Una comparación clínica de 2 lentes de contacto multifocales tóricos XR (rango extendido)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos solo serán elegibles para el estudio si:

  1. Tienen entre 40 y 70 años, inclusive.
  2. Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
  3. Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
  4. Han completado con éxito el estudio de no dispensación (C16-597) ya que los lentes que se usarán en este estudio (C16-599) están predeterminados a partir de su participación en el estudio C16-597.
  5. Tienen una graduación esférica de lentes de contacto entre +10.00 a -10.00D (Dioptrías) (inclusive).
  6. Tienen astigmatismo entre -0.75 y -5.75DC (basado en la refracción ocular calculada) en cada ojo.

  7. Tienen un componente Add a la refracción de sus gafas (entre +0,75 y

     +2.50DS).

  8. Se pueden adaptar satisfactoriamente con las lentes de estudio.
  9. Pueden alcanzar al menos 0,30 logMAR de agudeza visual de alto contraste a distancia binocular con las lentes de estudio dentro del rango de potencia disponible.
  10. Han usado con éxito lentes de contacto blandos en los últimos dos años.
  11. Están dispuestos a cumplir con el horario de uso (al menos cinco días a la semana y durante al menos seis horas al día).
  12. Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración de este estudio.
  13. Poseen un par de anteojos portátiles.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no serán elegibles para participar en el estudio si:

  1. Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  2. Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  3. Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
  4. Se han operado de cataratas.
  5. Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
  6. Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
  7. Están embarazadas o amamantando.
  8. Tienen cualquier hallazgo con lámpara de hendidura clínicamente significativo que contraindique el uso de lentes de contacto (p. Hallazgo de grado ≥ 3 de edema, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales, inyección conjuntival, blefaritis/disfunción de las glándulas de Meibomio) en la escala de clasificación de Efron o cualquier otra anomalía ocular que, en opinión del investigador, contraindique el uso de lentes de contacto.
  9. Tienen alguna enfermedad infecciosa (p. hepatitis) que, en opinión del investigador, contraindicarían el uso de lentes de contacto o supondrían un riesgo para el personal del estudio; o tienen alguna enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
  10. Tienen antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
  11. Han participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación sobre lentes de contacto o soluciones para el cuidado, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.