A rágógumit tartalmazó CanChew® kannabidiol (CBD) hatása az irritábilis bél szindrómára

Indoklás: Az IBS a leggyakoribb funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amelynek prevalenciája világszerte 9-23%. A panaszok közé tartozik a hasi diszkomfort vagy fájdalom, valamint a székletürítés megváltozása. Bár az állapot nem életveszélyes, erősen rontja az életminőséget, és a mai napig nincs gyógymód az IBS-re. Feltételezhető, hogy az IBS tünetei a megváltozott bélmozgás és szekréció, valamint a zsigeri túlérzékenység kombinációjával állnak összefüggésben. Ennek elsődleges oka azonban továbbra is nagyrészt ismeretlen. Az endokannabinoid rendszer néhány funkcionálisan rokon receptorral együtt a kezelés szempontjából ígéretes biológiai célpontok közé tartozik. A CB1, CB2 és az endokannabinoid rendszer rokon receptorainak vagy enzimjeinek tágabb értelemben történő modulálása (endo) kannabinoidok vagy (és) szerkezetileg rokon lipid mediátorok által befolyásolhatja a motilitást, a váladékot és csökkentheti a túlérzékenységet a bélben. A növényi eredetű kannabinoidok vagy az úgynevezett „fitokannabinoidok” közül a kannabidiol (CBD) különösen érdekes, mivel preklinikai vizsgálatokban és egyre több esetjelentésben terápiás potenciált mutatott be. A CBD egy nem specifikus fitokannabinoid, amely széles, de gyenge receptorkölcsönhatási profilt mutat. A Cannabis sativa-ból jól ismert THC-vel ellentétben a CBD nem pszichoaktív, és gyakran előfordul azokban a kannabiszfajtákban is, amelyeket nem pszichoaktív tulajdonságaik miatt, hanem ipari (rost) vagy élelmiszer-tulajdonságok (olaj, liszt és magvak) miatt használnak. Preklinikai vizsgálatok és in vitro adatok alapján azt feltételezzük, hogy a CBD képes lehet enyhíteni az IBS tüneteit, beleértve a fájdalmat az IBS-ben szenvedő betegeknél. A rágógumit „igény szerint” kell bevenni, és további pozitív hatásai lehetnek.

Célkitűzés: Annak vizsgálata, hogy egy CBD-tartalmú készítmény CanChew® rágógumi formájában történő használata hozzájárulhat-e az IBS-ben szenvedő betegek IBS-tüneteinek csökkentéséhez és az észlelt jólét javításához.

Vizsgálatterv: randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat összesen 8 hétig.

Vizsgálati populáció: 18-65 éves felnőttek, akiknél a ROME III kritériumok szerint irritábilis bélszindrómát diagnosztizáltak.

Beavatkozás (ha alkalmazható): Ebben a keresztezett vizsgálatban a betegek naponta legfeljebb 6 rágógumit kapnak, amely rágógumiként 50 mg kannabidiolt tartalmaz a CanChew rágógumi esetében, vagy egy placebo rágógumit. Ez az első beavatkozási időszak 3 hétig tart. Ezután a résztvevők egy hetes kimosáson esnek át, majd további 3 hétig placebóra vagy CanChew rágógumira váltanak.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméter a fájdalomcsillapítás-érzékelésben a páciens által tapasztalt és VAS-skálákkal mért változás a rágógumi bevétele előtt és után, amelyet naplóba kell rögzíteni. Ezen kívül a pácienst felkérik, hogy adjon meg egy VAS-pontszámot minden teljesített hétre. Ezenkívül a megfelelő enyhülést minden nap mérik. Minden hét végén megkérdezik a betegeket (naplójukból), hogy észleltek-e változást a széklet gyakoriságában vagy (és) tapasztaltak-e bármilyen mellékhatást. A betegséggel összefüggő életminőség érdekében az IBS-QOL-t kell alkalmazni. Ezt a kérdőívet az 1., 4., 5. és 8. héten töltjük ki.