- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02977403
Мобильное переобучение внимания у девочек-подростков с избыточным весом
Пилотное исследование тренировки мобильного внимания у девочек-подростков с избыточным весом
Задний план:
Люди постоянно подвергаются воздействию нездоровой пищи. Некоторые исследования взрослых показывают, что отвлечение внимания от нездоровой пищи может уменьшить переедание. Исследователи хотят увидеть, что происходит в мозгу, когда подростки отвлекают внимание от еды с помощью программы на смартфоне.
Задача:
Изучить взаимосвязь между режимами питания, массой тела и тем, как мозг реагирует на различные изображения.
Право на участие:
Праворукие женщины в возрасте 12–17 лет с избыточным весом (индекс массы тела на уровне 85-го процентиля для данного возраста или выше).
Дизайн:
Участникам предстоит 6 посещений в течение примерно 8 месяцев.
Визит 1: участники будут проверены:
Измерения роста, веса, артериального давления и размера талии
История болезни
Физический осмотр
Образец мочи
ДРА сканирование. Участники будут лежать на столе, пока через тело проходит очень небольшая доза рентгеновских лучей.
Вопросы об их общем состоянии здоровья, социальном и психологическом функционировании и пищевых привычках.
Родители или опекуны несовершеннолетних участников ответят на вопросы о функционировании и демографических данных их ребенка.
Перед визитами 2-6 участники не будут есть и пить около 12 часов. Эти визиты будут включать некоторые или все из следующих процедур:
Кровь нарисована
МРТ. Участники будут лежать на носилках, которые выдвигаются из металлического цилиндра в сильном магнитном поле. Устройство будет размещено над головой.
Предоставляется питание. Участники заполняют рейтинговые формы.
Простые мыслительные задачи
Конус с детекторами магнитного поля, помещенный на голову.
История болезни
Физический осмотр
Образец мочи
Участникам будет назначена двухнедельная программа для смартфонов, которая включает в себя просмотр изображений. Участники будут выполнять короткие задания и отвечать на вопросы о своих привычках в еде и настроении по смартфону.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bess Bloomer
- Номер телефона: (301) 496-4168
- Электронная почта: bess.bloomer@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jack A Yanovski, M.D.
- Номер телефона: (301) 496-0858
- Электронная почта: jy15i@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Волонтеры будут квалифицированы, если они соответствуют следующим критериям:
- Возраст от 12 до 17 лет (на начало исследования).
- Женский пол.
- ИМТ на уровне или выше 85-го процентиля для возраста и пола в соответствии со стандартами Центров по контролю за заболеваниями США (101).
Праворукость.
Только образец LOC:
Больше или равно 1 эпизоду LOC приема пищи в течение последнего месяца до оценки, оцениваемого с помощью клинического диагностического интервью для расстройств пищевого поведения.
Только образец без LOC:
- Отсутствие эпизодов LOC приема пищи в течение последнего месяца перед оценкой, оцененной с помощью клинического диагностического интервью для расстройств пищевого поведения.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Лица будут исключены (и им будут предоставлены направления на лечение по мере необходимости) по следующим причинам:
- Связанное с ожирением сопутствующее заболевание, требующее медицинского лечения, такое как гипертония (определяемая по возрастным, половым и ростовым стандартам) или гипергликемия натощак, характерная для диабета.
Наличие других серьезных заболеваний: почечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринологических (например, синдром Кушинга, невылеченный гипер- или гипотиреоз), гематологических проблем или легочных заболеваний (кроме астмы, не требующей постоянного приема лекарств). Несерьезный
медицинские заболевания, такие как сезонная аллергия, будут рассматриваться в каждом конкретном случае.
- Регулярное использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на массу тела или пищевое поведение (например, стимуляторы, назначаемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности или СДВГ). Использование лекарств при несерьезных состояниях (например, акне) будет рассматриваться в каждом конкретном случае.
- Текущая беременность или беременность в анамнезе.
- Значительное снижение веса в течение последних трех месяцев по любой причине, превышающее 5% массы тела.
- Наличие у ребенка какого-либо значимого полнопорогового психического расстройства на основании критериев DSM (102), такого как шизофрения, биполярное расстройство, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, анорексия или нервная булимия, или любое другое расстройство, которое, по мнению исследователей, , препятствовали бы компетентности или соблюдению или, возможно, препятствовали бы завершению исследования. Эти люди не будут допущены к участию в текущем исследовании и будут направлены на лечение. К участию в исследовании допускаются лица с другими психическими расстройствами, включая подпороговые психические расстройства. Если, по мнению исследователей, участнику требуется лечение в связи с его/ее психическими симптомами, он будет направлен на лечение. Участники, у которых разовьется какое-либо психическое расстройство или выраженные психические симптомы при любом последующем наблюдении во время исследования, будут исключены, и им будут предоставлены направления на лечение.
- Текущее и регулярное употребление психоактивных веществ, включая употребление алкоголя и/или табачных изделий (включая электронные сигареты).
- История серьезной или недавней травмы головного мозга, которая может значительно повлиять на работоспособность (т. е. любая потеря сознания в анамнезе, превышающая или равная 30 минутам, связанная с травмой головы, любая история потери памяти или госпитализация, связанная с травмой головы, или более больше или равно 2 сотрясениям мозга за последний год).
- Текущее участие в программе по снижению веса, участие в психотерапии, направленной на снижение веса или лечение пищевого поведения (например, переедание).
- Всех родителей/опекунов попросят указать, есть ли у их ребенка пищевая аллергия. Чтобы быть консервативным, дети, которые сообщают об аллергии на глютен, орехи, молочные продукты, фрукты или любой другой продукт в массиве, будут исключены из тестовой части исследования.
- Состояние, при котором МЭГ противопоказан (например, металл в организме, беременность, клаустрофобия, серьезные неврологические нарушения или травмы в анамнезе).
- Участники, не говорящие по-английски, будут исключены из исследования, поскольку они могут быть не в состоянии заполнить анкеты и следовать инструкциям, которые предоставляются только на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: АБ контроль
Контрольное условие - зонд с одинаковой вероятностью заменит изображение еды и нейтральное изображение.
Между типом изображения и расположением зонда нет корреляции, и тренировки внимания не должно происходить.
|
Программа для переучивания внимания на смартфоне, где щуп всегда заменяет нейтральную картинку.
Существует идеальная корреляция между типом изображения и местоположением зонда.
|
Экспериментальный: AB Переподготовка
Активное лечение – зонд всегда заменяет нейтральную картинку.
Существует идеальная корреляция между типом изображения и местоположением зонда.
|
Программа для переучивания внимания на смартфоне, где щуп всегда заменяет нейтральную картинку.
Существует идеальная корреляция между типом изображения и местоположением зонда.
|
Другой: Повышение квалификации
Через 3 месяца после завершения рандомизированной программы каждый субъект может выбрать открытое повторное обучение смещению внимания в течение 2 недель.
|
Все испытуемые могут пройти тренировку по предубеждению внимания после завершения рандомизированной фазы исследования.
|
Активный компаратор: Booster Training - активный компаратор
Через 3 месяца после завершения рандомизированной программы каждый субъект может выбрать открытое повторное обучение смещению внимания в течение 2 недель.
|
Все испытуемые могут пройти тренировку по предубеждению внимания после завершения рандомизированной фазы исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейронная активность во время задачи смещения внимания
Временное ограничение: 2 недели
|
Нейронная активность во время парадигмы задачи смещения внимания при исходном визите в лабораторию по сравнению с визитом после EMA
|
2 недели
|
Изменения в лабораторных измерениях предвзятости внимания
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения в погрешности внимания, измеренной лабораторией, при исходном визите в лабораторию по сравнению с визитом после EMA
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение времени реакции на вкусную пищу
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения времени реакции на вкусную пищу при исходном визите в лабораторию по сравнению с визитом после EMA), нейронная активность во время задачи «Смещение внимания к социальной угрозе»
|
2 недели
|
Изменение режима питания
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения в самоотчетах о еде
|
2 недели
|
Изменение предвзятости внимания
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения в смещении внимания, измеряемом EMA
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jack A Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shank LM, Tanofsky-Kraff M, Nelson EE, Shomaker LB, Ranzenhofer LM, Hannallah LM, Field SE, Vannucci A, Bongiorno DM, Brady SM, Condarco T, Demidowich A, Kelly NR, Cassidy O, Simmons WK, Engel SG, Pine DS, Yanovski JA. Attentional bias to food cues in youth with loss of control eating. Appetite. 2015 Apr;87:68-75. doi: 10.1016/j.appet.2014.11.027. Epub 2014 Nov 27.
- Waters AM, Lipp OV, Spence SH. Attentional bias toward fear-related stimuli: an investigation with nonselected children and adults and children with anxiety disorders. J Exp Child Psychol. 2004 Dec;89(4):320-37. doi: 10.1016/j.jecp.2004.06.003.
- Jarcho JM, Tanofsky-Kraff M, Nelson EE, Engel SG, Vannucci A, Field SE, Romer AL, Hannallah L, Brady SM, Demidowich AP, Shomaker LB, Courville AB, Pine DS, Yanovski JA. Neural activation during anticipated peer evaluation and laboratory meal intake in overweight girls with and without loss of control eating. Neuroimage. 2015 Mar;108:343-53. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.054. Epub 2014 Dec 27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170014
- 17-CH-0014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Переобучение смещению внимания
-
University of PennsylvaniaПрекращеноИнсульт | Церебральный паралич | Травмы спинного мозга | Периферическая невропатияСоединенные Штаты
-
Arizona State UniversityFoundation for Professional DevelopmentРекрутинг
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
University Hospital, CaenРекрутинг
-
University Hospital, CaenРекрутингПреждевременные роды | Нарушения развития нервной системыФранция
-
St. Jude Children's Research HospitalАктивный, не рекрутирующийОстрый лимфобластный лейкоз | Исполнительная дисфункция | Транскраниальная стимуляция постоянным токомСоединенные Штаты
-
Rush University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйБолезнь Крона | Воспалительное заболевание кишечникаСоединенные Штаты