Effekten af ​​CanChew® Cannabidiol (CBD) indeholdende tyggegummi på irritabel tyktarm

Begrundelse: IBS er den mest almindelige funktionelle mave-tarmlidelse med en prævalens på verdensplan, der spænder fra 9-23 %. Klager omfatter abdominal ubehag eller smerter og ændrede afføringsvaner. Selvom tilstanden ikke er livstruende, forringer den livskvaliteten kraftigt, og indtil nu er der ingen kur mod IBS. Det antages, at IBS-symptomer er relateret til en kombination af ændret tarmmotilitet og sekretion og visceral overfølsomhed. Dens primære årsag er dog stadig stort set ukendt. Det endocannabinoide system er sammen med nogle funktionelt relaterede receptorer blandt de biologiske mål, der anses for lovende til behandling. Modulering af CB1, CB2 og beslægtede receptorer eller enzymer i det endocannabinoide system i bredere forstand ved hjælp af (endo) cannabinoider eller (og) strukturelt beslægtede lipidmediatorer kan påvirke motilitet, sekretioner og nedsætte overfølsomhed i tarmen. Blandt de plante-afledte cannabinoider eller såkaldte 'phytocannabinoider' er cannabidiol (CBD) af særlig interesse, da det har vist terapeutisk potentiale i prækliniske undersøgelser og et stigende antal case-rapporter. CBD er et ikke-specifikt phytocannabinoid, der viser en bred, men svag receptorinteraktionsprofil. I modsætning til det velkendte THC fra Cannabis sativa, er CBD ikke psykoaktivt og ofte også til stede i de Cannabis-varianter, der ikke bruges på grund af deres psykoaktive egenskaber, men i stedet for industrielle (fiber) eller fødevareegenskaber (olie, mel og frø). Baseret på prækliniske undersøgelser og in vitro-data antager vi, at CBD muligvis kan lindre symptomer på IBS, herunder smerter hos patienter med IBS. Tyggegummiet skal tages 'on demand' og kan have nogle yderligere opfattede positive effekter.

Formål: At undersøge om brugen af ​​et CBD-holdigt præparat i form af CanChew® tyggegummi kan bidrage til en reduktion af IBS-symptomer og en forbedring af oplevet velvære hos patienter med IBS.

Studiedesign: Et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over forsøg på i alt 8 uger.

Undersøgelsespopulation: Voksne i alderen 18-65, diagnosticeret i henhold til ROME III-kriterierne med irritabel tyktarm.

Intervention (hvis relevant): Patienter vil i denne cross-over-undersøgelse modtage maksimalt 6 tyggegummi om dagen, enten indeholdende 50 mg cannabidiol pr. tyggegummi i tilfælde af CanChew-tyggegummi, eller et placebo-tyggegummi. Denne første interventionsperiode varer 3 uger. Derefter vil deltagerne gennemgå en en uges udvaskning og derefter skifte intervention til enten placebo eller CanChew tyggegummi i yderligere 3 uger.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er en ændring i smertereduktionsopfattelsen, som patienten oplever og måler ved hjælp af VAS-skalaer før og efter indtagelse af tyggegummiet, som skal registreres i en dagbog. Ved siden af ​​dette bliver en patient bedt om at give én VAS-score for hver afsluttet uge. Desuden vil den tilstrækkelige lindring blive målt hver dag. I slutningen af ​​hver uge vil patienterne også blive spurgt (fra deres dagbog), om de bemærkede en ændring i afføringsfrekvensen eller (og) oplevede bivirkninger. Til den sygdomsrelaterede livskvalitet vil IBS-QOL blive brugt. Dette spørgeskema vil blive udfyldt i uge 1, 4, 5 og 8.