Uma Comparação Clínica de 2 Lentes de Contato Multifocal Toric XR (Extended Range)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos só serão elegíveis para o estudo se:

  1. Têm entre 40 e 70 anos, inclusive.
  2. Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  3. Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
  4. Eles concluíram com sucesso o estudo de não dispensação (C16-597), pois as lentes a serem usadas neste estudo (C16-599) são predeterminadas a partir de sua participação no estudo C16-597.
  5. Possuem uma prescrição esférica de lentes de contato entre +10,00 a -10,00D ​​(Dioptrias) (inclusive).
  6. Possuem astigmatismo entre -0,75 e -5,75DC (com base na refração ocular calculada) em cada olho.

  7. Eles têm um componente Add à refração do óculos (entre +0,75 e

     +2,50DS).

  8. Eles podem ser adaptados satisfatoriamente com as lentes de estudo.
  9. Eles podem atingir pelo menos 0,30 logMAR de acuidade visual de alto contraste de distância binocular com as lentes de estudo dentro da faixa de potência disponível.
  10. Eles usaram com sucesso lentes de contato gelatinosas nos últimos dois anos.
  11. Eles estão dispostos a cumprir o cronograma de uso (pelo menos cinco dias por semana e por pelo menos seis horas por dia).
  12. Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante este estudo.
  13. Eles possuem um par de óculos usáveis.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos não serão elegíveis para participar do estudo se:

  1. Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  2. Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  3. Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
  4. Eles fizeram cirurgia de catarata.
  5. Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
  6. Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
  7. Estão grávidas ou amamentando.
  8. Eles têm quaisquer achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos contra-indicando o uso de lentes de contato (por exemplo, ≥ Achado de grau 3 de edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival, blefarite/disfunção da glândula meibomiana) na escala de classificação de Efron ou qualquer outra anormalidade ocular que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  9. Eles têm alguma doença infecciosa (por exemplo, hepatite) que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria um risco para o pessoal do estudo; ou têm alguma doença imunossupressora (p. HIV).
  10. Eles têm um histórico de anafilaxia ou reação alérgica grave.
  11. Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa de lentes de contato ou solução de cuidado, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.