Olaparib-tabletten als behandeling voor proefpersonen met eierstokkanker met verschillende HRD-tumorstatussen

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures;
• Vrouwelijke proefpersonen met histologisch gediagnosticeerde recidiverende hoogwaardige sereuze of hoogwaardige endometrioïde eierstokkanker;
• Ten minste 1 laesie (meetbaar met RECIST v1.1) die bij aanvang nauwkeurig kan worden beoordeeld met behulp van computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) en geschikt is voor herhaalde beoordeling;
• Proefpersonen moeten ten minste 1 eerdere op platina gebaseerde lijn chemotherapie voor eierstokkanker hebben gekregen. Opmerking: er is geen limiet op het aantal regels chemotherapie;
• Proefpersonen moeten gedeeltelijk platinagevoelig zijn (gedefinieerd als progressie 6 tot 12 maanden na het einde van de laatste op platina gebaseerde chemotherapie) of platinagevoelig (gedefinieerd als progressie > 12 maanden na het einde van de laatste op platina gebaseerde chemotherapie);
• Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling;
• ECOG-prestatiestatus 0 tot 1;
• Onderwerpen moeten een levensverwachting hebben van meer dan of gelijk aan 16 weken;
• Postmenopauzaal of bewijs van niet-vruchtbare status voor vrouwen die zwanger kunnen worden: negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 28 dagen na onderzoeksbehandeling en bevestigd voorafgaand aan de behandeling op dag 1;
• De proefpersoon is bereid en in staat om het protocol na te leven voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken; en
• In formaline gefixeerd, in paraffine ingebed tumormonster (archief of vers monster) van de primaire of recidiverende kanker moet beschikbaar zijn voor centraal onderzoek. Als er vóór inschrijving geen schriftelijke bevestiging is van de beschikbaarheid van een gearchiveerd of vers tumormonster, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor personeel van de vertegenwoordiger van AstraZeneca als voor personeel op de onderzoekslocatie);
• Eerdere inschrijving in de huidige studie;
• Blootstelling aan een onderzoeksproduct (IP) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
• Elke eerdere behandeling met een PARP-remmer, inclusief olaparib;
• Proefpersonen met een platina-resistente of refractaire ziekte, gedefinieerd als progressie tijdens of binnen 6 maanden na de laatste op platina gebaseerde chemotherapie;
• Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (er zijn enkele uitzonderingen van toepassing);
• Rust-ECG met klinisch significante abnormale bevindingen;
• Proefpersonen die systemische chemotherapie of radiotherapie kregen (behalve om palliatieve redenen) binnen 3 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling;
• Gelijktijdig gebruik van bekende sterke CYP3A-remmers of matige CYP3A-remmers;
• Gelijktijdig gebruik van bekende sterke of matige CYP3A-inductoren;
• Aanhoudende toxiciteiten (> Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] graad 2) veroorzaakt door eerdere kankertherapie, met uitzondering van alopecia;
• Proefpersonen met MDS/AML of met kenmerken die op MDS/AML lijken;
• Onderwerpen met pneumonitis of risico op pneumonitis;
• Proefpersonen met symptomatische ongecontroleerde hersenmetastasen;
• Grote operatie binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling, en proefpersonen moeten hersteld zijn van de gevolgen van een grote operatie;
• Proefpersonen beschouwd als een laag medisch risico vanwege een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie;
• Vrouwen die borstvoeding geven;
• Immuungecompromitteerde proefpersonen, bijv. proefpersonen waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus;
• Proefpersonen met bekende actieve hepatitis (d.w.z. hepatitis B of C) vanwege het risico van overdracht van de infectie via bloed of andere lichaamsvloeistoffen