2 multifokális Toric XR (kiterjesztett hatótávolságú) kontaktlencse klinikai összehasonlítása
2020. május 15. frissítette: CooperVision, Inc.
A Comfilcon A (Extended Range) XR Toric Multifokális és az Omafilcon B Toric XR Multifokális kontaktlencsék klinikai összehasonlítása
A tanulmány célja a comfilcon A és az omafilcon B lágy kontaktlencsék klinikai teljesítményének és szubjektív elfogadottságának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, alanyra maszkolt, keresztezett, kétoldalú vizsgálat lesz, amelyet kereszt-összehasonlítás ellenőrzött. Harminc alany minden objektívtípust két hétig véletlenszerű sorrendben használ. Az egyes lencsék utóellenőrzésére két hét viselés után kerül sor. A lencséket mindennapi viseletként kell viselni.
A comfilcon A kontaktlencse végső optikai tervezését a minőség javítása érdekében optimalizálták, és a tanulmány befejezése után két további vizsgálatot (CV-18-10 és CV-18-11) végeztek a módosított optikai tervezés értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha:
- Életkoruk 40-70 év.
- Tisztában vannak a kutatási alany jogaikkal, hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandóak és képesek követni a protokollt.
- Sikeresen befejezték a nem adagoló vizsgálatot (C16-597), mivel a vizsgálat során viselendő lencséket (C16-599) előre meghatározták a C16-597 vizsgálatban való részvételük alapján.
- A kontaktlencséket gömb alakúra írják fel +10,00 és -10,00 D (dioptria) között (beleértve).
- Mindegyik szem asztigmatizmusa -0,75 és -5,75 DC között van (a számított szemtörés alapján).
Van egy Add komponensük a szemüvegtörésükhöz (+0,75 és
+2,50 DS).
- Megfelelően felszerelhetők a tanulmánylencsékkel.
- Legalább 0,30 logMAR binokuláris távolságú nagy kontrasztú látásélességet érhetnek el a tanulmánylencsékkel a rendelkezésre álló teljesítménytartományon belül.
- Az elmúlt két évben sikeresen viseltek lágy kontaktlencsét.
- Hajlandóak betartani a viselési rendet (legalább heti öt napon és legalább napi hat órában).
- Megállapodnak, hogy e tanulmány időtartama alatt nem vesznek részt más klinikai kutatásban.
- Van egy hordható szemüvegük.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha:
- Szemelégtelenségük van, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Szisztémás rendellenességük van, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen helyi gyógyszert, például szemcseppet vagy kenőcsöt használnak.
- Szürkehályog műtéten estek át.
- Szaruhártya refraktív műtéten estek át.
- Bármilyen szaruhártya-torzulást észleltek a korábbi kemény vagy merev lencsekopás következtében, vagy keratoconusuk van.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Bármilyen klinikailag jelentős, réslámpával kapcsolatos lelete van, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését (pl. ≥ 3. fokozatú ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya-injekció, blepharitis/meibomian-diszfunkció) az Efron osztályozási skálán, vagy bármely más olyan szemrendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kontaktlencse viselését ellenjavallja.
- Bármilyen fertőző betegségük van (pl. hepatitis), amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálná a kontaktlencse viselését vagy kockázatot jelentene a vizsgáló személyzetre; vagy bármilyen immunszuppresszív betegségben szenvednek (pl. HIV).
- Előzményükben anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció szerepel.
- A vizsgálat megkezdése előtt két héten belül részt vettek bármely más kontaktlencse vagy ápolóoldat klinikai vizsgálatában vagy kutatásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: comfilcon A
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy comfilcon A tórikus lencséket viseljenek két hétig a keresztezett vizsgálat során. A comfilcon A kontaktlencse végső optikai tervezését a minőség javítása érdekében optimalizálták, és a tanulmány befejezése után két további vizsgálatot (CV-18-10 és CV-18-11) végeztek a módosított optikai tervezés értékelésére. |
tórikus kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: omafilcon B
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy a keresztezett vizsgálat során két hétig omafilcon B tórikus lencséket viseljenek.
|
tórikus kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabilitás
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgáló elfogadása a comfilcon A és omafilcon B lencsék általános stabilitásával kapcsolatban, 0-4-ig terjedő skálán értékelve, 0=Teljesen instabil, nem hordható az asztigmatizmus elfogadható látáskorrekciójához, 4=Kiváló tájolás és optimális forgás.
|
Alapvonal
|
|
Stabilitás
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgáló elfogadása a comfilcon A és omafilcon B lencsék általános stabilitásával kapcsolatban, 0-4-ig terjedő skálán értékelve, 0=Teljesen instabil, nem hordható az asztigmatizmus elfogadható látáskorrekciójához, 4=Kiváló tájolás és optimális forgás.
|
2 hét
|
|
Általános tórikus lencse illeszkedés
Időkeret: Alapvonal
|
A comfilcon A és omafilcon B lencsék esetében a tórikus lencsék általános illeszkedését értékelték.
Skála 0-4, 0 = nem hordható, 1 = gyenge, 2 = megfelelő, 3 = jó, 4 = optimális.
|
Alapvonal
|
|
Általános tórikus lencse illeszkedés
Időkeret: 2 hét
|
A comfilcon A és omafilcon B lencsék esetében a tórikus lencsék általános illeszkedését értékelték.
Skála 0-4, 0 = nem hordható, 1 = gyenge, 2 = megfelelő, 3 = jó, 4 = optimális.
|
2 hét
|
|
Kényelem
Időkeret: Alapvonal
|
A kényelem szubjektív értékelése.
Skála 0-100, 0=nem hordható, fájdalmat okoz; 100=soha nem érezhető
|
Alapvonal
|
|
Kényelem
Időkeret: 2 hét
|
A kényelem szubjektív értékelése.
Skála 0-100, 0=nem hordható, fájdalmat okoz; 100=soha nem érezhető
|
2 hét
|
|
Összesített elégedettség
Időkeret: 2 hét
|
A comfilcon A és omafilcon B objektívekkel kapcsolatos általános elégedettség szubjektív értékelése.
Skála 0-100, 0 = rendkívül elégedetlen, 100 = rendkívül elégedett
|
2 hét
|
|
Szárazság
Időkeret: 2 hét
|
A szárazság szubjektív értékelése.
Skála 0-100, 0=nem hordható, rendkívül száraz; 100=soha nem tapasztalt szárazságot
|
2 hét
|
|
Vizuális fluktuáció/stabilitás
Időkeret: 2 hét
|
A vizuális ingadozás/stabilitás szubjektív értékelése.
Skála 0-100, 0=teljesen instabil/ fluktuáció/változó; 100=tökéletesen stabil/nem ingadozás/változó
|
2 hét
|
|
Kezelése
Időkeret: 2 hét
|
A kezelési nehézségek szubjektív értékelése 2 hét után.
Skála 0-100, 0 = nagyon nehéz, 100 = nagyon könnyű
|
2 hét
|
|
A közeli látás minősége
Időkeret: 2 hét
|
Szubjektív értékelések a közeli látás minőségére vonatkozóan.
Skála 0-100, 0 = rendkívül rossz látás állandóan.
nem működik, 100 - folyamatosan kiváló látás.
|
2 hét
|
|
Köztes látás minősége
Időkeret: 2 hét
|
Szubjektív értékelések a közepes látás minőségére vonatkozóan.
Skála 0-100, 0 = rendkívül rossz látás állandóan.
nem működik, 100 - folyamatosan kiváló látás.
|
2 hét
|
|
A távolsági látás minősége
Időkeret: 2 hét
|
Szubjektív értékelések a távolsági látás minőségére vonatkozóan.
Skála 0-100, 0 = rendkívül rossz látás állandóan.
nem működik, 100 - folyamatosan kiváló látás.
|
2 hét
|
|
Látásminőség vezetés közben a nap folyamán
Időkeret: 2 hét
|
Szubjektív értékelés a napközbeni vezetés közbeni látás minőségére.
Skála 0-100, 0 = rendkívül rossz látás állandóan.
nem működik, 100 - folyamatosan kiváló látás.
|
2 hét
|
|
Látásminőség vezetés közben éjszaka
Időkeret: 2 hét
|
Szubjektív értékelések a látás minőségére éjszakai vezetés közben.
Skála 0-100, 0 = rendkívül rossz látás állandóan.
nem működik, 100 - folyamatosan kiváló látás.
|
2 hét
|
|
Szellemkép a közelben
Időkeret: 2 hét
|
Szubjektív értékelések a közeli szellemképre vonatkozóan 2 hét után.
Skála 0-100, 0=elviselhetetlen, 100=nem észrevehető.
|
2 hét
|
|
Szellemkép a távolban
Időkeret: 2 hét
|
A távoli szellemkép szubjektív értékelése 2 hét után.
Skála 0-100, 0=elviselhetetlen, 100=nem észrevehető.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-16-28 (C16-599)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .