Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk sammenligning af 2 Multifocal Toric XR (Udvidet rækkevidde) kontaktlinser

15. maj 2020 opdateret af: Coopervision, Inc.

En klinisk sammenligning af Comfilcon A (Udvidet rækkevidde) XR Toric Multifocal og Omafilcon B Toric XR Multifocal Kontaktlinser

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kliniske ydeevne og subjektive accept af comfilcon A og omafilcon B bløde kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, emnemaskeret, crossover, bilateralt studie, styret af krydssammenligning. Tredive forsøgspersoner vil bruge hver linsetype i to uger i tilfældig rækkefølge. Opfølgningsbesøg for hver linse vil blive udført efter to ugers brug. Linser vil blive båret på daglig basis.

Det endelige optiske design af comfilcon A kontaktlinse blev optimeret for at forbedre kvaliteten, og to yderligere undersøgelser (CV-18-10 og CV-18-11) blev udført efter afslutningen af ​​denne undersøgelse for at evaluere det modificerede optiske design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil kun være berettiget til undersøgelsen, hvis:

    1. De er i alderen 40 - 70 år inklusive.
    2. De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
    3. De er villige og i stand til at følge protokollen.
    4. De har med succes gennemført den ikke-dispenserende undersøgelse (C16-597), da de linser, der skal bæres på denne undersøgelse (C16-599), er forudbestemt fra deres deltagelse i undersøgelse C16-597.
    5. De har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +10.00 til -10.00D (dioptrier) (inklusive).
    6. De har astigmatisme mellem -0,75 og -5,75 DC (baseret på den beregnede okulære refraktion) i hvert øje.

    7. De har en Add-komponent til deres brillebrydning (mellem +0,75 og

      +2,50DS).

    8. De kan monteres tilfredsstillende med studielinserne.
    9. De kan opnå mindst 0,30 logMAR kikkertafstand med høj kontrast synsstyrke med studielinserne inden for det tilgængelige effektområde.
    10. De har med succes brugt bløde kontaktlinser i de sidste to år.
    11. De er villige til at overholde slidplanen (mindst fem dage om ugen og i mindst seks timer om dagen).
    12. De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed.
    13. De ejer et par briller, der kan bæres.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis:

    1. De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    2. De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    3. De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
    4. De er blevet opereret for grå stær.
    5. De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
    6. De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
    7. De er gravide eller ammer.
    8. De har nogen klinisk betydningsfulde spaltelampefund, der kontraindikerer kontaktlinsebrug (f.eks. ≥ Grad 3 fund af ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion, blepharitis/meibomian kirtel dysfunktion) på Efron klassifikationsskalaen eller enhver anden okulær abnormitet, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    9. De har enhver infektionssygdom (f. hepatitis), som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller de har en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
    10. De har en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
    11. De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: comfilcon A

Deltagerne blev randomiseret til at bære comfilcon A toriske linser i to uger under krydsningsstudiet.

Det endelige optiske design af comfilcon A kontaktlinse blev optimeret for at forbedre kvaliteten, og to yderligere undersøgelser (CV-18-10 og CV-18-11) blev udført efter afslutningen af ​​denne undersøgelse for at evaluere det modificerede optiske design.
Enhed: comfilcon A
torisk kontaktlinse
Aktiv komparator: omafilcon B
Deltagerne blev randomiseret til at bære omafilcon B toriske linser i to uger under krydsningsstudiet.
Enhed: omafilcon B
torisk kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet
Tidsramme: Baseline
Undersøgerens accept af overordnet stabilitet for comfilcon A og omafilcon B linser vurderet ved hjælp af karakterskala 0-4, 0=Fuldstændig ustabil, kan ikke bæres for at give acceptabel synskorrektion for astigmatisme, 4=Fremragende orientering og optimal rotation.
Baseline
Stabilitet
Tidsramme: 2 uger
Undersøgerens accept af overordnet stabilitet for comfilcon A og omafilcon B linser vurderet ved hjælp af karakterskala 0-4, 0=Fuldstændig ustabil, kan ikke bæres for at give acceptabel synskorrektion for astigmatisme, 4=Fremragende orientering og optimal rotation.
2 uger
Samlet Toric Lens Fit Accept
Tidsramme: Baseline
Samlet accept af torisk linsetilpasning vurderes for comfilcon A og omafilcon B linser. Skala 0-4, 0=kan ikke bæres, 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=optimal.
Baseline
Samlet Toric Lens Fit Accept
Tidsramme: 2 uger
Samlet accept af torisk linsetilpasning vurderes for comfilcon A og omafilcon B linser. Skala 0-4, 0=kan ikke bæres, 1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=optimal.
2 uger
Komfort
Tidsramme: Baseline
Subjektive vurderinger for komfort vurderet. Skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsager smerte; 100=kan aldrig mærkes
Baseline
Komfort
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for komfort vurderet. Skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsager smerte; 100=kan aldrig mærkes
2 uger
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for generel tilfredshed for comfilcon A og omafilcon B linser vurderet. Skala 0-100, 0=ekstremt utilfreds, 100=ekstremt tilfreds
2 uger
Tørhed
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for tørhed vurderet. Skala 0-100, 0=kan ikke bæres, ekstremt tør; 100 = ingen tørhed oplevet på noget tidspunkt
2 uger
Visuel udsving/stabilitet
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for visuelle fluktuationer/stabilitet vurderet. Skala 0-100, 0=totalt ustabil/udsving/ændret; 100=perfekt stabil/ikke udsving/ændret
2 uger
Håndtering
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for håndteringsbesvær vurderet efter 2 uger. Skala 0-100, 0=meget svært, 100=meget let
2 uger
Kvalitet af nærsyn
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for kvaliteten af ​​nærsyn. Skala 0-100, 0 = ekstremt dårligt syn hele tiden. kan ikke fungere, 100 - fremragende syn hele tiden.
2 uger
Kvalitet af mellemsyn
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for kvaliteten af ​​mellemsyn. Skala 0-100, 0 = ekstremt dårligt syn hele tiden. kan ikke fungere, 100 - fremragende syn hele tiden.
2 uger
Kvalitet af afstandssyn
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for kvaliteten af ​​afstandssyn. Skala 0-100, 0 = ekstremt dårligt syn hele tiden. kan ikke fungere, 100 - fremragende syn hele tiden.
2 uger
Kvalitet af syn under kørsel i løbet af dagen
Tidsramme: 2 uger
Subjektiv vurdering for kvaliteten af ​​synet under kørsel i løbet af dagen. Skala 0-100, 0 = ekstremt dårligt syn hele tiden. kan ikke fungere, 100 - fremragende syn hele tiden.
2 uger
Synskvalitet under kørsel om natten
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for kvaliteten af ​​synet under kørsel om natten. Skala 0-100, 0 = ekstremt dårligt syn hele tiden. kan ikke fungere, 100 - fremragende syn hele tiden.
2 uger
Ghosting i nærheden
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for spøgelse ved næsten vurderet efter 2 uger. Skala 0-100, 0 = utålelig, 100 = ikke mærkbar.
2 uger
Spøgelse på afstand
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for spøgelse på afstand vurderet efter 2 uger. Skala 0-100, 0 = utålelig, 100 = ikke mærkbar.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Skøn)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-16-28 (C16-599)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med comfilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner