Ein klinischer Vergleich von 2 multifokalen torischen XR (erweiterter Bereich) Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

• Probanden kommen nur für die Studie in Frage, wenn:

  1. Sie sind zwischen 40 und 70 Jahre alt.
  2. Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
  4. Sie haben die Non-Dispensing-Studie (C16-597) erfolgreich abgeschlossen, da die in dieser Studie (C16-599) zu tragenden Kontaktlinsen durch ihre Teilnahme an Studie C16-597 vorbestimmt sind.
  5. Sie haben ein sphärisches Kontaktlinsenrezept zwischen +10,00 bis -10,00 D (Dioptrien) (einschließlich).
  6. Sie haben einen Astigmatismus zwischen -0,75 und -5,75 DC (basierend auf der berechneten Augenbrechung) in jedem Auge.

  7. Sie haben eine Add-Komponente zu ihrer Brillenbrechung (zwischen +0,75 und

     +2,50 DS).

  8. Sie können zufriedenstellend mit den Studienlinsen ausgestattet werden.
  9. Sie können mit den Studiengläsern innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs eine hohe Kontrastsehschärfe von mindestens 0,30 logMAR bei binokularer Entfernung erreichen.
  10. Sie haben in den letzten zwei Jahren erfolgreich weiche Kontaktlinsen getragen.
  11. Sie sind bereit, den Trageplan (mindestens fünf Tage pro Woche und mindestens sechs Stunden pro Tag) einzuhalten.
  12. Sie stimmen zu, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
  13. Sie besitzen eine tragbare Brille.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn:

  1. Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
  2. Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  3. Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
  4. Sie wurden am Grauen Star operiert.
  5. Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
  6. Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
  7. Sie sind schwanger oder stillen.
  8. Sie haben klinisch bedeutsame Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren (z. ≥ Grad 3 Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion, Blepharitis/Meibom-Drüsen-Dysfunktion) auf der Efron-Klassifikationsskala oder jede andere okulare Anomalie, die nach Meinung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
  9. Sie haben ansteckende Krankheiten (z. Hepatitis), die nach Meinung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellen würden; oder sie haben eine immunsuppressive Erkrankung (z. HIV).
  10. Sie haben eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen.
  11. Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegelösungen teilgenommen.