Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie 2 wieloogniskowych soczewek kontaktowych Toric XR (o rozszerzonym zakresie).

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.

Kliniczne porównanie wieloogniskowych soczewek kontaktowych Comfilcon A (rozszerzony zakres) XR Toric i wieloogniskowych soczewek kontaktowych Omafilcon B Toric XR

To badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i subiektywnej akceptacji miękkich soczewek kontaktowych comfilcon A i omafilcon B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, krzyżowe, dwustronne badanie z maską podmiotową, kontrolowane przez porównanie krzyżowe. Trzydziestu osób będzie używać każdego typu soczewek przez dwa tygodnie w losowej kolejności. Wizyty kontrolne dla każdej soczewki będą przeprowadzane po dwóch tygodniach noszenia. Soczewki będą noszone na co dzień.

Ostateczny projekt optyczny soczewki kontaktowej comfilcon A został zoptymalizowany w celu poprawy jakości, a po zakończeniu tego badania przeprowadzono dwa dalsze badania (CV-18-10 i CV-18-11) w celu oceny zmodyfikowanego projektu optycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy:

    1. Mają od 40 do 70 lat włącznie.
    2. Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
    3. Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
    4. Pomyślnie ukończyli badanie bez dozowania (C16-597), ponieważ soczewki do noszenia w tym badaniu (C16-599) są z góry określone na podstawie ich udziału w badaniu C16-597.
    5. Mają receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od +10,00 do -10,00D ​​(Dioptrii) (włącznie).
    6. Mają astygmatyzm między -0,75 a -5,75 DC (na podstawie obliczonego refrakcji oka) w każdym oku.

    7. Mają składnik Add do ich refrakcji okularowej (między +0,75 a 0,75).

      +2,50PS).

    8. Można je w zadowalający sposób dopasować do soczewek studyjnych.
    9. Mogą osiągnąć ostrość widzenia obuocznego przy wysokim kontraście przy odległości co najmniej 0,30 logMAR z soczewkami badawczymi w dostępnym zakresie mocy.
    10. Z powodzeniem nosili miękkie soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich dwóch lat.
    11. Są chętni do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej pięć dni w tygodniu i co najmniej sześć godzin dziennie).
    12. Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.
    13. Posiadają parę okularów do noszenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie będą mogły wziąć udziału w badaniu, jeśli:

    1. Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
    2. Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
    3. Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
    4. Przeszli operację zaćmy.
    5. Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
    6. Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
    7. Są w ciąży lub karmią piersią.
    8. Mają jakiekolwiek klinicznie istotne wyniki badania lampą szczelinową przeciwwskazające do noszenia soczewek kontaktowych (np. ≥ Stwierdzenie obrzęku, neowaskularyzacji rogówki, przebarwień rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyku spojówkowego, zapalenia powiek/dysfunkcji gruczołów Meiboma stopnia 3. w skali Efrona lub jakiejkolwiek innej nieprawidłowości oka, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
    9. Mają jakąkolwiek chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby), które w opinii badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowić zagrożenie dla personelu badawczego; lub cierpią na jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV).
    10. Mają historię anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej.
    11. Brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub badaniach dotyczących soczewek kontaktowych lub płynów do pielęgnacji w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: komfilkon A

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewek torycznych comfilcon A przez dwa tygodnie podczas badania krzyżowego.

Ostateczny projekt optyczny soczewki kontaktowej comfilcon A został zoptymalizowany w celu poprawy jakości, a po zakończeniu tego badania przeprowadzono dwa dalsze badania (CV-18-10 i CV-18-11) w celu oceny zmodyfikowanego projektu optycznego.
Urządzenie: komfilkon A
toryczna soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: omafilcon B
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewek torycznych omafilcon B przez dwa tygodnie podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: omafilcon B
toryczna soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akceptacja badacza dotycząca ogólnej stabilności soczewek comfilcon A i omafilcon B oceniana w skali ocen 0-4, 0=całkowicie niestabilne, nie można ich nosić, aby zapewnić akceptowalną korekcję wzroku w astygmatyzmie, 4=doskonała orientacja i optymalna rotacja.
Linia bazowa
Stabilność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Akceptacja badacza dotycząca ogólnej stabilności soczewek comfilcon A i omafilcon B oceniana w skali ocen 0-4, 0=całkowicie niestabilne, nie można ich nosić, aby zapewnić akceptowalną korekcję wzroku w astygmatyzmie, 4=doskonała orientacja i optymalna rotacja.
2 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek torycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek torycznych jest oceniana dla soczewek comfilcon A i omafilcon B. Skala 0-4, 0=nie można nosić, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=optymalny.
Linia bazowa
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek torycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek torycznych jest oceniana dla soczewek comfilcon A i omafilcon B. Skala 0-4, 0=nie można nosić, 1=słaby, 2=dostateczny, 3=dobry, 4=optymalny.
2 tygodnie
Komfort
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniano subiektywne oceny komfortu. Skala 0-100, 0=nie można nosić, powoduje ból; 100=nigdy nie można tego odczuć
Linia bazowa
Komfort
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniano subiektywne oceny komfortu. Skala 0-100, 0=nie można nosić, powoduje ból; 100=nigdy nie można tego odczuć
2 tygodnie
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Subiektywne oceny ogólnego zadowolenia z ocenianych soczewek comfilcon A i omafilcon B. Skala 0-100, 0=bardzo niezadowolony, 100=bardzo zadowolony
2 tygodnie
Suchość
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniono subiektywne oceny suchości. Skala 0-100, 0=nie można nosić, bardzo suche; 100 = brak suchości w dowolnym momencie
2 tygodnie
Wizualna fluktuacja/stabilność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniono subiektywne oceny fluktuacji/stabilności widzenia. Skala 0-100, 0=całkowicie niestabilny/fluktuacja/zmiana; 100=idealnie stabilny/brak fluktuacji/zmienny
2 tygodnie
Obsługiwanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Subiektywne oceny trudności w obsłudze oceniane po 2 tygodniach. Skala 0-100, 0=bardzo trudne, 100=bardzo łatwe
2 tygodnie
Jakość widzenia z bliska
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Subiektywne oceny jakości widzenia z bliska. Skala 0-100, 0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas. nie może funkcjonować, 100 - doskonały wzrok przez cały czas.
2 tygodnie
Jakość widzenia pośredniego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Subiektywne oceny jakości widzenia pośredniego. Skala 0-100, 0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas. nie może funkcjonować, 100 - doskonały wzrok przez cały czas.
2 tygodnie
Jakość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Subiektywne oceny jakości widzenia na odległość. Skala 0-100, 0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas. nie może funkcjonować, 100 - doskonały wzrok przez cały czas.
2 tygodnie
Jakość widzenia podczas jazdy w ciągu dnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Subiektywna ocena jakości widzenia podczas jazdy w ciągu dnia. Skala 0-100, 0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas. nie może funkcjonować, 100 - doskonały wzrok przez cały czas.
2 tygodnie
Jakość widzenia podczas jazdy nocą
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Subiektywne oceny jakości widzenia podczas jazdy nocą. Skala 0-100, 0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas. nie może funkcjonować, 100 - doskonały wzrok przez cały czas.
2 tygodnie
Widmo w pobliżu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Subiektywne oceny zjawy przy bliży oceniane po 2 tygodniach. Skala 0-100, 0=nie do zniesienia, 100=niezauważalne.
2 tygodnie
Widmo na odległość
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Subiektywne oceny zjawy na odległość oceniane po 2 tygodniach. Skala 0-100, 0=nie do zniesienia, 100=niezauważalne.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-16-28 (C16-599)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na komfilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj