過敏性腸症候群に対するチューインガムを含むCanChew®カンナビジオール（CBD）の効果
過敏性腸症候群患者に対するチューインガムを含むCanChew®カンナビジオール（CBD）の効果に関するランダム化二重盲検クロスオーバー試験
理論的根拠: IBS は最も一般的な機能性胃腸障害であり、世界中で有病率は 9 ～ 23% です。 苦情には、腹部の不快感や痛み、排便習慣の変化などがあります。 この状態は生命を脅かすものではありませんが、生活の質を著しく損ない、現在まで IBS の治療法はありません。 過敏性腸症候群の症状は、腸の運動性と分泌の変化、および内臓過敏症の組み合わせに関連していると考えられています。 しかし、その主な原因はまだほとんどわかっていません。 エンドカンナビノイドシステムは、いくつかの機能的に関連する受容体とともに、治療に有望と考えられている生物学的標的の1つです. （エンド）カンナビノイドまたは（および）構造的に関連する脂質メディエーターによる広い意味でのエンドカンナビノイド系の CB1 、CB2 および関連する受容体または酵素の調節は、運動性、分泌に影響を与え、腸内の過敏症を減少させることができます。 植物由来のカンナビノイドまたはいわゆる「フィトカンナビノイド」の中で、カンナビジオール (CBD) は、前臨床研究で治療の可能性が示され、症例報告が増えているため、特に注目されています。 CBD は非特異的なフィトカンナビノイドであり、幅広いが弱い受容体相互作用プロファイルを示します。 よく知られているカンナビス サティバの THC とは対照的に、CBD は精神活性ではなく、多くの場合、精神活性特性ではなく工業用 (繊維) または食品特性 (油、小麦粉、種子) に使用される大麻の品種にも存在します。 前臨床研究と in vitro データに基づいて、CBD は IBS 患者の痛みを含む IBS の症状を緩和できる可能性があるという仮説を立てています。 チューインガムは「必要に応じて」摂取する必要があり、いくつかの追加の肯定的な効果が認められる場合があります.
目的: CanChew® チューインガムの形での CBD 含有製剤の使用が、IBS 患者の IBS 症状の軽減と認知された健康状態の改善に貢献できるかどうかを調査すること。
研究デザイン: 合計 8 週間のランダム化二重盲検クロスオーバー試験。
研究対象：ROME III 基準に従って過敏性腸症候群と診断された 18 ～ 65 歳の成人。
介入（該当する場合）：このクロスオーバー研究では、患者は 1 日あたり最大 6 個のチューインガムを受け取ります。CanChew チューインガムの場合はチューインガムあたり 50 mg のカンナビジオールを含むか、プラセボチューインガムのいずれかです。 この最初の介入期間は 3 週間続きます。 次に、参加者は 1 週間のウォッシュアウトを受けてから、介入をプラセボまたは CanChew チューインガムに切り替えてさらに 3 週間行います。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、チューインガムを服用する前後に VAS スケールを使用して患者が経験および測定した痛みの軽減知覚の変化であり、日記に記録されます。 これに続いて、患者は完了した週ごとに 1 つの VAS スコアを提供するよう求められます。 さらに、適切な緩和は毎日測定されます。 各週の終わりに、患者はまた、排便頻度の変化に気付いたか、または（および）何らかの副作用を経験したかを（日記から）尋ねられます. 疾患関連の生活の質については、IBS-QOL が使用されます。 このアンケートは 1、4、5、8 週目に記入します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、オランダ、6700 EV
- Wageningen University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男
- 女性、避妊ピル使用時のみ
- 18～65歳の大人
- Rome III基準に従って診断されたIBS
- 血管スコアが 4 以上で、1 週間に 3 回以上痛みを感じる
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- SSRI、トラマドールまたはトラマゲティックを使用する
- -研究の結果を妨げる可能性のある腸の手術歴がある
- 女性患者：現在妊娠中または授乳中であり、試験中に妊娠することを希望しており、本人が判断した。
- 避妊ピルを使用していない女性。
- Wageningen UR の人間栄養学科の従業員および学生、または Gelderse Vallei 病院の MDL 部門の従業員である
- 別の調査研究に参加する
- 飲酒（男性は週14杯以上、女性は週7杯以上）
- 大麻の使用は、研究の3か月前から終了まで許可されていません。
- チューインガムの成分の 1 つに対する過敏症
- 薬物使用 (CYP2C19 および CYP3A4) は代謝されます。投薬は、校長と医学研究者によって評価されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A - 治療B
20 人の患者が最初の 3 週間の治療 A を受け、1 週間のウォッシュアウト後に 3 週間の治療 B を受ける
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他の名前：
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実験的：治療 B - 治療 A
20 人の患者が最初の 3 週間の治療 B を受け、1 週間のウォッシュアウト後に 3 週間の治療 A を受ける
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと3、5、および8週間の治療の間の視覚的アナログスケール（VAS）での痛みのスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週間、5 週間、8 週間
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主な研究パラメーターは、チューインガムを服用する前後にVASスケールを使用して患者が経験および測定した痛みの軽減の知覚の変化であり、日記に記録されます
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ベースライン、3 週間、5 週間、8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBS-QOLベースラインと3、5、および8週間の治療の変化
時間枠：ベースライン、3 週間、5 週間、8 週間
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疾患関連の生活の質については、IBS-QOL が使用されます。
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ベースライン、3 週間、5 週間、8 週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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