Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekvalifikace mobilní pozornosti u dospívajících s nadváhou

Pilotní studie tréninku mobilní pozornosti u dospívajících žen s nadváhou

Pozadí:

Lidé jsou neustále vystavováni nezdravým potravinám. Některé studie u dospělých ukazují, že trénink pozornosti od nezdravých potravin může snížit přejídání. Vědci chtějí vidět, co se děje v mozku, když teenageři trénují svou pozornost od jídla pomocí programu na chytrém telefonu.

Objektivní:

Studovat vztah mezi stravovacími návyky, tělesnou hmotností a tím, jak mozek reaguje na různé obrázky.

Způsobilost:

Pravoruké ženy ve věku 12–17 let s nadváhou (index tělesné hmotnosti na nebo nad 85. percentilem věku).

Design:

Účastníci budou mít 6 návštěv během přibližně 8 měsíců.

Návštěva 1: Účastníci budou promítáni:

Měření výšky, váhy, krevního tlaku a velikosti pasu

Zdravotní historie

Fyzikální zkouška

Vzorek moči

DXA skenování. Účastníci budou ležet na stole, zatímco tělem prochází velmi malá dávka rentgenového záření.

Otázky týkající se jejich celkového zdravotního stavu, sociálního a psychického fungování a stravovacích návyků

Rodiče nebo opatrovníci nezletilých účastníků zodpoví otázky týkající se fungování a demografických údajů jejich dítěte.

Před návštěvami 2-6 nebudou účastníci asi 12 hodin jíst ani pít. Tyto návštěvy budou zahrnovat některé nebo všechny tyto postupy:

Odebraná krev

MRI sken. Účastníci budou ležet na nosítkách, která se v silném magnetickém poli zasouvají dovnitř a ven z kovového válce. Nad hlavou bude umístěno zařízení.

Stravování zajištěno. Účastníci vyplní hodnotící formuláře.

Jednoduché úkoly na myšlení

Kužel obsahující detektory magnetického pole umístěný na hlavě

Zdravotní historie

Fyzikální zkouška

Vzorek moči

Účastníci budou zařazeni do 2týdenního programu pro chytré telefony, který zahrnuje prohlížení obrázků. Účastníci budou na chytrém telefonu plnit krátké úkoly a odpovídat na některé otázky týkající se jejich stravovacích návyků a nálady.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 30 % adolescentů má nadváhu a 20 % je obézních, ale mechanismy, které způsobují nadměrné přibírání na váze v mládí, zůstávají neúplně objasněny. Zdá se, že někteří mladí lidé s nadváhou mají sklon k pozornosti (AB: tendence věnovat se selektivně podnětům, které nabyly nápadnosti nebo významu) k vysoce chutnému jídlu, které může vést k přejídání. AB zahrnuje odlišné kognitivní procesy, (1) nevědomé reakce (UCR), odrážející počáteční zachycení pozornosti vyvolané výraznými podněty, a (2) pokračující nasazení pozornosti (AD) na podněty relevantní pro aktuální cíle. Tyto rychle se vyvíjející procesy jsou spojeny s unikátními neurocircuitry nejlépe měřenými pomocí vysokého prostorového rozlišení a časové citlivosti. Magnetoencefalografie (MEG) je nová neurozobrazovací technologie, která má jak vynikající časové, tak dobré prostorové rozlišení, a proto je jedinečně a ideálně vhodná pro studium neurokognitivních mechanismů AB. Omezení AB na chutná jídla může pomoci některým mládeži s nadváhou omezit konzumaci energeticky bohatých potravin. Programy rekvalifikace pozornosti (AR) lze použít ke snížení AB a byly účinné při redukci AB na nezdravé jídlo u dospělých. Ačkoli většina studií AR zahrnuje počítače v laboratoři, používání chytrých telefonů v přirozeném prostředí může být zvláště účinnou metodou k doručení AR dospívajícím a měření AB pomocí ekologického momentálního hodnocení. Prvním cílem navrhované studie je prozkoumat pomocí MEG dopad 2týdenního programu AR pro chytré telefony na nervové reakce na potravinové podněty u dospívajících dívek s nadváhou (12–17 let) se ztrátou kontroly a bez ní (LOC ) jíst, definované jako subjektivní zkušenost nedostatku kontroly nad tím, co nebo kolik jíme. LOC je odlišný fenotyp stravovacího chování u mládeže, který je rizikovým faktorem pro nadměrný přírůstek na váze a neuspořádané stravování a je mnohem častější u dívek (vs. chlapci). Mladí lidé s nadváhou, kteří hlásí LOC, mohou být zvláště náchylní k AB. Navíc dospělí s LOC demonstrují AB vůči sociálně ohrožujícím podnětům, jako jsou rozzlobené nebo nesouhlasné tváře, a AB vůči sociálnímu ohrožení může být relevantní pro vztah mezi AB vůči jídlu a nadváze. Druhým cílem je prozkoumat vliv 2týdenního programu AR na AB, příjem potravy a složení těla. Průzkumným cílem je prozkoumat, zda AB na sociálně ohrožující podněty zmírňuje účinky této nové intervence na AB na podněty k jídlu, příjem potravy a složení těla. Navrhovaná studie je inovativní, protože žádná studie dosud nezkoumala neurocirkulaci AB v potravinách pomocí MEG, ani nezkoumala dopad AR dodávaného v přirozeném prostředí na neurocirkulaci AB ve skupině mládeže náchylné k AB. Tyto studie mohou pomoci dále charakterizovat fenomenologii různých podtypů obezity a mohou potenciálně identifikovat přístup, který by mohl zabránit nepřiměřenému nárůstu hmotnosti u dospívajících dívek s rizikem obezity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jack A Yanovski, M.D.
  • Telefonní číslo: (301) 496-0858
  • E-mail: jy15i@nih.gov

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Dobrovolníci se kvalifikují, pokud splní následující kritéria:

  1. Věk mezi 12 a 17 lety (na začátku studia).
  2. Ženský sex.
  3. BMI na nebo nad 85. percentilem pro věk a pohlaví podle amerických standardů Centers for Disease Control (101).
  4. Pravorukost.

    Pouze vzorek LOC:

  5. Větší nebo rovno 1 epizodě jídla LOC během posledního měsíce před hodnocením, hodnoceno pomocí klinického diagnostického rozhovoru pro poruchy příjmu potravy.

    Pouze vzorek bez LOC:

  6. Žádné epizody jídla LOC během posledního měsíce před hodnocením, hodnoceno pomocí klinického diagnostického rozhovoru pro poruchy příjmu potravy.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivci budou vyloučeni (a podle potřeby jim bude poskytnuta doporučení k léčbě) z následujících důvodů:

  1. Zdravotní komorbidita související s obezitou vyžadující lékařskou léčbu, jako je hypertenze (definovaná normami specifickými pro věk, pohlaví a výšku) nebo hyperglykémie nalačno odpovídající diabetu.
  2. Přítomnost dalších závažných onemocnění: ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, většina endokrinologických (např. Cushingův syndrom, neléčená hyper- nebo hypotyreóza), hematologické problémy nebo plicní poruchy (jiné než astma nevyžadující nepřetržitou léčbu). Neseriózní

    zdravotní onemocnění, jako jsou sezónní alergie, budou přezkoumány případ od případu.

  3. Pravidelné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost nebo stravovací návyky (např. stimulanty předepsané pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou nebo ADHD). Použití léků na nezávažné stavy (např. akné) bude zvažováno případ od případu.
  4. Současné těhotenství nebo anamnéza těhotenství.
  5. Významné snížení hmotnosti během posledních tří měsíců, z jakéhokoli důvodu, přesahující 5% tělesné hmotnosti.
  6. Přítomnost jakékoli významné, plně prahové psychiatrické poruchy založené na kritériích DSM (102), jako je schizofrenie, bipolární porucha, zneužívání alkoholu nebo návykových látek, anorexie nebo mentální bulimie, nebo jakákoli jiná porucha, která podle názoru vyšetřovatelů , by bránilo kompetentnosti nebo dodržování předpisů nebo případně bránilo dokončení studie. Těmto jedincům nebude povoleno zapsat se do aktuální studie a budou odesláni k léčbě. Jednotlivcům, kteří mají jiné psychiatrické poruchy, včetně podprahových psychiatrických poruch, bude povoleno zapsat se do studie. Pokud na základě názoru vyšetřovatelů účastník vyžaduje léčbu svých psychiatrických příznaků, bude tento jedinec doporučen k léčbě. Účastníci, u kterých se během studie vyvine jakákoli psychiatrická porucha nebo významné psychiatrické symptomy, budou vyloučeni a bude jim poskytnuta doporučení k léčbě.
  7. Současné a pravidelné užívání návykových látek, včetně užívání alkoholu a/nebo tabákových výrobků (včetně e-cigaret).
  8. Historie významného nebo nedávného poranění mozku, které může významně ovlivnit výkon (tj. jakákoli historie ztráty vědomí delší nebo rovna 30 minutám spojená s poraněním hlavy, jakákoli historie ztráty paměti nebo hospitalizace spojená s poraněním hlavy nebo delší než nebo rovný 2 otřesům mozku za poslední rok).
  9. Současné zapojení do programu hubnutí, účast na psychoterapii zaměřené na hubnutí nebo léčbu stravovacího chování (např. záchvatovité přejídání).
  10. Všichni rodiče/zákonní zástupci budou požádáni, aby uvedli, zda jejich dítě nemá nějaké potravinové alergie. Abychom byli konzervativní, děti, které hlásí alergie na lepek, ořechy, mléčné výrobky, ovoce nebo jakoukoli jinou položku v poli, budou vyloučeny z testovací části studie.
  11. Stav, kdy je MEG v rozporu (např. kov v těle, těhotenství, klaustrofobie, anamnéza významného neurologického poškození nebo zranění).
  12. Neanglicky mluvící účastníci budou ze studie vyloučeni, protože nemusí být schopni vyplnit dotazníky a řídit se pokyny, které jsou poskytovány pouze v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Ovládání AB
Kontrolní stav – sonda stejně pravděpodobně nahradí obrázek jídla a neutrální obrázek. Neexistuje žádná korelace mezi typem obrázku a umístěním sondy a nemělo by docházet k nácviku pozornosti.
Program přeškolování pozornosti na chytrém telefonu, kde sonda vždy nahrazuje neutrální obrázek. Mezi typem obrazu a umístěním sondy existuje dokonalá korelace.
Experimentální: AB Rekvalifikace
Aktivní léčba – sonda vždy nahradí neutrální obraz. Mezi typem obrazu a umístěním sondy existuje dokonalá korelace.
Program přeškolování pozornosti na chytrém telefonu, kde sonda vždy nahrazuje neutrální obrázek. Mezi typem obrazu a umístěním sondy existuje dokonalá korelace.
Jiný: Posilovací trénink
3 měsíce po dokončení randomizovaného programu se každý subjekt může rozhodnout použít otevřenou rekvalifikaci zkreslení pozornosti po dobu 2 týdnů
Všechny subjekty se mohou rozhodnout, že po dokončení randomizované fáze studie podstoupí trénink zkreslení pozornosti
Aktivní komparátor: Booster Training - aktivní komparátor
3 měsíce po dokončení randomizovaného programu se každý subjekt může rozhodnout použít otevřenou rekvalifikaci zkreslení pozornosti po dobu 2 týdnů
Všechny subjekty se mohou rozhodnout, že po dokončení randomizované fáze studie podstoupí trénink zkreslení pozornosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervová aktivita během úkolu zkreslení pozornosti
Časové okno: 2 týdny
Nervová aktivita během paradigmatu úkolu zkreslení pozornosti na základní laboratorní návštěvě vs. návštěva po EMA
2 týdny
Změny v laboratorním měření zkreslení pozornosti
Časové okno: 2 týdny
Změny v laboratorních měřeních zkreslení pozornosti při základní laboratorní návštěvě vs. po návštěvě EMA
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reakční doby na chutné potraviny
Časové okno: 2 týdny
Změny reakčních časů na chutné potraviny při základní laboratorní návštěvě vs. návštěva po EMA), neurální aktivita během sociální hrozby Úkol zkreslení pozornosti
2 týdny
Změna stravovacího režimu
Časové okno: 2 týdny
Změny ve stravovacích vzorcích, které si sami uvádějí
2 týdny
Změna zaujatosti pozornosti
Časové okno: 2 týdny
Změny ve zkreslení pozornosti měřené EMA
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack A Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

12. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o subjektech NIH budou k dispozici počínaje 6 měsíci po zveřejnění výsledků a budou k dispozici na webu NIH po dobu 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje NIH s odstraněnými osobními identifikátory budou na základě přiměřené žádosti sdíleny s PI, které žádosti posoudí. Před sdílením bude nutné sjednat smlouvu o sdílení dat s NICHD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekvalifikace Pozornost

3
Předplatit