Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reentrenamiento de la Atención Móvil en Mujeres Adolescentes con Sobrepeso

Estudio Piloto de Entrenamiento de Atención Móvil en Adolescentes con Sobrepeso

Fondo:

Las personas están constantemente expuestas a alimentos poco saludables. Algunos estudios de adultos muestran que alejar la atención de los alimentos poco saludables podría reducir el exceso de comida. Los investigadores quieren ver qué sucede en el cerebro cuando los adolescentes alejan su atención de la comida a través de un programa en un teléfono inteligente.

Objetivo:

Estudiar la relación entre los patrones de alimentación, el peso corporal y cómo reacciona el cerebro a diferentes imágenes.

Elegibilidad:

Mujeres diestras de 12 a 17 años que tienen sobrepeso (Índice de masa corporal igual o superior al percentil 85 para la edad).

Diseño:

Los participantes tendrán 6 visitas durante unos 8 meses.

Visita 1: los participantes serán evaluados con:

Mediciones de altura, peso, presión arterial y tamaño de la cintura.

Historial médico

Examen físico

Muestra de orina

Exploración DXA. Los participantes se acostarán en una camilla mientras una dosis muy pequeña de rayos X atraviesa el cuerpo.

Preguntas sobre su salud general, funcionamiento social y psicológico y hábitos alimenticios.

Los padres o tutores de los participantes menores de edad responderán preguntas sobre el funcionamiento y los datos demográficos de su hijo.

Antes de las visitas 2-6, los participantes no comerán ni beberán durante aproximadamente 12 horas. Estas visitas incluirán algunos o todos estos procedimientos:

Sangre extraída

Resonancia magnética. Los participantes se acostarán en una camilla que se desliza dentro y fuera de un cilindro de metal en un fuerte campo magnético. Se colocará un dispositivo sobre la cabeza.

Comidas proporcionadas. Los participantes llenarán formularios de calificación.

Tareas de pensamiento simple

Un cono que contiene detectores de campo magnético colocados en la cabeza.

Historial médico

Examen físico

Muestra de orina

Los participantes serán asignados a un programa de teléfonos inteligentes de 2 semanas que consiste en mirar imágenes. Los participantes completarán tareas breves y responderán algunas preguntas sobre sus hábitos alimenticios y estado de ánimo en el teléfono inteligente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más del 30% de los adolescentes tienen sobrepeso y el 20% son obesos, pero los mecanismos que producen un aumento de peso excesivo en la juventud siguen sin dilucidarse por completo. Algunos jóvenes con sobrepeso parecen tener un sesgo de atención (AB: una tendencia a prestar atención selectivamente a los estímulos que han adquirido prominencia o significado) hacia alimentos muy sabrosos que pueden llevar a comer en exceso. AB involucra distintos procesos cognitivos, (1) reacciones inconscientes (UCR), que reflejan la captura de atención inicial evocada por estímulos destacados, y (2) despliegue continuo de atención (AD) a estímulos relevantes para los objetivos actuales. Estos procesos de rápida evolución están asociados con neurocircuitos únicos que se miden mejor usando alta resolución espacial y sensibilidad temporal. La magnetoencefalografía (MEG) es una nueva tecnología de neuroimagen que tiene una excelente resolución temporal y espacial, por lo que es única e ideal para estudiar los mecanismos neurocognitivos de AB. Reducir AB a alimentos sabrosos puede ayudar a algunos jóvenes con sobrepeso a reducir su consumo de opciones ricas en energía. Los programas de reentrenamiento de atención (AR) se pueden usar para reducir AB y han sido efectivos para reducir AB a alimentos no saludables en adultos. Aunque la mayoría de los estudios de RA involucran computadoras en el laboratorio, el uso de teléfonos inteligentes en el entorno natural puede ser un método particularmente efectivo para brindar RA a los adolescentes y medir AB mediante una evaluación ecológica momentánea. El primer objetivo del estudio propuesto es investigar, utilizando MEG, el impacto de un programa AR de teléfonos inteligentes de 2 semanas en las respuestas neuronales a las señales de alimentos en niñas adolescentes (12-17 años) con sobrepeso con y sin pérdida de control (LOC ) comer, definida como una experiencia subjetiva de falta de control sobre qué o cuánto se está comiendo. LOC es un fenotipo distintivo del comportamiento alimentario en la juventud que es un factor de riesgo para el aumento excesivo de peso y los trastornos alimentarios, y es mucho más frecuente entre las niñas (vs. Niños). Los jóvenes con sobrepeso que reportan LOC pueden ser particularmente susceptibles a AB. Además, los adultos con LOC demuestran AB hacia las señales socialmente amenazantes, como caras de enojo o desaprobación, y el AB a la amenaza social puede ser relevante para la relación entre AB a la comida y el sobrepeso. El segundo objetivo es examinar el efecto del programa AR de 2 semanas sobre AB, ingesta de alimentos y composición corporal. Un objetivo exploratorio es examinar si AB a las señales socialmente amenazantes, modera los efectos de esta nueva intervención en AB a las señales de alimentos, la ingesta de alimentos y la composición corporal. El estudio propuesto es innovador porque ningún estudio hasta la fecha ha examinado el neurocircuito de AB a los alimentos usando MEG, ni ha examinado el impacto de AR administrado en el entorno natural en el neurocircuito de AB en un grupo de jóvenes propensos a AB. Estos estudios pueden ayudar a caracterizar aún más la fenomenología de los distintos subtipos de obesidad y potencialmente pueden identificar un enfoque que podría prevenir el aumento de peso indebido en las adolescentes con riesgo de obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bess Bloomer
  • Número de teléfono: (301) 496-4168
  • Correo electrónico: bess.bloomer@nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jack A Yanovski, M.D.
  • Número de teléfono: (301) 496-0858
  • Correo electrónico: jy15i@nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los voluntarios calificarán si cumplen con los siguientes criterios:

  1. Edad entre 12 y 17 años (al inicio del estudio).
  2. sexo femenino.
  3. IMC igual o superior al percentil 85 para la edad y el sexo según los Estándares de EE. UU. de los Centros para el Control de Enfermedades (101).
  4. Diestro.

    Solo muestra de LOC:

  5. Mayor o igual a 1 episodio de alimentación LOC durante el mes anterior a la evaluación, evaluado mediante una entrevista de diagnóstico clínico para trastornos alimentarios.

    Solo muestra sin LOC:

  6. No hubo episodios de LOC comiendo durante el último mes antes de la evaluación, evaluados mediante una entrevista de diagnóstico clínico para trastornos alimentarios.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Las personas serán excluidas (y se les proporcionarán referencias de tratamiento según sea necesario) por las siguientes razones:

  1. Una comorbilidad de salud relacionada con la obesidad que requiere tratamiento médico, como hipertensión (definida por estándares específicos de edad, sexo y altura) o hiperglucemia en ayunas compatible con diabetes.
  2. Presencia de otras enfermedades importantes: renales, hepáticas, gastrointestinales, la mayoría endocrinológicas (por ejemplo, síndrome de Cushing, hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado), problemas hematológicos o trastornos pulmonares (distintos del asma que no requieren medicación continua). No serio

    las enfermedades médicas, como las alergias estacionales, se revisarán caso por caso.

  3. Uso regular de cualquier medicamento que se sabe que afecta el peso corporal o el comportamiento alimentario (por ejemplo, estimulantes recetados para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad o TDAH). El uso de medicamentos para afecciones no graves (p. ej., acné) se considerará caso por caso.
  4. Embarazo actual o antecedentes de embarazo.
  5. Una reducción significativa de peso durante los últimos tres meses, por cualquier motivo, superior al 5% del peso corporal.
  6. Presencia en el niño de cualquier trastorno psiquiátrico significativo de umbral completo según los criterios del DSM (102), como esquizofrenia, trastorno bipolar, abuso de alcohol o sustancias, anorexia o bulimia nerviosa, o cualquier otro trastorno que, en opinión de los investigadores , impediría la competencia o el cumplimiento o posiblemente dificultaría la finalización del estudio. A estas personas no se les permitirá inscribirse en el estudio actual y serán derivadas para recibir tratamiento. Las personas que presenten otros trastornos psiquiátricos, incluidos los trastornos psiquiátricos subumbrales, podrán inscribirse en el estudio. Si, según la opinión de los investigadores, un participante requiere tratamiento para sus síntomas psiquiátricos, se derivará a la persona para recibir tratamiento. Los participantes que desarrollen cualquier trastorno psiquiátrico o síntomas psiquiátricos significativos en cualquier evaluación de seguimiento durante el estudio serán excluidos y se les proporcionarán derivaciones para tratamiento.
  7. Uso actual y regular de sustancias, incluido el uso de alcohol y/o productos de tabaco (incluidos los cigarrillos electrónicos).
  8. Un historial de lesión cerebral importante o reciente que pueda influir considerablemente en el rendimiento (es decir, cualquier historial de pérdida de conciencia mayor o igual a 30 minutos asociada con una lesión en la cabeza, cualquier historial de pérdida de memoria u hospitalización asociada con una lesión en la cabeza, o mayor que o igual a 2 conmociones cerebrales en el último año).
  9. Participación actual en un programa de pérdida de peso, participación en psicoterapia dirigida a la pérdida de peso o tratamiento del comportamiento alimentario (por ejemplo, atracones).
  10. Se les pedirá a todos los padres/tutores que indiquen si su hijo tiene alguna alergia alimentaria. Para ser conservadores, los niños que reporten alergias al gluten, las nueces, los lácteos, las frutas o cualquier otro elemento de la matriz serán excluidos de la parte de la comida de prueba del estudio.
  11. Una condición bajo la cual se contradice la MEG (p. ej., metal en el cuerpo, embarazo, claustrofobia, antecedentes de lesiones o lesiones neurológicas significativas).
  12. Los participantes que no hablen inglés serán excluidos del estudio ya que es posible que no puedan completar los cuestionarios y seguir las instrucciones que solo se proporcionan en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control AB
Condición de control: es igualmente probable que la sonda reemplace la imagen del alimento y la imagen neutral. No hay correlación entre el tipo de imagen y la ubicación de la sonda, y no se debe entrenar la atención.
Programa de reentrenamiento de atención en el teléfono inteligente donde la sonda siempre reemplaza la imagen neutral. Existe una correlación perfecta entre el tipo de imagen y la ubicación de la sonda.
Experimental: Reentrenamiento AB
Tratamiento activo: la sonda siempre reemplaza la imagen neutra. Existe una correlación perfecta entre el tipo de imagen y la ubicación de la sonda.
Programa de reentrenamiento de atención en el teléfono inteligente donde la sonda siempre reemplaza la imagen neutral. Existe una correlación perfecta entre el tipo de imagen y la ubicación de la sonda.
Otro: Entrenamiento de refuerzo
3 meses después de completar el programa aleatorizado, cada sujeto puede elegir usar el reentrenamiento de sesgo de atención de etiqueta abierta durante 2 semanas
Todos los sujetos pueden optar por someterse a un entrenamiento de sesgo de atención después de que se complete la fase aleatoria del estudio.
Comparador activo: Booster Training - comparador activo
3 meses después de completar el programa aleatorizado, cada sujeto puede elegir usar el reentrenamiento de sesgo de atención de etiqueta abierta durante 2 semanas
Todos los sujetos pueden optar por someterse a un entrenamiento de sesgo de atención después de que se complete la fase aleatoria del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad neuronal durante la tarea de sesgo de atención
Periodo de tiempo: 2 semanas
Actividad neuronal durante el paradigma de la tarea de sesgo de atención en la visita de laboratorio de referencia frente a la visita posterior a la EMA
2 semanas
Cambios en el sesgo de atención medido en laboratorio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambios en el sesgo de atención medido por laboratorio en la visita de laboratorio inicial frente a la visita posterior a la EMA
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de reacción a los alimentos sabrosos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambios en los tiempos de reacción a los alimentos sabrosos en la visita de laboratorio de referencia frente a la visita posterior a la EMA), actividad neuronal durante la tarea de sesgo de atención de amenaza social
2 semanas
Cambio en el patrón de alimentación
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambios en los patrones de alimentación autoinformados
2 semanas
Cambio en el sesgo de atención
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambios en el sesgo de atención medido por EMA
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jack A Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

12 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

.Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación serán compartidos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los sujetos de los NIH estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de un documento de resultados y estarán disponibles en el sitio de los NIH durante 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de NIH con identificadores personales eliminados se compartirán previa solicitud razonable al PI, quien revisará las solicitudes. Se requerirá que se negocie un acuerdo de intercambio de datos con el NICHD antes de que se lleve a cabo el intercambio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reentrenamiento del sesgo de atención

3
Suscribir