Az Olaparib tabletták petefészekrákos betegek kezelésére, eltérő HRD-daganat státuszban

Bevételi kritériumok:

• Írásban aláírt, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt;
• Női alanyok, akiknél szövettanilag diagnosztizált kiújult, magas fokú savós vagy magas fokú endometrioid petefészekrák;
• Legalább 1 (RECIST v1.1-gyel mérhető) lézió, amely komputertomográfiával (CT)/mágneses rezonancia képalkotással (MRI) már a kiinduláskor pontosan értékelhető, és alkalmas ismételt értékelésre;
• Az alanyoknak legalább 1 korábbi platinaalapú kemoterápiában kell részesülniük petefészekrák kezelésére. Megjegyzés: A kemoterápia sorainak száma nincs korlátozva;
• Az alanyoknak részlegesen platinaérzékenyeknek kell lenniük (az utolsó platinaalapú kemoterápia befejezése után 6–12 hónapos progresszióként) vagy platinaérzékenyeknek (az utolsó platinaalapú kemoterápia befejezését követő 12 hónapos progressziónak számítanak);
• Az alanyoknak normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük a vizsgálati kezelés beadását megelőző 28 napon belül;
• ECOG teljesítmény állapota 0-tól 1-ig;
• Az alanyok várható élettartama legalább 16 hét;
• Posztmenopauzás vagy nem-termékeny státusz bizonyítéka fogamzóképes korban lévő nők esetében: negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelést követő 28 napon belül, és az 1. napon a kezelés előtt megerősített;
• Az alany hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést, valamint a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat; és
• A központi vizsgálathoz rendelkezésre kell állnia a primer vagy visszatérő daganatból származó, formalin fixált, paraffinba ágyazott tumormintának (archív vagy friss mintának). Ha a beiratkozás előtt nincs írásos megerősítés az archivált vagy friss tumorminta rendelkezésre állásáról, az alany nem jogosult a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában (mind az AstraZeneca képviselőire és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik);
• Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba;
• Expozíció bármely vizsgálati termékkel (IP) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb);
• Bármilyen korábbi PARP-gátló kezelés, beleértve az olaparibt is;
• Azok az alanyok, akiknek platinarezisztens vagy refrakter betegségük van, amelyet progresszióként határoztak meg az utolsó platinaalapú kemoterápia során vagy az azt követő 6 hónapon belül;
• Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben (néhány kivétel vonatkozik);
• Nyugalmi EKG klinikailag jelentős kóros leletekkel;
• Olyan alanyok, akik szisztémás kemoterápiában vagy radioterápiában részesülnek (kivéve palliatív okokból) a vizsgálati kezelést megelőző 3 héten belül;
• Ismert erős CYP3A-gátlók vagy mérsékelt CYP3A-gátlók egyidejű alkalmazása;
• Ismert erős vagy mérsékelt CYP3A induktorok egyidejű alkalmazása;
• Perzisztens toxicitások (> Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez [CTCAE], 2. fokozat), amelyeket korábbi rákterápia okozott, kivéve az alopeciát;
• MDS/AML-ben vagy MDS/AML-re utaló jellemzőkkel rendelkező alanyok;
• Tüdőgyulladásban szenvedő vagy tüdőgyulladás kockázatának kitett alanyok;
• Tünetekkel járó, kontrollálatlan agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok;
• Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül, és az alanyoknak fel kell gyógyulniuk bármely nagyobb műtét következményeiből;
• Az alanyok, akiket súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés miatt alacsony egészségügyi kockázatnak tekintettek;
• Szoptató nők;
• Immunkompromittált alanyok, például olyan alanyok, akikről ismert, hogy szerológiailag pozitívak a humán immundeficiencia vírusra;
• Ismert aktív hepatitisben (vagyis hepatitis B vagy C) szenvedő alanyok a fertőzés véren vagy más testnedveken keresztüli átvitelének kockázata miatt