Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil opmærksomhedstræning hos overvægtige kvindelige unge

13. december 2023 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pilotundersøgelse af mobil opmærksomhedstræning hos overvægtige kvindelige unge

Baggrund:

Folk bliver konstant udsat for usunde fødevarer. Nogle undersøgelser af voksne viser, at træning af opmærksomhed væk fra usunde fødevarer kan reducere overspisning. Forskere vil gerne se, hvad der sker i hjernen, når teenagere træner deres opmærksomhed væk fra mad gennem et program på en smartphone.

Objektiv:

At studere sammenhængen mellem spisemønstre, kropsvægt og hvordan hjernen reagerer på forskellige billeder.

Berettigelse:

Højrehåndede kvinder i alderen 12-17 år, som er overvægtige (Body Mass Index på eller over 85. percentilen for alder).

Design:

Deltagerne vil have 6 besøg over cirka 8 måneder.

Besøg 1: deltagere vil blive screenet med:

Højde, vægt, blodtryk og taljemål

Medicinsk historie

Fysisk eksamen

Urinprøve

DXA scanning. Deltagerne vil ligge på et bord, mens en meget lille dosis røntgenstråler passerer gennem kroppen.

Spørgsmål om deres generelle helbred, sociale og psykologiske funktion og spisevaner

Forældre eller værger til mindreårige deltagere vil besvare spørgsmål om deres barns funktion og demografiske data.

Før besøg 2-6 vil deltagerne ikke spise eller drikke i omkring 12 timer. Disse besøg vil omfatte nogle af eller alle disse procedurer:

Blod trukket

MR-scanning. Deltagerne vil ligge på en båre, der glider ind og ud af en metalcylinder i et stærkt magnetfelt. En enhed vil blive placeret over hovedet.

Måltider leveret. Deltagerne udfylder vurderingsskemaer.

Simple tænkeopgaver

En kegle indeholdende magnetfeltdetektorer placeret på hovedet

Medicinsk historie

Fysisk eksamen

Urinprøve

Deltagerne vil blive tildelt et 2-ugers smartphone-program, der involverer at se på billeder. Deltagerne vil udføre korte opgaver og svare på nogle spørgsmål om deres spisevaner og humør på smartphonen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 30 % af de unge er overvægtige og 20 % er fede, men de mekanismer, der frembringer overdreven vægtøgning hos unge, er stadig ufuldstændigt belyst. Nogle overvægtige unge ser ud til at have en opmærksomhedsbias (AB: en tendens til selektivt at tage sig af stimuli, der har opnået fremtræden eller betydning) mod meget velsmagende mad, der kan føre til overspisning. AB involverer distinkte kognitive processer, (1) ubevidste reaktioner (UCR), der afspejler den indledende opmærksomhedsfangst fremkaldt af fremtrædende stimuli, og (2) fortsat opmærksomhedsdeployering (AD) til stimuli, der er relevante for aktuelle mål. Disse hurtigt udviklende processer er forbundet med unikke neurokredsløb, der bedst måles ved hjælp af høj rumlig opløsning og tidsmæssig følsomhed. Magnetoencefalografi (MEG) er en ny neuroimaging teknologi, der har både fremragende tidsmæssig og god rumlig opløsning, og er derfor unikt og ideelt egnet til at studere neurokognitive mekanismer af AB. At reducere AB til velsmagende fødevarer kan hjælpe nogle overvægtige unge med at bremse deres forbrug af energitætte muligheder. Attention retraining (AR) programmer kan bruges til at reducere AB og har været effektive til at reducere AB til usund mad hos voksne. Selvom de fleste AR-undersøgelser involverer computere i laboratoriet, kan brug af smartphones i det naturlige miljø være en særlig effektiv metode til at levere AR til unge og måle AB ved hjælp af økologisk momentan vurdering. Det første mål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge, ved hjælp af MEG, virkningen af ​​et 2-ugers smartphone AR-program på neurale reaktioner på madsignaler hos overvægtige unge (12-17 årige) piger med og uden tab af kontrol (LOC) ) spise, defineret som en subjektiv oplevelse af manglende kontrol over, hvad eller hvor meget man spiser. LOC er en udpræget spiseadfærdsfænotype hos unge, der er en risikofaktor for overvægt og spiseforstyrrelser og er meget mere udbredt blandt piger (vs. drenge). Overvægtige unge, der rapporterer LOC, kan være særligt modtagelige for AB. Derudover viser voksne med LOC AB mod socialt truende signaler, såsom vrede eller misbilligende ansigter, og AB mod social trussel kan være relevant for forholdet mellem AB til mad og overvægt. Det andet mål er at undersøge effekten af ​​det 2-ugers AR-program på AB, fødeindtagelse og kropssammensætning. Et eksplorativt mål er at undersøge, om AB til socialt truende signaler modererer virkningerne af denne nye intervention på AB til fødevaresignaler, fødeindtagelse og kropssammensætning. Den foreslåede undersøgelse er nyskabende, fordi ingen undersøgelse til dato har undersøgt neurokredsløbet af ABs til fødevarer ved hjælp af MEG, og heller ikke undersøgt virkningen af ​​AR leveret i det naturlige miljø på neurokredsløbet af AB i en gruppe unge, der er tilbøjelige til AB. Disse undersøgelser kan hjælpe yderligere med at karakterisere fænomenologien af ​​forskellige fedme-subtyper og kan potentielt identificere en tilgang, der kan forhindre unødig vægtøgning hos unge piger med risiko for fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jack A Yanovski, M.D.
  • Telefonnummer: (301) 496-0858
  • E-mail: jy15i@nih.gov

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Frivillige vil kvalificere sig, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Alder mellem 12 og 17 år (ved studiestart).
  2. Kvindelig køn.
  3. BMI på eller over 85. percentilen for alder og køn i henhold til Centers for Disease Control US Standards (101).

  4. Højrehåndethed.

    Kun LOC-prøve:

  5. Større end eller lig med 1 episoder med LOC-spisning i løbet af den seneste måned forud for vurdering, vurderet ved hjælp af en klinisk diagnostisk samtale for spiseforstyrrelser.

    Kun prøve uden LOC:

  6. Ingen episoder med LOC-spisning inden for den seneste måned forud for vurdering, vurderet ved hjælp af en klinisk diagnostisk samtale for spiseforstyrrelser.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Enkeltpersoner vil blive udelukket (og givet behandlingshenvisninger efter behov) af følgende årsager:

  1. En fedme-relateret sundhedskomorbiditet, der kræver medicinsk behandling, såsom hypertension (defineret af alders-, køn- og højdespecifikke standarder) eller fastende hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes.

  2. Tilstedeværelse af andre alvorlige sygdomme: nyre-, lever-, gastrointestinale, mest endokrinologiske (f.eks. Cushings syndrom, ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme), hæmatologiske problemer eller lungelidelser (bortset fra astma, der ikke kræver kontinuerlig medicinering). Ikke-seriøst

    medicinske sygdomme, såsom sæsonbestemte allergier, vil blive gennemgået fra sag til sag.

  3. Regelmæssig brug af enhver medicin, der vides at påvirke kropsvægt eller spiseadfærd (f.eks. stimulanser ordineret til opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse eller ADHD). Brug af medicin til ikke-alvorlige tilstande (f.eks. acne) vil blive overvejet fra sag til sag.
  4. Aktuel graviditet eller en historie med graviditet.
  5. En betydelig vægttab i løbet af de seneste tre måneder, uanset årsagen, på mere end 5 % af kropsvægten.
  6. Tilstedeværelse hos barnet af enhver betydelig psykiatrisk lidelse baseret på DSM-kriterier (102), såsom skizofreni, bipolar lidelse, alkohol- eller stofmisbrug, anoreksi eller bulimia nervosa eller enhver anden lidelse, der efter efterforskernes mening , ville hæmme kompetence eller compliance eller muligvis hindre færdiggørelse af undersøgelsen. Disse personer vil ikke få tilladelse til at tilmelde sig den aktuelle undersøgelse og vil blive henvist til behandling. Personer, der har andre psykiatriske lidelser, herunder psykiatriske lidelser under tærskelværdien, vil få lov til at tilmelde sig undersøgelsen. Hvis en deltager på baggrund af efterforskernes vurdering har behov for behandling for sine psykiatriske symptomer, vil personen blive henvist til behandling. Deltagere, der udvikler en psykiatrisk lidelse eller væsentlige psykiatriske symptomer ved enhver opfølgende vurdering i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket og modtaget behandlingshenvisninger.
  7. Nuværende og regelmæssig stofbrug, herunder brug af alkohol og/eller tobaksvarer (inklusive e-cigaretter).
  8. En historie med betydelig eller nylig hjerneskade, som kan påvirke ydeevnen betydeligt (dvs. enhver historie med bevidsthedstab på mere end eller lig med 30 minutter i forbindelse med en hovedskade, enhver historie med hukommelsestab eller hospitalsindlæggelse i forbindelse med en hovedskade eller mere end eller lig med 2 hjernerystelser inden for sidste år).
  9. Aktuel involvering i et vægttabsprogram, deltagelse i psykoterapi rettet mod vægttab eller behandling af spiseadfærd (f.eks. overspisning).
  10. Alle forældre/værger vil blive bedt om at angive, om deres barn har fødevareallergi. For at være konservative vil børn, der rapporterer allergier over for gluten, nødder, mejeriprodukter, frugt eller enhver anden genstand i arrayet, blive udelukket fra testmåltidsdelen af ​​undersøgelsen.
  11. En tilstand, hvor MEG modsiges (f.eks. metal i kroppen, graviditet, klaustrofobi, historie med betydelig neurologisk fornærmelse eller skade).
  12. Ikke-engelsktalende deltagere vil blive udelukket fra undersøgelsen, da de muligvis ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer og følge instruktionerne, som kun findes på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: AB kontrol
Kontroltilstand - sonden er lige så sandsynligt, at den erstatter madbilledet og det neutrale billede. Der er ingen sammenhæng mellem billedtype og sondeplacering, og der bør ikke trænes opmærksomhed.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhed Bias genoptræning
Opmærksomhedstræningsprogram på smartphone, hvor sonden altid erstatter det neutrale billede. Der er en perfekt sammenhæng mellem billedtype og sondeplacering.
Eksperimentel: AB Omskoling
Aktiv behandling - sonden erstatter altid det neutrale billede. Der er en perfekt sammenhæng mellem billedtype og sondeplacering.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhed Bias genoptræning
Opmærksomhedstræningsprogram på smartphone, hvor sonden altid erstatter det neutrale billede. Der er en perfekt sammenhæng mellem billedtype og sondeplacering.
Andet: Booster træning
3 måneder efter at det randomiserede program er afsluttet, kan hvert forsøgsperson vælge at bruge åben-label opmærksomhedsbias genoptræning i 2 uger
Adfærdsmæssigt: Booster opmærksomhed genoptræning
Alle forsøgspersoner kan vælge at gennemgå opmærksomhedsbias træning, efter at den randomiserede fase af undersøgelsen er afsluttet
Aktiv komparator: Booster Training - aktiv komparator
3 måneder efter at det randomiserede program er afsluttet, kan hvert forsøgsperson vælge at bruge åben-label opmærksomhedsbias genoptræning i 2 uger
Adfærdsmæssigt: Booster opmærksomhed genoptræning
Alle forsøgspersoner kan vælge at gennemgå opmærksomhedsbias træning, efter at den randomiserede fase af undersøgelsen er afsluttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural aktivitet under opmærksomhedsbias opgave
Tidsramme: 2 uger
Neural aktivitet under opmærksomhedsbias opgaveparadigme ved baseline laboratoriebesøget vs. post-EMA besøg
2 uger
Ændringer i laboratoriemålte opmærksomhedsbias
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i laboratoriemålte opmærksomhedsbias ved baseline-laboratoriebesøget versus post-EMA-besøg
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i reaktionstid til velsmagende fødevarer
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i reaktionstider på velsmagende fødevarer ved baseline-laboratoriebesøget versus post-EMA-besøget), neural aktivitet under den sociale trussel Attention Bias-opgave
2 uger
Ændring i spisemønster
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i selvrapporterede spisemønstre
2 uger
Ændring i opmærksomhedsbias
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i EMA-målt opmærksomhedsbias
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack A Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (Anslået)

30. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

12. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170014
  • 17-CH-0014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

NIH-emnedata vil blive tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​et resultatpapir og vil være tilgængelige fra NIH-webstedet i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

NIH-data med fjernede personlige identifikatorer vil blive delt efter rimelig anmodning til PI, som vil gennemgå anmodninger. En datadelingsaftale skal forhandles med NICHD, før deling finder sted.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opmærksomhed Bias genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner