Effekten av CanChew® Cannabidiol (CBD) som inneholder tyggegummi på irritabel tarmsyndrom

Begrunnelse: IBS er den vanligste funksjonelle gastrointestinale lidelsen med en prevalens på verdensbasis som varierer fra 9-23 %. Klager inkluderer ubehag eller smerter i magen og endrede avføringsvaner. Selv om tilstanden ikke er livstruende, svekker den livskvaliteten sterkt, og til nå finnes det ingen kur mot IBS. Det antas at IBS-symptomer er relatert til en kombinasjon av endret tarmmotilitet og sekresjon, og visceral overfølsomhet. Den primære årsaken er imidlertid fortsatt stort sett ukjent. Det endocannabinoide systemet, sammen med noen funksjonelt relaterte reseptorer, er blant de biologiske målene som anses som lovende for behandling. Modulering av CB1, CB2 og relaterte reseptorer eller enzymer i det endocannabinoide systemet i bredere forstand ved hjelp av (endo) cannabinoider eller (og) strukturelt relaterte lipidmediatorer kan påvirke motilitet, sekresjoner og redusere overfølsomhet i tarmen. Blant de planteavledede cannabinoidene eller såkalte 'fytocannabinoider', er cannabidiol (CBD) av spesiell interesse siden det har vist terapeutisk potensial i prekliniske studier og et økende antall case-rapporter. CBD er et ikke-spesifikt fytocannabinoid som viser en bred, men svak reseptorinteraksjonsprofil. I motsetning til den velkjente THC fra Cannabis sativa, er ikke CBD psykoaktiv og ofte også til stede i de Cannabis-variantene som ikke brukes på grunn av sine psykoaktive egenskaper, men for industrielle (fiber) eller mategenskaper (olje, mel og frø) i stedet. Basert på prekliniske studier og in vitro-data antar vi at CBD kan være i stand til å lindre symptomer på IBS, inkludert smerter hos pasienter med IBS. Tyggegummien skal tas "på forespørsel" og kan ha noen ekstra oppfattede positive effekter.

Mål: Å undersøke om bruk av et CBD-holdig preparat i form av CanChew® tyggegummi kan bidra til reduksjon av IBS-symptomer og en forbedring av opplevd velvære hos pasienter med IBS.

Studiedesign: En randomisert, dobbeltblind, cross-over-forsøk på totalt 8 uker.

Studiepopulasjon: Voksne i alderen 18-65 år, diagnostisert i henhold til ROME III-kriteriene med irritabel tarmsyndrom.

Intervensjon (hvis aktuelt): Pasienter vil, i denne cross-over-studien, motta maksimalt 6 tyggegummi per dag, enten inneholdende 50 mg cannabidiol per tyggegummi i tilfelle CanChew-tyggegummi, eller placebo-tyggegummi. Denne første intervensjonsperioden vil vare i 3 uker. Deretter vil deltakerne gjennomgå en ukes utvasking og deretter bytte intervensjon til enten placebo eller CanChew tyggegummi i ytterligere 3 uker.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er en endring i smertereduksjonsoppfatning som pasienten opplever og måler ved å bruke VAS-skalaer før og etter inntak av tyggegummien, som skal registreres i en dagbok. Ved siden av dette blir en pasient bedt om å oppgi én VAS-score for hver fullførte uke. Videre vil den tilstrekkelige lindring måles hver dag. På slutten av hver uke vil pasienter også bli spurt (fra dagboken) om de la merke til en endring i avføringsfrekvens eller (og) opplevde bivirkninger. For sykdomsrelatert livskvalitet vil IBS-QOL bli brukt. Dette spørreskjemaet fylles ut i uke 1, 4, 5 og 8.