Effekten av CanChew® Cannabidiol (CBD) som innehåller tuggummi på Irritabel tarm

Motivering: IBS är den vanligaste funktionella gastrointestinala sjukdomen med en prevalens över hela världen som sträcker sig från 9-23%. Klagomål inkluderar obehag eller smärta i buken och förändrade avföringsvanor. Även om tillståndet inte är livshotande, försämrar det livskvaliteten kraftigt och hittills finns det inget botemedel mot IBS. Det antas att IBS-symtom är relaterade till en kombination av förändrad tarmmotilitet och sekretion, och visceral överkänslighet. Men dess primära orsak är fortfarande i stort sett okänd. Det endocannabinoida systemet, tillsammans med några funktionellt relaterade receptorer, är bland de biologiska mål som anses lovande för behandling. Modulering av CB1, CB2 och relaterade receptorer eller enzymer i det endocannabinoida systemet i en bredare mening med (endo) cannabinoider eller (och) strukturellt relaterade lipidmediatorer kan påverka rörlighet, sekret och minska överkänslighet i tarmen. Bland de växtbaserade cannabinoiderna eller så kallade "fytocannabinoider" är cannabidiol (CBD) av särskilt intresse eftersom det har visat terapeutisk potential i prekliniska studier och ett växande antal fallrapporter. CBD är en ospecifik fytocannabinoid som uppvisar en bred men svag receptorinteraktionsprofil. I motsats till den välkända THC från Cannabis sativa är CBD inte psykoaktivt och finns ofta även i de Cannabisvarianter som inte används för sina psykoaktiva egenskaper utan för industriella (fiber) eller livsmedelsegenskaper (olja, mjöl och frön) istället. Baserat på prekliniska studier och in vitro-data antar vi att CBD skulle kunna lindra symtom på IBS, inklusive smärta hos patienter med IBS. Tuggummit ska tas "på begäran" och kan ha några ytterligare upplevda positiva effekter.

Syfte: Att undersöka om användningen av ett CBD-innehållande preparat i form av CanChew®-tuggummi kan bidra till en minskning av IBS-symtom och en förbättring av upplevt välbefinnande hos patienter med IBS.

Studiedesign: En randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie på totalt 8 veckor.

Studiepopulation: Vuxna, 18-65 år, diagnostiserade enligt ROME III-kriterierna med Irritable Bowel Syndrome.

Intervention (om tillämpligt): Patienterna kommer, i denna cross-over-studie, att få maximalt 6 tuggummin per dag, antingen innehållande 50 mg cannabidiol per tuggummi i fallet med CanChew-tuggummit, eller ett placebo-tuggummi. Denna första interventionsperiod kommer att pågå i 3 veckor. Därefter kommer deltagarna att genomgå en en veckas tvättning och sedan byta intervention till antingen placebo eller CanChew tuggummi i ytterligare 3 veckor.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametern är en förändring i smärtreducerande uppfattning som patienten upplever och mäter med hjälp av VAS-skalor före och efter intag av tuggummit, för att registreras i en dagbok. Utöver detta uppmanas en patient att tillhandahålla en VAS-poäng för varje avslutad vecka. Dessutom kommer den adekvata lättnaden att mätas varje dag. I slutet av varje vecka kommer patienter också att tillfrågas (från sin dagbok) om de märkte en förändring i avföringsfrekvens eller (och) upplevde några biverkningar. För den sjukdomsrelaterade livskvaliteten kommer IBS-QOL att användas. Detta frågeformulär kommer att fyllas i vecka 1, 4, 5 och 8.