Het effect van CanChew® Cannabidiol (CBD) met kauwgom op het prikkelbaredarmsyndroom

Achtergrond: PDS is de meest voorkomende functionele gastro-intestinale aandoening met een wereldwijde prevalentie van 9-23%. Klachten zijn onder meer buikpijn of -pijn en veranderde stoelgang. Hoewel de aandoening niet levensbedreigend is, schaadt het de kwaliteit van leven sterk en is er tot nu toe geen remedie voor IBS. Aangenomen wordt dat IBS-symptomen verband houden met een combinatie van veranderde darmmotiliteit en secretie, en viscerale overgevoeligheid. De primaire oorzaak is echter nog grotendeels onbekend. Het endocannabinoïdesysteem, samen met enkele functioneel verwante receptoren, is een van de biologische doelwitten die als veelbelovend voor behandeling worden beschouwd. Modulatie van de CB1, CB2 en verwante receptoren of enzymen van het endocannabinoïdesysteem in bredere zin door (endo)cannabinoïden of (en) structureel verwante lipidenmediatoren kan de beweeglijkheid, secreties en overgevoeligheid in de darmen verminderen. Van de van planten afgeleide cannabinoïden of zogenaamde 'fytocannabinoïden' is cannabidiol (CBD) van bijzonder belang omdat het therapeutisch potentieel heeft aangetoond in preklinische studies en een groeiend aantal case-reports. CBD is een niet-specifieke fytocannabinoïde die een breed maar zwak receptorinteractieprofiel vertoont. In tegenstelling tot de bekende THC van Cannabis sativa, is CBD niet psychoactief en vaak ook aanwezig in die Cannabisvariëteiten die niet worden gebruikt vanwege hun psychoactieve eigenschappen, maar vanwege industriële (vezel) of voedingseigenschappen (olie, meel en zaden). Op basis van preklinische onderzoeken en in-vitrogegevens veronderstellen we dat CBD de symptomen van PDS zou kunnen verlichten, waaronder pijn bij patiënten met PDS. De kauwgom moet 'naar behoefte' worden ingenomen en kan enkele extra waargenomen positieve effecten hebben.

Doel: Onderzoeken of het gebruik van een CBD-bevattend preparaat in de vorm van CanChew® kauwgom kan bijdragen aan vermindering van PDS-symptomen en verbetering van het ervaren welzijn bij patiënten met PDS.

Onderzoeksopzet: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over trial van in totaal 8 weken.

Onderzoekspopulatie: volwassenen van 18-65 jaar, gediagnosticeerd volgens de ROME III-criteria met Prikkelbare Darm Syndroom.

Interventie (indien van toepassing): Patiënten krijgen in deze cross-over studie maximaal 6 kauwgom per dag, ofwel met 50 mg cannabidiol per kauwgom in het geval van de CanChew-kauwgom, ofwel een placebo-kauwgom. Deze eerste interventieperiode duurt 3 weken. Vervolgens ondergaan de deelnemers een wash-out van een week en schakelen ze vervolgens over op een placebo of de CanChew-kauwgom voor nog eens 3 weken.

Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: De hoofdonderzoeksparameter is een verandering in de perceptie van pijnvermindering ervaren en gemeten door de patiënt met behulp van VAS-schalen voor en na het innemen van de kauwgom, om in een dagboek te noteren. Daarnaast wordt een patiënt gevraagd om één VAS-score op te geven voor elke voltooide week. Verder wordt dagelijks gemeten of er voldoende ontlasting is. Aan het einde van elke week wordt patiënten ook gevraagd (uit hun dagboek) of ze een verandering in de ontlastingsfrequentie hebben opgemerkt of (en) bijwerkingen hebben ervaren. Voor de ziektegerelateerde kwaliteit van leven wordt de PDS-KvL gebruikt. Deze vragenlijst wordt in week 1, 4, 5 en 8 ingevuld.