- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02977403
과체중 여성 청소년의 모바일 주의력 재훈련
과체중 여성 청소년의 모바일 주의력 훈련에 대한 파일럿 연구
배경:
사람들은 건강에 해로운 음식에 지속적으로 노출됩니다. 성인을 대상으로 한 일부 연구에 따르면 건강에 해로운 음식에 주의를 기울이지 않으면 과식을 줄일 수 있습니다. 연구원들은 십대들이 스마트폰의 프로그램을 통해 음식에 주의를 기울이지 않도록 훈련할 때 뇌에서 어떤 일이 일어나는지 보고 싶어합니다.
목적:
식습관, 체중, 다양한 이미지에 대한 뇌의 반응 사이의 관계를 연구합니다.
적임:
12~17세의 오른손잡이 여성으로 과체중(체질량 지수가 연령의 85번째 백분위수 이상)입니다.
설계:
참가자는 약 8개월 동안 6번 방문하게 됩니다.
방문 1: 참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
키, 몸무게, 혈압, 허리둘레 측정
병력
신체검사
소변 샘플
DXA 스캔. 참가자는 매우 적은 양의 엑스레이가 몸을 통과하는 동안 테이블에 누워 있습니다.
일반적인 건강, 사회적 및 심리적 기능, 식습관에 대한 질문
미성년 참가자의 부모 또는 보호자는 자녀의 기능 및 인구 통계 데이터에 대한 질문에 답변합니다.
방문 2-6 전에 참가자는 약 12시간 동안 먹거나 마시지 않습니다. 이러한 방문에는 다음 절차 중 일부 또는 전부가 포함됩니다.
채혈
MRI 검사. 참가자는 강한 자기장에서 금속 실린더 안팎으로 미끄러지는 들것에 눕습니다. 장치가 머리 위에 배치됩니다.
식사 제공. 참가자는 평가 양식을 작성합니다.
단순 사고 작업
머리에 배치된 자기장 감지기가 포함된 콘
병력
신체검사
소변 샘플
참가자들은 사진을 보는 것과 관련된 2주간의 스마트폰 프로그램에 배정됩니다. 참가자는 짧은 작업을 완료하고 스마트폰에서 식습관과 기분에 대한 몇 가지 질문에 답합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bess Bloomer
- 전화번호: (301) 496-4168
- 이메일: bess.bloomer@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Jack A Yanovski, M.D.
- 전화번호: (301) 496-0858
- 이메일: jy15i@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
자원봉사자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 12세에서 17세 사이의 연령(연구 시작 시점).
- 여성 섹스.
- Centers for Disease Control US Standards(101)에 따라 연령 및 성별에 대한 BMI가 85번째 백분위수 이상입니다.
오른손잡이.
LOC 샘플 전용:
섭식 장애에 대한 임상 진단 인터뷰를 사용하여 평가 전 지난 한 달 동안 1회 이상의 LOC 섭식 에피소드.
LOC가 없는 샘플만 해당:
- 섭식 장애에 대한 임상 진단 인터뷰를 사용하여 평가하기 전 지난 한 달 동안 LOC 섭식의 에피소드가 없었습니다.
제외 기준:
개인은 다음과 같은 이유로 제외됩니다(및 필요한 경우 치료 추천 제공).
- 고혈압(연령, 성별, 키 기준에 따라 정의됨) 또는 당뇨병과 일치하는 공복 고혈당증과 같은 내과적 치료가 필요한 비만 관련 건강 동반이환.
다른 주요 질병의 존재: 신장, 간, 위장, 대부분의 내분비계(예: 쿠싱 증후군, 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증), 혈액학적 문제 또는 폐 질환(지속적인 약물 치료가 필요하지 않은 천식 제외). 심각하지 않은
계절성 알레르기와 같은 의학적 질병은 사례별로 검토됩니다.
- 체중이나 식습관에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 정기적인 사용(예: 주의력 결핍 과잉 행동 장애 또는 ADHD에 처방된 각성제). 심각하지 않은 상태(예: 여드름)에 대한 약물 사용은 사례별로 고려됩니다.
- 현재 임신 또는 임신 병력.
- 이유를 불문하고 지난 3개월 동안 체중이 체중의 5%를 초과하여 현저하게 감소했습니다.
- 정신분열증, 양극성 장애, 알코올 또는 약물 남용, 거식증 또는 신경성 폭식증, 또는 조사관의 의견에 따른 기타 장애와 같은 DSM 기준(102)에 기반한 모든 중대한 전체 역치 정신 장애가 아동에게 존재 , 역량 또는 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있습니다. 이러한 개인은 현재 연구에 등록할 수 없으며 치료를 위해 의뢰됩니다. 역치 이하의 정신 장애를 포함하여 다른 정신 장애가 있는 개인은 연구에 등록할 수 있습니다. 조사관의 의견에 따라 참가자가 정신 증상에 대한 치료가 필요한 경우 개인은 치료를 위해 의뢰됩니다. 연구 기간 동안 후속 평가에서 정신 장애 또는 심각한 정신 증상이 발생한 참가자는 제외되고 치료 의뢰가 제공됩니다.
- 알코올 및/또는 담배 제품(전자 담배 포함) 사용을 포함하여 현재 및 정기적인 약물 사용.
- 성능에 상당한 영향을 미칠 수 있는 중대하거나 최근의 뇌 손상 병력(즉, 머리 부상과 관련된 30분 이상의 의식 상실 병력, 머리 부상과 관련된 기억 상실 또는 입원 병력 또는 그 이상 작년에 뇌진탕 2회 이상).
- 현재 체중 감량 프로그램 참여, 체중 감량을 목표로 하는 정신 요법 참여 또는 식습관 치료(예: 폭식).
- 모든 학부모/보호자는 자녀에게 음식 알레르기가 있는지 여부를 표시해야 합니다. 보수적으로 말하면, 글루텐, 견과류, 유제품, 과일 또는 배열의 다른 항목에 알레르기가 있다고 보고하는 어린이는 연구의 테스트 식사 부분에서 제외됩니다.
- MEG가 모순되는 상태(예: 신체의 금속, 임신, 밀실 공포증, 심각한 신경 손상 또는 손상 병력).
- 비영어권 참가자는 설문지를 작성하고 영어로만 제공되는 지침을 따르지 못할 수 있으므로 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: AB 컨트롤
제어 조건 - 탐침이 음식 사진과 중립 사진을 똑같이 대체할 가능성이 있습니다.
그림 유형과 프로브 위치 사이에는 상관관계가 없으며 주의력 훈련이 발생하지 않아야 합니다.
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프로브가 항상 중립 사진을 대체하는 스마트폰의 주의 재교육 프로그램입니다.
그림 유형과 프로브 위치 사이에는 완벽한 상관관계가 있습니다.
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실험적: AB 재교육
활성 치료 - 프로브는 항상 중립 그림을 대체합니다.
그림 유형과 프로브 위치 사이에는 완벽한 상관관계가 있습니다.
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프로브가 항상 중립 사진을 대체하는 스마트폰의 주의 재교육 프로그램입니다.
그림 유형과 프로브 위치 사이에는 완벽한 상관관계가 있습니다.
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다른: 부스터 트레이닝
무작위 프로그램이 완료된 후 3개월 후, 각 피험자는 2주 동안 공개 레이블 주의 편향 재교육을 사용하도록 선택할 수 있습니다.
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모든 대상자는 연구의 무작위 단계가 완료된 후 주의 편향 훈련을 받도록 선택할 수 있습니다.
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활성 비교기: 부스터 트레이닝 - 활성 비교기
무작위 프로그램이 완료된 후 3개월 후, 각 피험자는 2주 동안 공개 레이블 주의 편향 재교육을 사용하도록 선택할 수 있습니다.
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모든 대상자는 연구의 무작위 단계가 완료된 후 주의 편향 훈련을 받도록 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 편향 작업 중 신경 활동
기간: 이주
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기준선 실험실 방문 대 EMA 방문 후 주의 편향 작업 패러다임 동안의 신경 활동
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이주
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실험실에서 측정한 주의 편향의 변화
기간: 이주
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기준선 실험실 방문 대 EMA 방문 후 실험실 측정된 주의 편향의 변화
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맛있는 음식에 대한 반응 시간의 변화
기간: 이주
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기본 실험실 방문 대 EMA 방문 후 맛있는 음식에 대한 반응 시간의 변화, 사회적 위협 주의 편향 작업 중 신경 활동
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이주
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식습관의 변화
기간: 이주
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자가보고 식습관의 변화
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이주
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주의 편향의 변화
기간: 이주
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EMA 측정 주의 편향의 변화
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jack A Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shank LM, Tanofsky-Kraff M, Nelson EE, Shomaker LB, Ranzenhofer LM, Hannallah LM, Field SE, Vannucci A, Bongiorno DM, Brady SM, Condarco T, Demidowich A, Kelly NR, Cassidy O, Simmons WK, Engel SG, Pine DS, Yanovski JA. Attentional bias to food cues in youth with loss of control eating. Appetite. 2015 Apr;87:68-75. doi: 10.1016/j.appet.2014.11.027. Epub 2014 Nov 27.
- Waters AM, Lipp OV, Spence SH. Attentional bias toward fear-related stimuli: an investigation with nonselected children and adults and children with anxiety disorders. J Exp Child Psychol. 2004 Dec;89(4):320-37. doi: 10.1016/j.jecp.2004.06.003.
- Jarcho JM, Tanofsky-Kraff M, Nelson EE, Engel SG, Vannucci A, Field SE, Romer AL, Hannallah L, Brady SM, Demidowich AP, Shomaker LB, Courville AB, Pine DS, Yanovski JA. Neural activation during anticipated peer evaluation and laboratory meal intake in overweight girls with and without loss of control eating. Neuroimage. 2015 Mar;108:343-53. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.054. Epub 2014 Dec 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 170014
- 17-CH-0014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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주의 편향 재교육에 대한 임상 시험
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Rush University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한