Die Wirkung von CanChew® Cannabidiol (CBD) mit Kaugummi auf das Reizdarmsyndrom

Begründung: IBS ist die häufigste funktionelle Magen-Darm-Erkrankung mit einer weltweiten Prävalenz von 9-23 %. Zu den Beschwerden gehören Bauchbeschwerden oder -schmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten. Obwohl die Erkrankung nicht lebensbedrohlich ist, beeinträchtigt sie die Lebensqualität stark und bis heute gibt es keine Heilung für IBS. Es wird angenommen, dass IBS-Symptome mit einer Kombination aus veränderter Darmmotilität und -sekretion und viszeraler Überempfindlichkeit zusammenhängen. Ihre primäre Ursache ist jedoch noch weitgehend unbekannt. Das Endocannabinoid-System gehört zusammen mit einigen funktionell verwandten Rezeptoren zu den biologischen Zielen, die als vielversprechend für eine Behandlung angesehen werden. Die Modulation von CB1, CB2 und verwandten Rezeptoren oder Enzymen des Endocannabinoid-Systems im weiteren Sinne durch (Endo-)Cannabinoide oder (und) strukturell verwandte Lipidmediatoren kann die Beweglichkeit und Sekretion beeinflussen und die Überempfindlichkeit im Darm verringern. Unter den aus Pflanzen gewonnenen Cannabinoiden oder sogenannten „Phytocannabinoiden“ ist Cannabidiol (CBD) von besonderem Interesse, da es in präklinischen Studien und einer wachsenden Zahl von Fallberichten therapeutisches Potenzial gezeigt hat. CBD ist ein unspezifisches Phytocannabinoid, das ein breites, aber schwaches Rezeptorinteraktionsprofil aufweist. Im Gegensatz zum bekannten THC aus Cannabis sativa ist CBD nicht psychoaktiv und oft auch in solchen Cannabissorten enthalten, die nicht wegen ihrer psychoaktiven Eigenschaften, sondern für industrielle (Faser) oder Lebensmitteleigenschaften (Öl, Mehl und Samen) verwendet werden. Basierend auf präklinischen Studien und In-vitro-Daten stellen wir die Hypothese auf, dass CBD in der Lage sein könnte, die Symptome von IBS, einschließlich Schmerzen, bei Patienten mit IBS zu lindern. Der Kaugummi muss „nach Bedarf“ eingenommen werden und kann einige zusätzliche wahrgenommene positive Wirkungen haben.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung eines CBD-haltigen Präparats in Form von CanChew® Kaugummis zu einer Verringerung der IBS-Symptome und einer Verbesserung des wahrgenommenen Wohlbefindens bei Patienten mit IBS beitragen kann.

Studiendesign: Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie über insgesamt 8 Wochen.

Studienpopulation: Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen gemäß den ROME-III-Kriterien ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde.

Intervention (falls zutreffend): Die Patienten erhalten in dieser Crossover-Studie maximal 6 Kaugummis pro Tag, entweder mit 50 mg Cannabidiol pro Kaugummi im Falle des CanChew-Kaugummis oder eines Placebo-Kaugummis. Diese erste Interventionsphase dauert 3 Wochen. Als nächstes werden die Teilnehmer einer einwöchigen Auswaschung unterzogen und dann für weitere 3 Wochen entweder auf Placebo oder den CanChew-Kaugummi umgestellt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist eine vom Patienten erlebte und gemessene Veränderung der Schmerzlinderung mit VAS-Skalen vor und nach der Einnahme des Kaugummis, die in einem Tagebuch festgehalten wird. Daneben wird ein Patient gebeten, für jede abgeschlossene Woche einen VAS-Score anzugeben. Außerdem wird täglich die ausreichende Entlastung gemessen. Am Ende jeder Woche werden die Patienten auch (aus ihrem Tagebuch) gefragt, ob sie eine Veränderung der Stuhlfrequenz bemerkt haben oder (und) irgendwelche Nebenwirkungen hatten. Für die krankheitsbezogene Lebensqualität wird der IBS-QOL herangezogen. Dieser Fragebogen wird in Woche 1, 4, 5 und 8 ausgefüllt.