- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02977403
Rekvalifikace mobilní pozornosti u dospívajících s nadváhou
Pilotní studie tréninku mobilní pozornosti u dospívajících žen s nadváhou
Pozadí:
Lidé jsou neustále vystavováni nezdravým potravinám. Některé studie u dospělých ukazují, že trénink pozornosti od nezdravých potravin může snížit přejídání. Vědci chtějí vidět, co se děje v mozku, když teenageři trénují svou pozornost od jídla pomocí programu na chytrém telefonu.
Objektivní:
Studovat vztah mezi stravovacími návyky, tělesnou hmotností a tím, jak mozek reaguje na různé obrázky.
Způsobilost:
Pravoruké ženy ve věku 12–17 let s nadváhou (index tělesné hmotnosti na nebo nad 85. percentilem věku).
Design:
Účastníci budou mít 6 návštěv během přibližně 8 měsíců.
Návštěva 1: Účastníci budou promítáni:
Měření výšky, váhy, krevního tlaku a velikosti pasu
Zdravotní historie
Fyzikální zkouška
Vzorek moči
DXA skenování. Účastníci budou ležet na stole, zatímco tělem prochází velmi malá dávka rentgenového záření.
Otázky týkající se jejich celkového zdravotního stavu, sociálního a psychického fungování a stravovacích návyků
Rodiče nebo opatrovníci nezletilých účastníků zodpoví otázky týkající se fungování a demografických údajů jejich dítěte.
Před návštěvami 2-6 nebudou účastníci asi 12 hodin jíst ani pít. Tyto návštěvy budou zahrnovat některé nebo všechny tyto postupy:
Odebraná krev
MRI sken. Účastníci budou ležet na nosítkách, která se v silném magnetickém poli zasouvají dovnitř a ven z kovového válce. Nad hlavou bude umístěno zařízení.
Stravování zajištěno. Účastníci vyplní hodnotící formuláře.
Jednoduché úkoly na myšlení
Kužel obsahující detektory magnetického pole umístěný na hlavě
Zdravotní historie
Fyzikální zkouška
Vzorek moči
Účastníci budou zařazeni do 2týdenního programu pro chytré telefony, který zahrnuje prohlížení obrázků. Účastníci budou na chytrém telefonu plnit krátké úkoly a odpovídat na některé otázky týkající se jejich stravovacích návyků a nálady.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bess Bloomer
- Telefonní číslo: (301) 496-4168
- E-mail: bess.bloomer@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jack A Yanovski, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-0858
- E-mail: jy15i@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Dobrovolníci se kvalifikují, pokud splní následující kritéria:
- Věk mezi 12 a 17 lety (na začátku studia).
- Ženský sex.
- BMI na nebo nad 85. percentilem pro věk a pohlaví podle amerických standardů Centers for Disease Control (101).
Pravorukost.
Pouze vzorek LOC:
Větší nebo rovno 1 epizodě jídla LOC během posledního měsíce před hodnocením, hodnoceno pomocí klinického diagnostického rozhovoru pro poruchy příjmu potravy.
Pouze vzorek bez LOC:
- Žádné epizody jídla LOC během posledního měsíce před hodnocením, hodnoceno pomocí klinického diagnostického rozhovoru pro poruchy příjmu potravy.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivci budou vyloučeni (a podle potřeby jim bude poskytnuta doporučení k léčbě) z následujících důvodů:
- Zdravotní komorbidita související s obezitou vyžadující lékařskou léčbu, jako je hypertenze (definovaná normami specifickými pro věk, pohlaví a výšku) nebo hyperglykémie nalačno odpovídající diabetu.
Přítomnost dalších závažných onemocnění: ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, většina endokrinologických (např. Cushingův syndrom, neléčená hyper- nebo hypotyreóza), hematologické problémy nebo plicní poruchy (jiné než astma nevyžadující nepřetržitou léčbu). Neseriózní
zdravotní onemocnění, jako jsou sezónní alergie, budou přezkoumány případ od případu.
- Pravidelné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost nebo stravovací návyky (např. stimulanty předepsané pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou nebo ADHD). Použití léků na nezávažné stavy (např. akné) bude zvažováno případ od případu.
- Současné těhotenství nebo anamnéza těhotenství.
- Významné snížení hmotnosti během posledních tří měsíců, z jakéhokoli důvodu, přesahující 5% tělesné hmotnosti.
- Přítomnost jakékoli významné, plně prahové psychiatrické poruchy založené na kritériích DSM (102), jako je schizofrenie, bipolární porucha, zneužívání alkoholu nebo návykových látek, anorexie nebo mentální bulimie, nebo jakákoli jiná porucha, která podle názoru vyšetřovatelů , by bránilo kompetentnosti nebo dodržování předpisů nebo případně bránilo dokončení studie. Těmto jedincům nebude povoleno zapsat se do aktuální studie a budou odesláni k léčbě. Jednotlivcům, kteří mají jiné psychiatrické poruchy, včetně podprahových psychiatrických poruch, bude povoleno zapsat se do studie. Pokud na základě názoru vyšetřovatelů účastník vyžaduje léčbu svých psychiatrických příznaků, bude tento jedinec doporučen k léčbě. Účastníci, u kterých se během studie vyvine jakákoli psychiatrická porucha nebo významné psychiatrické symptomy, budou vyloučeni a bude jim poskytnuta doporučení k léčbě.
- Současné a pravidelné užívání návykových látek, včetně užívání alkoholu a/nebo tabákových výrobků (včetně e-cigaret).
- Historie významného nebo nedávného poranění mozku, které může významně ovlivnit výkon (tj. jakákoli historie ztráty vědomí delší nebo rovna 30 minutám spojená s poraněním hlavy, jakákoli historie ztráty paměti nebo hospitalizace spojená s poraněním hlavy nebo delší než nebo rovný 2 otřesům mozku za poslední rok).
- Současné zapojení do programu hubnutí, účast na psychoterapii zaměřené na hubnutí nebo léčbu stravovacího chování (např. záchvatovité přejídání).
- Všichni rodiče/zákonní zástupci budou požádáni, aby uvedli, zda jejich dítě nemá nějaké potravinové alergie. Abychom byli konzervativní, děti, které hlásí alergie na lepek, ořechy, mléčné výrobky, ovoce nebo jakoukoli jinou položku v poli, budou vyloučeny z testovací části studie.
- Stav, kdy je MEG v rozporu (např. kov v těle, těhotenství, klaustrofobie, anamnéza významného neurologického poškození nebo zranění).
- Neanglicky mluvící účastníci budou ze studie vyloučeni, protože nemusí být schopni vyplnit dotazníky a řídit se pokyny, které jsou poskytovány pouze v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Ovládání AB
Kontrolní stav – sonda stejně pravděpodobně nahradí obrázek jídla a neutrální obrázek.
Neexistuje žádná korelace mezi typem obrázku a umístěním sondy a nemělo by docházet k nácviku pozornosti.
|
Program přeškolování pozornosti na chytrém telefonu, kde sonda vždy nahrazuje neutrální obrázek.
Mezi typem obrazu a umístěním sondy existuje dokonalá korelace.
|
Experimentální: AB Rekvalifikace
Aktivní léčba – sonda vždy nahradí neutrální obraz.
Mezi typem obrazu a umístěním sondy existuje dokonalá korelace.
|
Program přeškolování pozornosti na chytrém telefonu, kde sonda vždy nahrazuje neutrální obrázek.
Mezi typem obrazu a umístěním sondy existuje dokonalá korelace.
|
Jiný: Posilovací trénink
3 měsíce po dokončení randomizovaného programu se každý subjekt může rozhodnout použít otevřenou rekvalifikaci zkreslení pozornosti po dobu 2 týdnů
|
Všechny subjekty se mohou rozhodnout, že po dokončení randomizované fáze studie podstoupí trénink zkreslení pozornosti
|
Aktivní komparátor: Booster Training - aktivní komparátor
3 měsíce po dokončení randomizovaného programu se každý subjekt může rozhodnout použít otevřenou rekvalifikaci zkreslení pozornosti po dobu 2 týdnů
|
Všechny subjekty se mohou rozhodnout, že po dokončení randomizované fáze studie podstoupí trénink zkreslení pozornosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nervová aktivita během úkolu zkreslení pozornosti
Časové okno: 2 týdny
|
Nervová aktivita během paradigmatu úkolu zkreslení pozornosti na základní laboratorní návštěvě vs. návštěva po EMA
|
2 týdny
|
Změny v laboratorním měření zkreslení pozornosti
Časové okno: 2 týdny
|
Změny v laboratorních měřeních zkreslení pozornosti při základní laboratorní návštěvě vs. po návštěvě EMA
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna reakční doby na chutné potraviny
Časové okno: 2 týdny
|
Změny reakčních časů na chutné potraviny při základní laboratorní návštěvě vs. návštěva po EMA), neurální aktivita během sociální hrozby Úkol zkreslení pozornosti
|
2 týdny
|
Změna stravovacího režimu
Časové okno: 2 týdny
|
Změny ve stravovacích vzorcích, které si sami uvádějí
|
2 týdny
|
Změna zaujatosti pozornosti
Časové okno: 2 týdny
|
Změny ve zkreslení pozornosti měřené EMA
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack A Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shank LM, Tanofsky-Kraff M, Nelson EE, Shomaker LB, Ranzenhofer LM, Hannallah LM, Field SE, Vannucci A, Bongiorno DM, Brady SM, Condarco T, Demidowich A, Kelly NR, Cassidy O, Simmons WK, Engel SG, Pine DS, Yanovski JA. Attentional bias to food cues in youth with loss of control eating. Appetite. 2015 Apr;87:68-75. doi: 10.1016/j.appet.2014.11.027. Epub 2014 Nov 27.
- Waters AM, Lipp OV, Spence SH. Attentional bias toward fear-related stimuli: an investigation with nonselected children and adults and children with anxiety disorders. J Exp Child Psychol. 2004 Dec;89(4):320-37. doi: 10.1016/j.jecp.2004.06.003.
- Jarcho JM, Tanofsky-Kraff M, Nelson EE, Engel SG, Vannucci A, Field SE, Romer AL, Hannallah L, Brady SM, Demidowich AP, Shomaker LB, Courville AB, Pine DS, Yanovski JA. Neural activation during anticipated peer evaluation and laboratory meal intake in overweight girls with and without loss of control eating. Neuroimage. 2015 Mar;108:343-53. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.054. Epub 2014 Dec 27.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170014
- 17-CH-0014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekvalifikace Pozornost
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDNábor
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsZatím nenabíráme
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinAktivní, ne nábor
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityNáborSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno