En klinisk sammenligning av 2 Multifocal Toric XR (Extended Range) kontaktlinser
15. mai 2020 oppdatert av: CooperVision, Inc.
En klinisk sammenligning av Comfilcon A (utvidet rekkevidde) XR Toric Multifocal og Omafilcon B Toric XR Multifocal kontaktlinser
Denne studien tar sikte på å sammenligne den kliniske ytelsen og den subjektive aksepten til comfilcon A og omafilcon B myke kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, emnemaskert, crossover, bilateral studie, kontrollert av krysssammenligning. Tretti forsøkspersoner vil bruke hver linsetype i to uker i tilfeldig rekkefølge. Oppfølgingsbesøk for hver linse vil bli utført etter to ukers bruk. Linser vil bli brukt på daglig basis.
Den endelige optiske utformingen av comfilcon A kontaktlinse ble optimalisert for å forbedre kvaliteten og ytterligere to studier (CV-18-10 og CV-18-11) ble utført etter fullføring av denne studien for å evaluere den modifiserte optiske utformingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil kun være kvalifisert for studiet hvis:
- De er i alderen 40 - 70 år inklusive.
- De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
- De er villige og i stand til å følge protokollen.
- De har fullført den ikke-dispenserende studien (C16-597) ettersom linsene som skal brukes på denne studien (C16-599) er forhåndsbestemt fra deres deltakelse i studie C16-597.
- De har en kontaktlinse sfærisk resept mellom +10.00 til -10.00D (dioptrier) (inkludert).
- De har astigmatisme mellom -0,75 og -5,75 DC (basert på den beregnede okulære refraksjonen) i hvert øye.
De har en Add-komponent til brillebrytningen (mellom +0,75 og
+2,50DS).
- De kan monteres tilfredsstillende med studielinsene.
- De kan oppnå minst 0,30 logMAR kikkertavstand med høy kontrast synsskarphet med studielinsene innenfor det tilgjengelige effektområdet.
- De har med hell brukt myke kontaktlinser de siste to årene.
- De er villige til å overholde slitasjeplanen (minst fem dager per uke og i minst seks timer per dag).
- De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien.
- De eier et par briller som kan bæres.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil ikke være kvalifisert til å delta i studien hvis:
- De har en øyelidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
- De har operert grå stær.
- De har hatt refraktiv hornhinneoperasjon.
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammer.
- De har klinisk betydningsfulle funn av spaltelamper som kontraindikerer bruk av kontaktlinser (f.eks. ≥ Grad 3 funn av ødem, neovaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon, blefaritt/meibomisk kjerteldysfunksjon) på Efrons klassifikasjonsskala eller enhver annen okulær abnormitet som etter utforskerens oppfatning vil kontraindisere kontaktlinsebruk.
- De har en infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt) som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruk av kontaktlinser eller utgjør en risiko for studiepersonell; eller de har en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- De har en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- De har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving eller forskning med kontaktlinser eller pleieløsninger innen to uker før oppstart av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: comfilcon A
Deltakerne ble randomisert til å bruke comfilcon A toriske linser i to uker under kryssstudien. Den endelige optiske utformingen av comfilcon A kontaktlinse ble optimalisert for å forbedre kvaliteten og ytterligere to studier (CV-18-10 og CV-18-11) ble utført etter fullføring av denne studien for å evaluere den modifiserte optiske utformingen. |
torisk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: omafilcon B
Deltakerne ble randomisert til å bruke omafilcon B toriske linser i to uker under kryssstudien.
|
torisk kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkerens aksept for generell stabilitet for comfilcon A- og omafilcon B-linser vurdert ved bruk av karakterskala 0-4, 0=Helt ustabilt, kan ikke brukes for å gi akseptabel synskorreksjon for astigmatisme, 4=utmerket orientering og optimal rotasjon.
|
Grunnlinje
|
|
Stabilitet
Tidsramme: 2 uker
|
Undersøkerens aksept for generell stabilitet for comfilcon A- og omafilcon B-linser vurdert ved bruk av karakterskala 0-4, 0=Helt ustabilt, kan ikke brukes for å gi akseptabel synskorreksjon for astigmatisme, 4=utmerket orientering og optimal rotasjon.
|
2 uker
|
|
Total aksept for Toric Lens Fit
Tidsramme: Grunnlinje
|
Samlet aksept for torisk linsetilpasning vurderes for comfilcon A- og omafilcon B-linser.
Skala 0-4, 0=kan ikke brukes, 1=Dårlig, 2=Grei, 3=Bra, 4=optimal.
|
Grunnlinje
|
|
Total aksept for Toric Lens Fit
Tidsramme: 2 uker
|
Samlet aksept for torisk linsetilpasning vurderes for comfilcon A- og omafilcon B-linser.
Skala 0-4, 0=kan ikke brukes, 1=Dårlig, 2=Grei, 3=Bra, 4=optimal.
|
2 uker
|
|
Komfort
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektive vurderinger for komfortvurdert.
Skala 0-100, 0=kan ikke brukes, forårsaker smerte; 100=kan aldri føles
|
Grunnlinje
|
|
Komfort
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger for komfortvurdert.
Skala 0-100, 0=kan ikke brukes, forårsaker smerte; 100=kan aldri føles
|
2 uker
|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger for generell tilfredshet for comfilcon A- og omafilcon B-linser vurdert.
Skala 0-100, 0=ekstremt misfornøyd, 100=ekstremt fornøyd
|
2 uker
|
|
Tørrhet
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger for tørrhet vurdert.
Skala 0-100, 0=kan ikke brukes, ekstremt tørr; 100 = ingen tørrhet opplevd på noe tidspunkt
|
2 uker
|
|
Visuell fluktuasjon/stabilitet
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger for visuelle fluktuasjoner/stabilitet vurdert.
Skala 0-100, 0=helt ustabil/fluktuasjon/endrende; 100=perfekt stabil/ikke svingninger/endrende
|
2 uker
|
|
Håndtering
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger for håndteringsvansker vurdert etter 2 uker.
Skala 0-100, 0=svært vanskelig, 100=veldig lett
|
2 uker
|
|
Kvaliteten på nærsyn
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger for kvaliteten på nærsyn.
Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig syn hele tiden.
kan ikke fungere, 100 - utmerket syn hele tiden.
|
2 uker
|
|
Kvalitet på middels syn
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger for kvaliteten på middels syn.
Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig syn hele tiden.
kan ikke fungere, 100 - utmerket syn hele tiden.
|
2 uker
|
|
Kvalitet på avstandssyn
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger for kvaliteten på avstandssyn.
Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig syn hele tiden.
kan ikke fungere, 100 - utmerket syn hele tiden.
|
2 uker
|
|
Kvalitet på synet mens du kjører på dagtid
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektiv vurdering for kvaliteten på synet mens du kjører på dagtid.
Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig syn hele tiden.
kan ikke fungere, 100 - utmerket syn hele tiden.
|
2 uker
|
|
Kvalitet på synet mens du kjører om natten
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger for kvaliteten på synet mens du kjører om natten.
Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig syn hele tiden.
kan ikke fungere, 100 - utmerket syn hele tiden.
|
2 uker
|
|
Ghosting i nærheten
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger for spøkelse ved nesten vurdert etter 2 uker.
Skala 0-100, 0=utålelig, 100=ikke merkbar.
|
2 uker
|
|
Ghosting på avstand
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektive vurderinger for spøkelse på avstand vurdert etter 2 uker.
Skala 0-100, 0=utålelig, 100=ikke merkbar.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-16-28 (C16-599)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på comfilcon A
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.FullførtAstigmatisme | NærsynthetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.FullførtNærsynthetForente stater, Storbritannia
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
CooperVision International Limited (CVIL)Fullført
-
CooperVision, Inc.Fullført