2가지 다초점 Toric XR(Extended Range) 콘택트렌즈의 임상적 비교
2020년 5월 15일 업데이트: CooperVision, Inc.
Comfilcon A(Extended Range) XR Toric Multifocal 및 Omafilcon B Toric XR 다초점 콘택트렌즈의 임상적 비교
본 연구는 comfilcon A와 omafilcon B 소프트콘택트렌즈의 임상적 성능과 주관적 수용성을 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 교차 비교에 의해 제어되는 무작위, 피험자 가려짐, 교차, 양자 연구입니다. 30명의 피험자가 무작위 순서로 2주 동안 각 렌즈 유형을 사용합니다. 각 렌즈에 대한 후속 방문은 착용 2주 후에 수행됩니다. 렌즈는 데일리웨어로 착용하게 됩니다.
comfilcon A 콘택트렌즈의 최종 광학 설계는 품질을 향상시키기 위해 최적화되었으며 이 연구가 완료된 후 수정된 광학 설계를 평가하기 위해 두 가지 추가 연구(CV-18-10 및 CV-18-11)가 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Manchester, 영국, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음과 같은 경우에만 연구 대상이 됩니다.
- 모두 40~70세입니다.
- 그들은 연구 대상으로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 그들은 이 연구(C16-599)에서 착용할 렌즈가 연구 C16-597에 대한 참여로부터 미리 결정되기 때문에 비분배 연구(C16-597)를 성공적으로 완료했습니다.
- 그들은 +10.00에서 -10.00D(디옵터)(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구형 처방을 가지고 있습니다.
- 각 눈에 -0.75~-5.75DC(계산된 안구 굴절 기준)의 난시가 있습니다.
안경 굴절에 추가 구성 요소가 있습니다(+0.75와
+2.50DS).
- 연구용 렌즈에 만족스럽게 장착할 수 있습니다.
- 그들은 가용 도수 범위 내에서 연구 렌즈로 최소 0.30 logMAR 양안 거리 고대비 시력을 얻을 수 있습니다.
- 그들은 지난 2년 동안 성공적으로 소프트 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
- 착용 일정(주당 최소 5일, 하루 최소 6시간)을 기꺼이 준수합니다.
- 그들은 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 그들은 웨어러블 안경을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
- 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 그들은 백내장 수술을 받았습니다.
- 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 임상적으로 의미 있는 세극등 소견이 있는 경우(예: ≥ Efron 분류 척도에서 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈, 안검염/마이봄샘 기능 장애) 또는 조사관의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 안구 이상에 대한 3등급 소견.
- 감염성 질병(예: 간염), 연구자의 의견에 따라 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 연구 직원에게 위험을 제기할 수 있습니다. 또는 면역억제성 질환(예: 에이즈).
- 그들은 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 콘택트 렌즈 또는 케어 솔루션 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴필콘 A
참가자들은 교차 연구 동안 2주 동안 무작위로 comfilcon A 토릭 렌즈를 착용했습니다. comfilcon A 콘택트렌즈의 최종 광학 설계는 품질을 향상시키기 위해 최적화되었으며 이 연구가 완료된 후 수정된 광학 설계를 평가하기 위해 두 가지 추가 연구(CV-18-10 및 CV-18-11)가 수행되었습니다. |
토릭 콘택트 렌즈
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활성 비교기: 오마필콘 B
참가자들은 교차 연구 동안 무작위로 2주 동안 omafilcon B 토릭 렌즈를 착용했습니다.
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토릭 콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정
기간: 기준선
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등급 척도 0-4를 사용하여 평가된 comfilcon A 및 omafilcon B 렌즈에 대한 전반적인 안정성에 대한 연구자의 수용, 0=완전히 불안정, 난시에 대해 허용 가능한 시력 교정을 제공하기 위해 착용할 수 없음, 4=우수한 방향 및 최적의 회전.
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기준선
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안정
기간: 이주
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등급 척도 0-4를 사용하여 평가된 comfilcon A 및 omafilcon B 렌즈에 대한 전반적인 안정성에 대한 연구자의 수용, 0=완전히 불안정, 난시에 대해 허용 가능한 시력 교정을 제공하기 위해 착용할 수 없음, 4=우수한 방향 및 최적의 회전.
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이주
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전체 토릭 렌즈 맞춤 승인
기간: 기준선
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Comfilcon A 및 omafilcon B 렌즈에 대한 전체 토릭 렌즈 적합도를 평가합니다.
척도 0-4, 0=착용 불가, 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=최적.
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기준선
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전체 토릭 렌즈 맞춤 승인
기간: 이주
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Comfilcon A 및 omafilcon B 렌즈에 대한 전체 토릭 렌즈 적합도를 평가합니다.
척도 0-4, 0=착용 불가, 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=최적.
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이주
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편안
기간: 기준선
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평가된 편안함에 대한 주관적인 평가.
척도 0-100, 0=착용 불가, 통증 유발; 100=전혀 느껴지지 않음
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기준선
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편안
기간: 이주
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평가된 편안함에 대한 주관적인 평가.
척도 0-100, 0=착용 불가, 통증 유발; 100=전혀 느껴지지 않음
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이주
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전반적인 만족도
기간: 이주
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평가된 comfilcon A 및 omafilcon B 렌즈에 대한 전반적인 만족도에 대한 주관적인 평가입니다.
척도 0-100, 0=매우 불만족, 100=매우 만족
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이주
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건조함
기간: 이주
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건조에 대한 주관적인 평가 평가.
척도 0-100, 0=착용 불가, 매우 건조함; 100 = 항상 건조함 없음
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이주
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시각적 변동/안정성
기간: 이주
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시각적 변동/안정성에 대한 주관적인 평가 평가.
척도 0-100, 0=완전히 불안정/변동/변화; 100=완벽하게 안정됨/변동 없음/변동 없음
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이주
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손질
기간: 이주
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2주에 평가된 취급 난이도에 대한 주관적인 평가.
척도 0-100, 0=매우 어려움, 100=매우 쉬움
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이주
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근거리 시력의 질
기간: 이주
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근시 품질에 대한 주관적인 평가.
척도 0-100, 0=항상 극도로 시력 저하.
기능할 수 없음, 100 - 항상 우수한 시력.
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이주
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중간 시력의 질
기간: 이주
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중간 시력의 품질에 대한 주관적인 평가.
척도 0-100, 0=항상 극도로 시력 저하.
기능할 수 없음, 100 - 항상 우수한 시력.
|
이주
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원거리 시력의 질
기간: 이주
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원거리 시력의 품질에 대한 주관적인 평가.
척도 0-100, 0=항상 극도로 시력 저하.
기능할 수 없음, 100 - 항상 우수한 시력.
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이주
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주간 운전 시 시력의 질
기간: 이주
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주간 운전 시 시야의 질에 대한 주관적인 평가.
척도 0-100, 0=항상 극도로 시력 저하.
기능할 수 없음, 100 - 항상 우수한 시력.
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이주
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야간 운전 시 시력의 질
기간: 이주
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야간 운전 시 시야의 질에 대한 주관적인 평가.
척도 0-100, 0=항상 극도로 시력 저하.
기능할 수 없음, 100 - 항상 우수한 시력.
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이주
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가까운 곳에서 고스팅
기간: 이주
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거의 2주에 평가된 고스팅에 대한 주관적 평가.
척도 0-100, 0=참을 수 없음, 100=눈에 띄지 않음.
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이주
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원거리 고스팅
기간: 이주
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2주에 평가된 원거리 고스팅에 대한 주관적 평가.
척도 0-100, 0=참을 수 없음, 100=눈에 띄지 않음.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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컴필콘 A에 대한 임상 시험
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CooperVision, Inc.CORE완전한
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한