Účinek žvýkačky CanChew® obsahující kanabidiol (CBD) na syndrom dráždivého tračníku

Odůvodnění: IBS je nejčastější funkční gastrointestinální porucha s celosvětovou prevalencí v rozmezí 9–23 %. Stížnosti zahrnují břišní nepohodlí nebo bolest a změněné vyprazdňování. Přestože tento stav není život ohrožující, silně zhoršuje kvalitu života a dosud neexistuje žádný lék na IBS. Předpokládá se, že symptomy IBS souvisejí s kombinací změněné motility a sekrece střeva a viscerální hypersenzitivity. Jeho primární příčina však stále zůstává do značné míry neznámá. Endokanabinoidní systém spolu s některými funkčně příbuznými receptory patří mezi biologické cíle považované za slibné pro léčbu. Modulace CB1, CB2 a příbuzných receptorů nebo enzymů endokanabinoidního systému v širším smyslu pomocí (endo) kanabinoidů nebo (a) strukturně příbuzných lipidových mediátorů může ovlivnit motilitu, sekreci a snížit hypersenzitivitu ve střevě. Mezi kanabinoidy rostlinného původu nebo takzvanými „fytokanabinoidy“ je zvláště zajímavý kanabidiol (CBD), protože v předklinických studiích a rostoucím počtu kazuistik prokázal terapeutický potenciál. CBD je nespecifický fytokanabinoid vykazující široký, ale slabý profil interakce s receptory. Na rozdíl od dobře známého THC z Cannabis sativa není CBD psychoaktivní a často se vyskytuje také v těch odrůdách konopí, které se nepoužívají pro své psychoaktivní vlastnosti, ale pro průmyslové (vláknina) nebo potravinářské vlastnosti (olej, mouka a semena). Na základě preklinických studií a in vitro dat předpokládáme, že CBD by mohlo být schopno zmírnit příznaky IBS, včetně bolesti u pacientů s IBS. Žvýkačka se má užívat „na požádání“ a může mít některé další vnímané pozitivní účinky.

Cíl: Zjistit, zda použití přípravku obsahujícího CBD ve formě žvýkačky CanChew® může přispět ke snížení příznaků IBS a zlepšení vnímané pohody u pacientů s IBS.

Uspořádání studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie trvající celkem 8 týdnů.

Studovaná populace: Dospělí ve věku 18–65 let, u kterých byl podle kritérií ŘÍM III diagnostikován syndrom dráždivého tračníku.

Intervence (pokud je relevantní): Pacienti v této zkřížené studii dostanou maximálně 6 žvýkaček denně, buď obsahujících 50 mg kanabidiolu na žvýkačku v případě žvýkačky CanChew, nebo žvýkačku s placebem. Toto první intervenční období bude trvat 3 týdny. Dále účastníci podstoupí týdenní vymývání a poté přejdou na další 3 týdny buď na placebo nebo žvýkačku CanChew.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je změna vnímání snížení bolesti, kterou pacient pociťuje a měří pomocí VAS-škál před a po užití žvýkačky, která se zaznamená do deníku. Vedle toho je pacient požádán, aby poskytl jedno skóre VAS za každý dokončený týden. Dále bude každý den měřena přiměřená úleva. Na konci každého týdne budou pacienti také dotázáni (z jejich deníku), zda zaznamenali změnu frekvence stolice nebo (a) zaznamenali nějaké vedlejší účinky. Pro kvalitu života související s onemocněním bude použita IBS-QOL. Tento dotazník bude vyplněn v 1., 4., 5. a 8. týdnu.