Een klinische vergelijking van 2 multifocale torische XR-contactlenzen (uitgebreid bereik).

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor het onderzoek als:

  1. Ze zijn tussen de 40 en 70 jaar oud.
  2. Zij kennen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid en in staat om een ​​Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.
  3. Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
  4. Ze hebben met succes de niet-dispenserende studie (C16-597) afgerond, aangezien de lenzen die in deze studie (C16-599) moeten worden gedragen, vooraf zijn bepaald op basis van hun deelname aan studie C16-597.
  5. Ze hebben een sferische sterkte van contactlenzen tussen +10,00 en -10,00D ​​(dioptrieën) (inclusief).
  6. Ze hebben astigmatisme tussen -0,75 en -5,75 DC (gebaseerd op de berekende oculaire breking) in elk oog.

  7. Ze hebben een toevoegingscomponent aan hun brilbreking (tussen +0,75 en

     +2.50DS).

  8. Ze kunnen naar tevredenheid worden aangepast met de studielenzen.
  9. Ze kunnen een gezichtsscherpte met een hoog contrast van ten minste 0,30 logMAR binoculaire afstand bereiken met de studielenzen binnen het beschikbare vermogensbereik.
  10. Ze hebben de afgelopen twee jaar met succes zachte contactlenzen gedragen.
  11. Ze zijn bereid zich te houden aan het draagschema (minimaal vijf dagen per week en minimaal zes uur per dag).
  12. Ze stemmen ermee in om niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van deze studie.
  13. Ze hebben een draagbare bril.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als:

  1. Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  2. Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  3. Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
  4. Ze hebben een staaroperatie ondergaan.
  5. Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
  6. Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
  7. Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
  8. Ze hebben klinisch relevante spleetlampbevindingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen (bijv. ≥ Graad 3-bevinding van oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie, blefaritis/disfunctie van de klier van Meibom) op de Efron-classificatieschaal of enige andere oculaire afwijking die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
  9. Ze hebben een besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis) die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen of een risico zou vormen voor het onderzoekspersoneel; of ze hebben een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
  10. Ze hebben een voorgeschiedenis van anafylaxie of een ernstige allergische reactie.
  11. Ze hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek naar contactlenzen of verzorgingsoplossingen, binnen twee weken voorafgaand aan het begin van dit onderzoek.