel häufiger vorkommt (vs. Jungen). Übergewichtige Jugendliche, die von LOC berichten, können besonders anfällig für AB sein. Darüber hinaus zeigen Erwachsene mit LOC AB gegenüber sozial bedrohlichen Hinweisen wie wütenden oder missbilligenden Gesichtern, und der AB gegenüber sozialer Bedrohung kann für die Beziehung zwischen AB zu Nahrung und Übergewicht relevant sein. Das zweite Ziel ist es, die Wirkung des 2-wöchigen AR-Programms auf AB, Nahrungsaufnahme und Körperzusammensetzung zu untersuchen. Ein exploratives Ziel ist es zu untersuchen, ob AB auf sozial bedrohliche Hinweise die Auswirkungen dieser neuartigen Intervention auf AB auf Nahrungshinweise, Nahrungsaufnahme und Körperzusammensetzung mildert. Die vorgeschlagene Studie ist innovativ, da bisher keine Studie die Neuroschaltkreise von ABs zu Lebensmitteln unter Verwendung von MEG untersucht hat, noch die Auswirkungen von in der natürlichen Umgebung verabreichter AR auf die Neuroschaltkreise von AB in einer Gruppe von Jugendlichen, die zu AB neigen. Diese Studien können dazu beitragen, die Phänomenologie verschiedener Subtypen von Adipositas weiter zu charakterisieren und möglicherweise einen Ansatz zu identifizieren, der eine übermäßige Gewichtszunahme bei jugendlichen Mädchen mit einem Risiko für Adipositas verhindern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jack A Yanovski, M.D.
  • Telefonnummer: (301) 496-0858
  • E-Mail: jy15i@nih.gov

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Freiwillige werden qualifiziert, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter zwischen 12 und 17 Jahren (bei Studienbeginn).
  2. Weibliches Geschlecht.
  3. BMI bei oder über dem 85. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß den US-Standards der Centers for Disease Control (101).
  4. Rechtshändigkeit.

    Nur LOC-Beispiel:

  5. Mehr als oder gleich 1 Episode von LOC-Essen während des letzten Monats vor der Bewertung, bewertet anhand eines klinischen diagnostischen Interviews für Essstörungen.

    Nur No-LOC-Probe:

  6. Keine Episoden von LOC-Essen während des letzten Monats vor der Beurteilung, beurteilt anhand eines klinischen diagnostischen Interviews für Essstörungen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Personen werden aus den folgenden Gründen ausgeschlossen (und bei Bedarf mit Behandlungsüberweisungen versorgt):

  1. Eine gesundheitliche Komorbidität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, die eine medizinische Behandlung erfordert, wie z.
  2. Vorhandensein anderer schwerer Erkrankungen: Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, meist endokrinologische (z. B. Cushing-Syndrom, unbehandelte Hyper- oder Hypothyreose), hämatologische Probleme oder Lungenerkrankungen (außer Asthma, die keine kontinuierliche Medikation erfordern). Nicht ernst

    Erkrankungen wie saisonale Allergien werden von Fall zu Fall geprüft.

  3. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht oder das Essverhalten beeinflussen (z. B. Stimulanzien, die bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder ADHS verschrieben werden). Der Einsatz von Medikamenten bei nicht schwerwiegenden Erkrankungen (z. B. Akne) wird von Fall zu Fall geprüft.
  4. Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaftsvorgeschichte.
  5. Eine signifikante Gewichtsabnahme in den letzten drei Monaten aus irgendeinem Grund von mehr als 5 % des Körpergewichts.
  6. Vorhandensein einer signifikanten psychiatrischen Störung mit vollem Schwellenwert beim Kind basierend auf den DSM-Kriterien (102), wie Schizophrenie, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Anorexie oder Bulimia nervosa oder jede andere Störung, die nach Meinung der Ermittler vorliegt , würde die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder möglicherweise den Abschluss der Studie verhindern. Diese Personen dürfen nicht an der aktuellen Studie teilnehmen und werden zur Behandlung überwiesen. Personen mit anderen psychiatrischen Störungen, einschließlich unterschwelliger psychiatrischer Störungen, dürfen an der Studie teilnehmen. Wenn ein Teilnehmer aufgrund der Meinung der Ermittler eine Behandlung seiner psychiatrischen Symptome benötigt, wird die Person zur Behandlung überwiesen. Teilnehmer, die bei einer Nachuntersuchung während der Studie eine psychiatrische Störung oder signifikante psychiatrische Symptome entwickeln, werden ausgeschlossen und erhalten Behandlungsüberweisungen.
  7. Aktueller und regelmäßiger Substanzkonsum, einschließlich des Konsums von Alkohol und/oder Tabakprodukten (einschließlich E-Zigaretten).
  8. Eine signifikante oder kürzliche Hirnverletzung in der Vorgeschichte, die die Leistung erheblich beeinflussen kann (d. h. jede Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit größer oder gleich 30 Minuten im Zusammenhang mit einer Kopfverletzung, jede Vorgeschichte von Gedächtnisverlust oder Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer Kopfverletzung oder länger). als oder gleich 2 Gehirnerschütterungen innerhalb des letzten Jahres).
  9. Aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme, Teilnahme an einer Psychotherapie zur Gewichtsabnahme oder Behandlung des Essverhaltens (z. B. Binge Eating).
  10. Alle Eltern/Erziehungsberechtigten werden gebeten anzugeben, ob ihr Kind Nahrungsmittelallergien hat. Um vorsichtig zu sein, werden Kinder, die Allergien gegen Gluten, Nüsse, Milchprodukte, Obst oder andere Gegenstände in der Reihe melden, von der Testmahlzeit der Studie ausgeschlossen.
  11. Eine Bedingung, unter der MEG widersprochen wird (z. B. Metall im Körper, Schwangerschaft, Klaustrophobie, Vorgeschichte von signifikanten neurologischen Beleidigungen oder Verletzungen).
  12. Nicht englischsprachige Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen und den Anweisungen zu folgen, die nur auf Englisch bereitgestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: AB-Steuerung
Kontrollbedingung – die Sonde ersetzt mit gleicher Wahrscheinlichkeit das Essensbild und das neutrale Bild. Es gibt keine Korrelation zwischen Bildtyp und Sondenposition, und es sollte kein Aufmerksamkeitstraining stattfinden.
Aufmerksamkeits-Umschulungsprogramm auf dem Smartphone, bei dem die Sonde immer das neutrale Bild ersetzt. Es besteht eine perfekte Korrelation zwischen Bildtyp und Sondenposition.
Experimental: AB-Umschulung
Aktive Behandlung - die Sonde ersetzt immer das neutrale Bild. Es besteht eine perfekte Korrelation zwischen Bildtyp und Sondenposition.
Aufmerksamkeits-Umschulungsprogramm auf dem Smartphone, bei dem die Sonde immer das neutrale Bild ersetzt. Es besteht eine perfekte Korrelation zwischen Bildtyp und Sondenposition.
Sonstiges: Booster-Training
3 Monate nach Abschluss des randomisierten Programms kann sich jeder Proband für ein 2-wöchiges Open-Label-Aufmerksamkeitsverzerrungs-Umschulungsprogramm entscheiden
Alle Probanden können sich nach Abschluss der randomisierten Phase der Studie für ein Aufmerksamkeitstraining entscheiden
Aktiver Komparator: Booster Training - aktiver Komparator
3 Monate nach Abschluss des randomisierten Programms kann sich jeder Proband für ein 2-wöchiges Open-Label-Aufmerksamkeitsverzerrungs-Umschulungsprogramm entscheiden
Alle Probanden können sich nach Abschluss der randomisierten Phase der Studie für ein Aufmerksamkeitstraining entscheiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurale Aktivität während der Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe
Zeitfenster: 2 Wochen
Neuronale Aktivität während des Aufmerksamkeitsverzerrungs-Aufgabenparadigmas beim Baseline-Laborbesuch vs. Post-EMA-Besuch
2 Wochen
Änderungen der im Labor gemessenen Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderungen der im Labor gemessenen Aufmerksamkeitsverzerrung beim Baseline-Laborbesuch im Vergleich zum Post-EMA-Besuch
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktionszeit auf wohlschmeckende Lebensmittel
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderungen der Reaktionszeiten auf wohlschmeckende Lebensmittel beim Baseline-Laborbesuch im Vergleich zum Post-EMA-Besuch), neuronale Aktivität während der Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe bei sozialer Bedrohung
2 Wochen
Änderung des Essverhaltens
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderungen in selbstberichteten Essgewohnheiten
2 Wochen
Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderungen der von EMA gemessenen Aufmerksamkeitsverzerrung
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack A Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

12. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

NIH-Patientendaten werden 6 Monate nach der Veröffentlichung eines Ergebnispapiers verfügbar sein und 2 Jahre lang auf der NIH-Website verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

NIH-Daten mit entfernten persönlichen Kennungen werden auf angemessene Anfrage an den PI weitergegeben, der die Anfragen prüft. Vor der Weitergabe muss eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten mit NICHD ausgehandelt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aufmerksamkeitsverzerrungs-Umschulung

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