- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02977403
Reentrenamiento de la Atención Móvil en Mujeres Adolescentes con Sobrepeso
Estudio Piloto de Entrenamiento de Atención Móvil en Adolescentes con Sobrepeso
Fondo:
Las personas están constantemente expuestas a alimentos poco saludables. Algunos estudios de adultos muestran que alejar la atención de los alimentos poco saludables podría reducir el exceso de comida. Los investigadores quieren ver qué sucede en el cerebro cuando los adolescentes alejan su atención de la comida a través de un programa en un teléfono inteligente.
Objetivo:
Estudiar la relación entre los patrones de alimentación, el peso corporal y cómo reacciona el cerebro a diferentes imágenes.
Elegibilidad:
Mujeres diestras de 12 a 17 años que tienen sobrepeso (Índice de masa corporal igual o superior al percentil 85 para la edad).
Diseño:
Los participantes tendrán 6 visitas durante unos 8 meses.
Visita 1: los participantes serán evaluados con:
Mediciones de altura, peso, presión arterial y tamaño de la cintura.
Historial médico
Examen físico
Muestra de orina
Exploración DXA. Los participantes se acostarán en una camilla mientras una dosis muy pequeña de rayos X atraviesa el cuerpo.
Preguntas sobre su salud general, funcionamiento social y psicológico y hábitos alimenticios.
Los padres o tutores de los participantes menores de edad responderán preguntas sobre el funcionamiento y los datos demográficos de su hijo.
Antes de las visitas 2-6, los participantes no comerán ni beberán durante aproximadamente 12 horas. Estas visitas incluirán algunos o todos estos procedimientos:
Sangre extraída
Resonancia magnética. Los participantes se acostarán en una camilla que se desliza dentro y fuera de un cilindro de metal en un fuerte campo magnético. Se colocará un dispositivo sobre la cabeza.
Comidas proporcionadas. Los participantes llenarán formularios de calificación.
Tareas de pensamiento simple
Un cono que contiene detectores de campo magnético colocados en la cabeza.
Historial médico
Examen físico
Muestra de orina
Los participantes serán asignados a un programa de teléfonos inteligentes de 2 semanas que consiste en mirar imágenes. Los participantes completarán tareas breves y responderán algunas preguntas sobre sus hábitos alimenticios y estado de ánimo en el teléfono inteligente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bess Bloomer
- Número de teléfono: (301) 496-4168
- Correo electrónico: bess.bloomer@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jack A Yanovski, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-0858
- Correo electrónico: jy15i@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los voluntarios calificarán si cumplen con los siguientes criterios:
- Edad entre 12 y 17 años (al inicio del estudio).
- sexo femenino.
- IMC igual o superior al percentil 85 para la edad y el sexo según los Estándares de EE. UU. de los Centros para el Control de Enfermedades (101).
Diestro.
Solo muestra de LOC:
Mayor o igual a 1 episodio de alimentación LOC durante el mes anterior a la evaluación, evaluado mediante una entrevista de diagnóstico clínico para trastornos alimentarios.
Solo muestra sin LOC:
- No hubo episodios de LOC comiendo durante el último mes antes de la evaluación, evaluados mediante una entrevista de diagnóstico clínico para trastornos alimentarios.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Las personas serán excluidas (y se les proporcionarán referencias de tratamiento según sea necesario) por las siguientes razones:
- Una comorbilidad de salud relacionada con la obesidad que requiere tratamiento médico, como hipertensión (definida por estándares específicos de edad, sexo y altura) o hiperglucemia en ayunas compatible con diabetes.
Presencia de otras enfermedades importantes: renales, hepáticas, gastrointestinales, la mayoría endocrinológicas (por ejemplo, síndrome de Cushing, hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado), problemas hematológicos o trastornos pulmonares (distintos del asma que no requieren medicación continua). No serio
las enfermedades médicas, como las alergias estacionales, se revisarán caso por caso.
- Uso regular de cualquier medicamento que se sabe que afecta el peso corporal o el comportamiento alimentario (por ejemplo, estimulantes recetados para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad o TDAH). El uso de medicamentos para afecciones no graves (p. ej., acné) se considerará caso por caso.
- Embarazo actual o antecedentes de embarazo.
- Una reducción significativa de peso durante los últimos tres meses, por cualquier motivo, superior al 5% del peso corporal.
- Presencia en el niño de cualquier trastorno psiquiátrico significativo de umbral completo según los criterios del DSM (102), como esquizofrenia, trastorno bipolar, abuso de alcohol o sustancias, anorexia o bulimia nerviosa, o cualquier otro trastorno que, en opinión de los investigadores , impediría la competencia o el cumplimiento o posiblemente dificultaría la finalización del estudio. A estas personas no se les permitirá inscribirse en el estudio actual y serán derivadas para recibir tratamiento. Las personas que presenten otros trastornos psiquiátricos, incluidos los trastornos psiquiátricos subumbrales, podrán inscribirse en el estudio. Si, según la opinión de los investigadores, un participante requiere tratamiento para sus síntomas psiquiátricos, se derivará a la persona para recibir tratamiento. Los participantes que desarrollen cualquier trastorno psiquiátrico o síntomas psiquiátricos significativos en cualquier evaluación de seguimiento durante el estudio serán excluidos y se les proporcionarán derivaciones para tratamiento.
- Uso actual y regular de sustancias, incluido el uso de alcohol y/o productos de tabaco (incluidos los cigarrillos electrónicos).
- Un historial de lesión cerebral importante o reciente que pueda influir considerablemente en el rendimiento (es decir, cualquier historial de pérdida de conciencia mayor o igual a 30 minutos asociada con una lesión en la cabeza, cualquier historial de pérdida de memoria u hospitalización asociada con una lesión en la cabeza, o mayor que o igual a 2 conmociones cerebrales en el último año).
- Participación actual en un programa de pérdida de peso, participación en psicoterapia dirigida a la pérdida de peso o tratamiento del comportamiento alimentario (por ejemplo, atracones).
- Se les pedirá a todos los padres/tutores que indiquen si su hijo tiene alguna alergia alimentaria. Para ser conservadores, los niños que reporten alergias al gluten, las nueces, los lácteos, las frutas o cualquier otro elemento de la matriz serán excluidos de la parte de la comida de prueba del estudio.
- Una condición bajo la cual se contradice la MEG (p. ej., metal en el cuerpo, embarazo, claustrofobia, antecedentes de lesiones o lesiones neurológicas significativas).
- Los participantes que no hablen inglés serán excluidos del estudio ya que es posible que no puedan completar los cuestionarios y seguir las instrucciones que solo se proporcionan en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Control AB
Condición de control: es igualmente probable que la sonda reemplace la imagen del alimento y la imagen neutral.
No hay correlación entre el tipo de imagen y la ubicación de la sonda, y no se debe entrenar la atención.
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Programa de reentrenamiento de atención en el teléfono inteligente donde la sonda siempre reemplaza la imagen neutral.
Existe una correlación perfecta entre el tipo de imagen y la ubicación de la sonda.
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Experimental: Reentrenamiento AB
Tratamiento activo: la sonda siempre reemplaza la imagen neutra.
Existe una correlación perfecta entre el tipo de imagen y la ubicación de la sonda.
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Programa de reentrenamiento de atención en el teléfono inteligente donde la sonda siempre reemplaza la imagen neutral.
Existe una correlación perfecta entre el tipo de imagen y la ubicación de la sonda.
|
Otro: Entrenamiento de refuerzo
3 meses después de completar el programa aleatorizado, cada sujeto puede elegir usar el reentrenamiento de sesgo de atención de etiqueta abierta durante 2 semanas
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Todos los sujetos pueden optar por someterse a un entrenamiento de sesgo de atención después de que se complete la fase aleatoria del estudio.
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Comparador activo: Booster Training - comparador activo
3 meses después de completar el programa aleatorizado, cada sujeto puede elegir usar el reentrenamiento de sesgo de atención de etiqueta abierta durante 2 semanas
|
Todos los sujetos pueden optar por someterse a un entrenamiento de sesgo de atención después de que se complete la fase aleatoria del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad neuronal durante la tarea de sesgo de atención
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Actividad neuronal durante el paradigma de la tarea de sesgo de atención en la visita de laboratorio de referencia frente a la visita posterior a la EMA
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2 semanas
|
Cambios en el sesgo de atención medido en laboratorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cambios en el sesgo de atención medido por laboratorio en la visita de laboratorio inicial frente a la visita posterior a la EMA
|
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de reacción a los alimentos sabrosos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en los tiempos de reacción a los alimentos sabrosos en la visita de laboratorio de referencia frente a la visita posterior a la EMA), actividad neuronal durante la tarea de sesgo de atención de amenaza social
|
2 semanas
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Cambio en el patrón de alimentación
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cambios en los patrones de alimentación autoinformados
|
2 semanas
|
Cambio en el sesgo de atención
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en el sesgo de atención medido por EMA
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack A Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shank LM, Tanofsky-Kraff M, Nelson EE, Shomaker LB, Ranzenhofer LM, Hannallah LM, Field SE, Vannucci A, Bongiorno DM, Brady SM, Condarco T, Demidowich A, Kelly NR, Cassidy O, Simmons WK, Engel SG, Pine DS, Yanovski JA. Attentional bias to food cues in youth with loss of control eating. Appetite. 2015 Apr;87:68-75. doi: 10.1016/j.appet.2014.11.027. Epub 2014 Nov 27.
- Waters AM, Lipp OV, Spence SH. Attentional bias toward fear-related stimuli: an investigation with nonselected children and adults and children with anxiety disorders. J Exp Child Psychol. 2004 Dec;89(4):320-37. doi: 10.1016/j.jecp.2004.06.003.
- Jarcho JM, Tanofsky-Kraff M, Nelson EE, Engel SG, Vannucci A, Field SE, Romer AL, Hannallah L, Brady SM, Demidowich AP, Shomaker LB, Courville AB, Pine DS, Yanovski JA. Neural activation during anticipated peer evaluation and laboratory meal intake in overweight girls with and without loss of control eating. Neuroimage. 2015 Mar;108:343-53. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.054. Epub 2014 Dec 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170014
- 17-CH-0014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Reentrenamiento del sesgo de atención
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University of PennsylvaniaTerminadoCarrera | Parálisis cerebral | Lesiones de la médula espinal | Neuropatía periféricaEstados Unidos