Клиническое сравнение 2 мультифокальных торических контактных линз XR (расширенного диапазона)

Критерии включения:

• Субъекты будут иметь право на участие в исследовании только в том случае, если:

  1. Им от 40 до 70 лет включительно.
  2. Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы и могут подписать Заявление об информированном согласии.
  3. Они хотят и могут следовать протоколу.
  4. Они успешно завершили исследование без выдачи (C16-597), так как линзы, которые будут носить в этом исследовании (C16-599), были определены на основе их участия в исследовании C16-597.
  5. У них есть сферический рецепт контактных линз от +10,00 до -10,00 дптр (диоптрий) (включительно).
  6. У них астигматизм от -0,75 до -5,75 дптр (на основе расчетной рефракции глаза) в каждом глазу.

  7. У них есть дополнительный компонент к их очковой рефракции (от +0,75 до

     +2,50 DS).

  8. Они могут быть удовлетворительно приспособлены к исследуемым линзам.
  9. Они могут достичь по крайней мере 0,30 logMAR бинокулярной остроты зрения с высокой контрастностью зрения с исследуемыми линзами в пределах доступного диапазона оптической силы.
  10. Последние два года они успешно носили мягкие контактные линзы.
  11. Они готовы соблюдать график ношения (не менее пяти дней в неделю и не менее шести часов в день).
  12. Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях на время проведения данного исследования.
  13. У них есть носимые очки.

Критерий исключения:

• Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если:

  1. У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
  2. У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
  3. Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
  4. Им сделали операцию по удалению катаракты.
  5. У них была рефракционная хирургия роговицы.
  6. У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
  7. Они беременны или кормят грудью.
  8. У них есть какие-либо клинически значимые результаты щелевой лампы, противопоказывающие ношение контактных линз (например, ≥ 3 степень – отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы, блефарит/дисфункция мейбомиевых желез) по шкале классификации Эфрона или любая другая глазная аномалия, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для ношения контактных линз.
  9. У них есть какие-либо инфекционные заболевания (например, гепатит), который, по мнению исследователя, противопоказан к ношению контактных линз или представляет опасность для исследовательского персонала; или у них есть какое-либо иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ).
  10. У них в анамнезе анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция.
  11. Они принимали участие в любых других клинических испытаниях или исследованиях контактных линз или растворов для ухода в течение двух недель до начала этого исследования.