Wpływ gumy do żucia CanChew® zawierającej kannabidiol (CBD) na zespół jelita drażliwego

Uzasadnienie: IBS jest najczęstszym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego, którego częstość występowania na całym świecie waha się od 9 do 23%. Skargi obejmują dyskomfort w jamie brzusznej lub ból i zmienione nawyki jelitowe. Chociaż stan ten nie zagraża życiu, znacznie upośledza jakość życia i jak dotąd nie ma lekarstwa na IBS. Przyjmuje się, że objawy IBS są związane z kombinacją zmienionej motoryki i wydzielania jelit oraz nadwrażliwości trzewnej. Jednak jego główna przyczyna nadal pozostaje w dużej mierze nieznana. Układ endokannabinoidowy wraz z niektórymi funkcjonalnie powiązanymi receptorami jest jednym z celów biologicznych uważanych za obiecujące w leczeniu. Modulacja CB1, CB2 i pokrewnych receptorów lub enzymów układu endokannabinoidowego w szerszym znaczeniu przez (endo)kannabinoidy lub (i) strukturalnie pokrewne mediatory lipidowe może wpływać na motorykę, wydzielanie i zmniejszać nadwrażliwość w jelitach. Wśród kannabinoidów pochodzenia roślinnego lub tak zwanych „fitokannabinoidów”, kannabidiol (CBD) cieszy się szczególnym zainteresowaniem, ponieważ wykazał potencjał terapeutyczny w badaniach przedklinicznych i rosnącej liczbie opisów przypadków. CBD to niespecyficzny fitokannabinoid wykazujący szeroki, ale słaby profil interakcji z receptorami. W przeciwieństwie do dobrze znanego THC z Cannabis sativa, CBD nie jest psychoaktywne i często występuje również w tych odmianach konopi, które nie są wykorzystywane ze względu na swoje właściwości psychoaktywne, ale zamiast tego mają właściwości przemysłowe (błonnik) lub spożywcze (olej, mąka i nasiona). Na podstawie badań przedklinicznych i danych in vitro stawiamy hipotezę, że CBD może być w stanie złagodzić objawy IBS, w tym ból u pacjentów z IBS. Gumę do żucia należy przyjmować „na żądanie” i może ona mieć dodatkowe postrzegane pozytywne skutki.

Cel: Zbadanie, czy stosowanie preparatu zawierającego CBD w postaci gumy do żucia CanChew® może przyczynić się do zmniejszenia objawów IBS i poprawy samopoczucia u pacjentów z IBS.

Projekt badania: Randomizowana, podwójnie ślepa, krzyżowa próba trwająca łącznie 8 tygodni.

Populacja badana: Osoby dorosłe w wieku 18-65 lat, z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego według kryteriów ROME III.

Interwencja (jeśli dotyczy): W tym badaniu krzyżowym pacjenci będą otrzymywać maksymalnie 6 gum do żucia dziennie, zawierających 50 mg kannabidiolu na gumę do żucia w przypadku gumy do żucia CanChew lub gumę do żucia placebo. Ten pierwszy okres interwencji będzie trwał 3 tygodnie. Następnie uczestnicy przejdą tygodniowe wypłukiwanie, a następnie zmienią interwencję na placebo lub gumę do żucia CanChew na kolejne 3 tygodnie.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest zmiana odczuwania zmniejszenia bólu odczuwana i mierzona przez pacjenta za pomocą skali VAS przed i po zażyciu gumy do żucia, którą należy odnotować w dzienniczku. Oprócz tego pacjent jest proszony o podanie jednego wyniku VAS za każdy ukończony tydzień. Ponadto odpowiednia ulga będzie mierzona każdego dnia. Na koniec każdego tygodnia pacjenci zostaną również zapytani (z dzienniczka), czy zauważyli zmianę częstości stolca lub (i) doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych. Do oceny jakości życia związanej z chorobą stosowana będzie IBS-QOL. Ten kwestionariusz zostanie wypełniony w 1, 4, 5 i 8 tygodniu.