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과체중 여성 청소년의 모바일 주의력 재훈련

과체중 여성 청소년의 모바일 주의력 훈련에 대한 파일럿 연구

배경:

사람들은 건강에 해로운 음식에 지속적으로 노출됩니다. 성인을 대상으로 한 일부 연구에 따르면 건강에 해로운 음식에 주의를 기울이지 않으면 과식을 줄일 수 있습니다. 연구원들은 십대들이 스마트폰의 프로그램을 통해 음식에 주의를 기울이지 않도록 훈련할 때 뇌에서 어떤 일이 일어나는지 보고 싶어합니다.

목적:

식습관, 체중, 다양한 이미지에 대한 뇌의 반응 사이의 관계를 연구합니다.

적임:

12~17세의 오른손잡이 여성으로 과체중(체질량 지수가 연령의 85번째 백분위수 이상)입니다.

설계:

참가자는 약 8개월 동안 6번 방문하게 됩니다.

방문 1: 참가자는 다음과 같이 선별됩니다.

키, 몸무게, 혈압, 허리둘레 측정

병력

신체검사

소변 샘플

DXA 스캔. 참가자는 매우 적은 양의 엑스레이가 몸을 통과하는 동안 테이블에 누워 있습니다.

일반적인 건강, 사회적 및 심리적 기능, 식습관에 대한 질문

미성년 참가자의 부모 또는 보호자는 자녀의 기능 및 인구 통계 데이터에 대한 질문에 답변합니다.

방문 2-6 전에 참가자는 약 12시간 동안 먹거나 마시지 않습니다. 이러한 방문에는 다음 절차 중 일부 또는 전부가 포함됩니다.

채혈

MRI 검사. 참가자는 강한 자기장에서 금속 실린더 안팎으로 미끄러지는 들것에 눕습니다. 장치가 머리 위에 배치됩니다.

식사 제공. 참가자는 평가 양식을 작성합니다.

단순 사고 작업

머리에 배치된 자기장 감지기가 포함된 콘

병력

신체검사

소변 샘플

참가자들은 사진을 보는 것과 관련된 2주간의 스마트폰 프로그램에 배정됩니다. 참가자는 짧은 작업을 완료하고 스마트폰에서 식습관과 기분에 대한 몇 가지 질문에 답합니다.

연구 개요

상세 설명

청소년의 30% 이상이 과체중이고 20%가 비만이지만 청소년기에 과도한 체중 증가를 일으키는 메커니즘은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 일부 과체중 청소년은 과식으로 이어질 수 있는 매우 맛있는 음식에 대한 주의 편향(AB: 현저성 또는 의미를 획득한 자극에 선택적으로 주의를 기울이는 경향)이 있는 것으로 보입니다. AB는 뚜렷한 인지 과정, (1) 현저한 자극에 의해 유발된 초기 주의 캡처를 반영하는 무의식 반응(UCR) 및 (2) 현재 목표와 관련된 자극에 대한 지속적인 주의 전개(AD)를 포함합니다. 이러한 빠르게 진화하는 프로세스는 높은 공간 해상도와 시간 감도를 사용하여 가장 잘 측정되는 독특한 신경 회로와 관련이 있습니다. MEG(Magnetoencephalography)는 우수한 시간 해상도와 우수한 공간 해상도를 모두 갖춘 새로운 신경 영상 기술이므로 AB의 신경인지 메커니즘을 연구하는 데 독특하고 이상적으로 적합합니다. AB를 맛있는 음식으로 줄이면 일부 과체중 청소년이 에너지 밀도가 높은 옵션의 소비를 억제하는 데 도움이 될 수 있습니다. 주의력 재훈련(AR) 프로그램은 AB를 줄이는 데 사용할 수 있으며 AB를 성인의 건강에 해로운 음식으로 줄이는 데 효과적이었습니다. 대부분의 AR 연구는 실험실에서 컴퓨터를 사용하지만 자연 환경에서 스마트폰을 사용하는 것은 청소년에게 AR을 전달하고 생태적 순간 평가를 사용하여 AB를 측정하는 데 특히 효과적인 방법일 수 있습니다. 제안된 연구의 첫 번째 목표는 MEG를 사용하여 2주간의 스마트폰 AR 프로그램이 통제력 상실(LOC)이 있거나 없는 과체중 청소년(12-17세) 소녀의 음식 신호에 대한 신경 반응에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. ) 먹기, 무엇을 얼마나 많이 먹고 있는지에 대한 통제력이 부족한 주관적인 경험으로 정의됩니다. LOC는 과체중 증가 및 섭식 장애의 위험 요소인 청소년의 뚜렷한 섭식 행동 표현형이며 소녀들 사이에서 훨씬 더 널리 퍼져 있습니다(vs. 소년들). LOC를 보고하는 과체중 청소년은 특히 AB에 취약할 수 있습니다. 또한 LOC가 있는 성인은 화를 내거나 반대하는 얼굴과 같은 사회적으로 위협적인 신호에 대해 AB를 보여주고 사회적 위협에 대한 AB는 AB와 음식 및 과체중의 관계와 관련이 있을 수 있습니다. 두 번째 목표는 AB, 음식 섭취 및 체성분에 대한 2주 AR 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 탐구 목표는 AB가 사회적으로 위협적인 단서에 대해 AB에 대한 이 새로운 개입이 음식 단서, 음식 섭취 및 신체 구성에 미치는 영향을 완화하는지 여부를 조사하는 것입니다. 제안된 연구는 현재까지 MEG를 사용하여 음식에 대한 AB의 신경회로를 조사한 연구가 없고, AB에 취약한 청소년 그룹에서 자연 환경에서 전달된 AR이 AB의 신경회로에 미치는 영향을 조사한 연구가 없기 때문에 혁신적입니다. 이러한 연구는 뚜렷한 비만 하위 유형의 현상학을 추가로 특성화하는 데 도움이 될 수 있으며 비만 위험이 있는 청소년기 소녀의 과도한 체중 증가를 방지할 수 있는 접근 방식을 잠재적으로 식별할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jack A Yanovski, M.D.
  • 전화번호: (301) 496-0858
  • 이메일: jy15i@nih.gov

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

  • 포함 기준:

자원봉사자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  1. 12세에서 17세 사이의 연령(연구 시작 시점).
  2. 여성 섹스.
  3. Centers for Disease Control US Standards(101)에 따라 연령 및 성별에 대한 BMI가 85번째 백분위수 이상입니다.
  4. 오른손잡이.

    LOC 샘플 전용:

  5. 섭식 장애에 대한 임상 진단 인터뷰를 사용하여 평가 전 지난 한 달 동안 1회 이상의 LOC 섭식 에피소드.

    LOC가 없는 샘플만 해당:

  6. 섭식 장애에 대한 임상 진단 인터뷰를 사용하여 평가하기 전 지난 한 달 동안 LOC 섭식의 에피소드가 없었습니다.

제외 기준:

개인은 다음과 같은 이유로 제외됩니다(및 필요한 경우 치료 추천 제공).

  1. 고혈압(연령, 성별, 키 기준에 따라 정의됨) 또는 당뇨병과 일치하는 공복 고혈당증과 같은 내과적 치료가 필요한 비만 관련 건강 동반이환.
  2. 다른 주요 질병의 존재: 신장, 간, 위장, 대부분의 내분비계(예: 쿠싱 증후군, 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증), 혈액학적 문제 또는 폐 질환(지속적인 약물 치료가 필요하지 않은 천식 제외). 심각하지 않은

    계절성 알레르기와 같은 의학적 질병은 사례별로 검토됩니다.

  3. 체중이나 식습관에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 정기적인 사용(예: 주의력 결핍 과잉 행동 장애 또는 ADHD에 처방된 각성제). 심각하지 않은 상태(예: 여드름)에 대한 약물 사용은 사례별로 고려됩니다.
  4. 현재 임신 ​​또는 임신 병력.
  5. 이유를 불문하고 지난 3개월 동안 체중이 체중의 5%를 초과하여 현저하게 감소했습니다.
  6. 정신분열증, 양극성 장애, 알코올 또는 약물 남용, 거식증 또는 신경성 폭식증, 또는 조사관의 의견에 따른 기타 장애와 같은 DSM 기준(102)에 기반한 모든 중대한 전체 역치 정신 장애가 아동에게 존재 , 역량 또는 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있습니다. 이러한 개인은 현재 연구에 등록할 수 없으며 치료를 위해 의뢰됩니다. 역치 이하의 정신 장애를 포함하여 다른 정신 장애가 있는 개인은 연구에 등록할 수 있습니다. 조사관의 의견에 따라 참가자가 정신 증상에 대한 치료가 필요한 경우 개인은 치료를 위해 의뢰됩니다. 연구 기간 동안 후속 평가에서 정신 장애 또는 심각한 정신 증상이 발생한 참가자는 제외되고 치료 의뢰가 제공됩니다.
  7. 알코올 및/또는 담배 제품(전자 담배 포함) 사용을 포함하여 현재 및 정기적인 약물 사용.
  8. 성능에 상당한 영향을 미칠 수 있는 중대하거나 최근의 뇌 손상 병력(즉, 머리 부상과 관련된 30분 이상의 의식 상실 병력, 머리 부상과 관련된 기억 상실 또는 입원 병력 또는 그 이상 작년에 뇌진탕 2회 이상).
  9. 현재 체중 감량 프로그램 참여, 체중 감량을 목표로 하는 정신 요법 참여 또는 식습관 치료(예: 폭식).
  10. 모든 학부모/보호자는 자녀에게 음식 알레르기가 있는지 여부를 표시해야 합니다. 보수적으로 말하면, 글루텐, 견과류, 유제품, 과일 또는 배열의 다른 항목에 알레르기가 있다고 보고하는 어린이는 연구의 테스트 식사 부분에서 제외됩니다.
  11. MEG가 모순되는 상태(예: 신체의 금속, 임신, 밀실 공포증, 심각한 신경 손상 또는 손상 병력).
  12. 비영어권 참가자는 설문지를 작성하고 영어로만 제공되는 지침을 따르지 못할 수 있으므로 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: AB 컨트롤
제어 조건 - 탐침이 음식 사진과 중립 사진을 똑같이 대체할 가능성이 있습니다. 그림 유형과 프로브 위치 사이에는 상관관계가 없으며 주의력 훈련이 발생하지 않아야 합니다.
프로브가 항상 중립 사진을 대체하는 스마트폰의 주의 재교육 프로그램입니다. 그림 유형과 프로브 위치 사이에는 완벽한 상관관계가 있습니다.
실험적: AB 재교육
활성 치료 - 프로브는 항상 중립 그림을 대체합니다. 그림 유형과 프로브 위치 사이에는 완벽한 상관관계가 있습니다.
프로브가 항상 중립 사진을 대체하는 스마트폰의 주의 재교육 프로그램입니다. 그림 유형과 프로브 위치 사이에는 완벽한 상관관계가 있습니다.
다른: 부스터 트레이닝
무작위 프로그램이 완료된 후 3개월 후, 각 피험자는 2주 동안 공개 레이블 주의 편향 재교육을 사용하도록 선택할 수 있습니다.
모든 대상자는 연구의 무작위 단계가 완료된 후 주의 편향 훈련을 받도록 선택할 수 있습니다.
활성 비교기: 부스터 트레이닝 - 활성 비교기
무작위 프로그램이 완료된 후 3개월 후, 각 피험자는 2주 동안 공개 레이블 주의 편향 재교육을 사용하도록 선택할 수 있습니다.
모든 대상자는 연구의 무작위 단계가 완료된 후 주의 편향 훈련을 받도록 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의 편향 작업 중 신경 활동
기간: 이주
기준선 실험실 방문 대 EMA 방문 후 주의 편향 작업 패러다임 동안의 신경 활동
이주
실험실에서 측정한 주의 편향의 변화
기간: 이주
기준선 실험실 방문 대 EMA 방문 후 실험실 측정된 주의 편향의 변화
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맛있는 음식에 대한 반응 시간의 변화
기간: 이주
기본 실험실 방문 대 EMA 방문 후 맛있는 음식에 대한 반응 시간의 변화, 사회적 위협 주의 편향 작업 중 신경 활동
이주
식습관의 변화
기간: 이주
자가보고 식습관의 변화
이주
주의 편향의 변화
기간: 이주
EMA 측정 주의 편향의 변화
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jack A Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 8일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 12일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

.게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

NIH 과목 데이터는 결과 논문 발표 후 6개월부터 이용 가능하며, NIH 사이트에서 2년간 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

개인 식별자가 제거된 NIH 데이터는 요청을 검토할 PI에 대한 합당한 요청 시 공유됩니다. 공유가 이루어지기 전에 NICHD와 데이터 공유 계약을 협상해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

주의 편향 재교육에 대한 임상 시험

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