CanChew® Cannabidiol (CBD) 含口香糖对肠易激综合征的影响
含 CanChew® Cannabidiol (CBD) 口香糖对肠易激综合征患者影响的随机、双盲、交叉试验
理由：IBS 是最常见的功能性胃肠道疾病，全世界的患病率为 9-23%。 主诉包括腹部不适或疼痛以及排便习惯改变。 虽然这种情况不会危及生命，但会严重影响生活质量，并且迄今为止还没有治愈 IBS 的方法。 据推测，IBS 症状与肠道运动和分泌改变以及内脏超敏反应的组合有关。 然而，其主要原因仍然很大程度上未知。 内源性大麻素系统以及一些功能相关的受体是被认为有希望用于治疗的生物靶点之一。 (endo) 大麻素或（和）结构相关的脂质介质在广义上调节内源性大麻素系统的 CB1、CB2 和相关受体或酶，可以影响肠道的运动、分泌和降低超敏反应。 在植物来源的大麻素或所谓的“植物大麻素”中，大麻二酚 (CBD) 受到特别关注，因为它在临床前研究和越来越多的病例报告中显示出治疗潜力。 CBD 是一种非特异性植物大麻素，显示出广泛但弱的受体相互作用特征。 与来自大麻的众所周知的四氢大麻酚不同，CBD 不具有精神活性，并且通常也存在于那些不用于其精神活性但用于工业（纤维）或食品特性（油、面粉和种子）的大麻品种中。 基于临床前研究和体外数据，我们假设 CBD 可能能够缓解 IBS 的症状，包括 IBS 患者的疼痛。 口香糖是“按需”服用的，可能有一些额外的积极影响。
目的：研究使用 CanChew® 口香糖形式的含 CBD 制剂是否有助于减轻 IBS 症状并改善 IBS 患者的幸福感。
研究设计：一项为期 8 周的随机、双盲、交叉试验。
研究人群：根据 ROME III 标准诊断为肠易激综合征的 18-65 岁成年人。
干预（如果适用）：在这项交叉研究中，患者每天最多接受 6 颗口香糖，如果是 CanChew 口香糖，每颗口香糖含有 50 毫克大麻二酚，或者是安慰剂口香糖。 第一个干预期将持续 3 周。 接下来，参与者将接受为期一周的洗脱期，然后将干预换成安慰剂或 CanChew 口香糖再持续 3 周。
主要研究参数/终点：主要研究参数是患者在服用口香糖前后使用 VAS 量表所体验和测量的疼痛减轻感知的变化，记录在日记中。 接下来，要求患者为每个完整的一周提供一个 VAS 评分。 此外，将每天测量足够的缓解。 在每个周末，还将询问患者（根据他们的日记）他们是否注意到大便频率的变化或（和）是否经历过任何副作用。 对于疾病相关的生活质量，将使用 IBS-QOL。 这份问卷将在第 1、4、5 和 8 周填写。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、荷兰、6700 EV
- Wageningen University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性
- 女性，仅在使用避孕药时
- 18-65岁的成年人
- IBS，根据罗马 III 标准诊断
- 每周超过 3 次疼痛且血管评分为 4 分或更高
- 签署知情同意书
排除标准：
- 使用 SSRIs、曲马多或 tramagetic
- 有可能影响研究结果的肠道手术史
- 女性患者：目前已怀孕或正在哺乳期希望在研究期间怀孕，由本人判断。
- 未使用避孕药的女性。
- 是 Wageningen UR 人类营养系的员工和学生，或者是 Gelderse Vallei 医院 MDL 部门的员工
- 参加另一项研究
- 饮酒（男性每周超过 14 份，女性每周超过 7 份）
- 从研究前 3 个月到研究结束不允许使用大麻。
- 对口香糖的一种成分过敏
- 药物使用（CYP2C19 和 CYP3A4）代谢；校长和医疗调查员将为此评估药物治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理 A - 处理 B
20 名患者接受前 3 周的治疗 A，一周后接受 3 周的治疗 B
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其他名称：
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实验性的：治疗 B - 治疗 A
20 名患者接受前 3 周的治疗 B，一周后接受 3 周的治疗 A
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线与治疗 3、5 和 8 周之间视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的变化
大体时间：基线、3周、5周和8周
|
主要研究参数是患者在服用口香糖前后使用 VAS 量表所经历和测量的疼痛减轻感知的变化，记录在日记中
|
基线、3周、5周和8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBS-QOL 基线与治疗 3、5 和 8 周的变化
大体时间：基线、3周、5周和8周
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对于疾病相关的生活质量，将使用 IBS-QOL
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基线、3周、5周和8周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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