Влияние жевательной резинки CanChew® Cannabidiol (CBD), содержащей каннабис, на синдром раздраженного кишечника

Обоснование: СРК является наиболее распространенным функциональным расстройством желудочно-кишечного тракта, распространенность которого во всем мире колеблется от 9 до 23%. Жалобы включают дискомфорт или боль в животе и измененные привычки кишечника. Хотя это состояние не опасно для жизни, оно сильно ухудшает качество жизни, и до сих пор не существует лекарства от СРК. Предполагается, что симптомы СРК связаны с сочетанием нарушений перистальтики и секреции кишечника и висцеральной гиперчувствительности. Однако его основная причина до сих пор остается в значительной степени неизвестной. Эндоканнабиноидная система вместе с некоторыми функционально связанными рецепторами входит в число биологических мишеней, которые считаются перспективными для лечения. Модуляция CB1, CB2 и родственных рецепторов или ферментов эндоканнабиноидной системы в более широком смысле (эндо) каннабиноидами или (и) структурно родственными липидными медиаторами может влиять на перистальтику, секрецию и снижать гиперчувствительность в кишечнике. Среди каннабиноидов растительного происхождения или так называемых «фитоканнабиноидов» каннабидиол (КБД) представляет особый интерес, поскольку он продемонстрировал терапевтический потенциал в доклинических исследованиях и растущем числе сообщений о случаях заболевания. CBD является неспецифическим фитоканнабиноидом, демонстрирующим широкий, но слабый профиль взаимодействия с рецепторами. В отличие от хорошо известного ТГК из Cannabis sativa, CBD не является психоактивным и часто также присутствует в тех сортах каннабиса, которые используются не из-за их психоактивных свойств, а вместо этого используются для промышленных (волокно) или пищевых свойств (масло, мука и семена). На основании доклинических исследований и данных in vitro мы предполагаем, что КБД может облегчить симптомы СРК, включая боль у пациентов с СРК. Жевательную резинку следует принимать «по требованию», и она может иметь некоторые дополнительные предполагаемые положительные эффекты.

Цель: изучить, может ли использование препарата, содержащего КБД, в форме жевательной резинки CanChew® способствовать уменьшению симптомов СРК и улучшению самочувствия пациентов с СРК.

Дизайн исследования: Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование общей продолжительностью 8 недель.

Исследуемая группа: взрослые в возрасте 18–65 лет с диагнозом синдром раздраженного кишечника в соответствии с критериями ROME III.

Вмешательство (если применимо): в этом перекрестном исследовании пациенты будут получать максимум 6 жевательных резинок в день, либо содержащих 50 мг каннабидиола на одну жевательную резинку в случае жевательной резинки CanChew, либо жевательную резинку плацебо. Этот первый период вмешательства продлится 3 недели. Затем участники пройдут недельный перерыв, а затем переключятся на плацебо или жевательную резинку CanChew еще на 3 недели.

Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования является изменение ощущения уменьшения боли, которое ощущается и измеряется пациентом с помощью ВАШ-шкалы до и после приема жевательной резинки, для регистрации в дневнике. Далее пациента просят указать один балл по ВАШ за каждую завершенную неделю. Кроме того, адекватное облегчение будет измеряться каждый день. В конце каждой недели пациентов также будут спрашивать (из их дневника), заметили ли они изменение частоты стула или (и) испытали ли они какие-либо побочные эффекты. Для качества жизни, связанного с заболеванием, будет использоваться IBS-QOL. Эта анкета будет заполнена на 1, 4, 5 и 8 неделе.