Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání 2 multifokálních torických XR (rozšířených) kontaktních čoček

15. května 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Klinické srovnání torických multifokálních kontaktních čoček Comfilcon A (rozšířený sortiment) a Omafilcon B Toric XR multifokálních

Tato studie si klade za cíl porovnat klinický výkon a subjektivní přijetí měkkých kontaktních čoček comfilcon A a omafilcon B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude randomizovaná, subjekt-maskovaná, zkřížená, bilaterální studie, kontrolovaná křížovým srovnáním. Třicet subjektů bude používat každý typ čočky po dobu dvou týdnů v náhodném pořadí. Následné návštěvy pro každou čočku budou provedeny po dvou týdnech nošení. Čočky se budou nosit na denní bázi.

Finální optický design kontaktní čočky comfilcon A byl optimalizován pro zlepšení kvality a po dokončení této studie byly provedeny dvě další studie (CV-18-10 a CV-18-11), aby se vyhodnotil upravený optický design.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou způsobilé ke studiu pouze v případě, že:

    1. Jsou ve věku 40 - 70 let včetně.
    2. Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
    3. Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
    4. Úspěšně dokončili studii bez výdeje (C16-597), protože čočky, které se mají nosit v této studii (C16-599), jsou předem určeny z jejich účasti ve studii C16-597.
    5. Mají sférický předpis kontaktních čoček mezi +10,00 až -10,00 D (dioptrie) (včetně).
    6. Mají astigmatismus mezi -0,75 a -5,75 DC (na základě vypočtené oční refrakce) v každém oku.

    7. Mají složku Add k jejich brýlové refrakci (mezi +0,75 a

      +2,50 DS).

    8. Lze je uspokojivě osadit studijními čočkami.
    9. Mohou dosáhnout alespoň 0,30 logMAR vysoce kontrastní zrakové ostrosti na binokulární vzdálenost se studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.
    10. V posledních dvou letech úspěšně nosí měkké kontaktní čočky.
    11. Jsou ochotni dodržovat rozvrh nošení (nejméně pět dní v týdnu a alespoň šest hodin denně).
    12. Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.
    13. Vlastní nositelné brýle.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se nebudou moci zúčastnit studie, pokud:

    1. Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
    2. Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
    3. Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
    4. Mají za sebou operaci šedého zákalu.
    5. Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
    6. Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
    7. Jsou těhotné nebo kojící.
    8. Mají jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy, které kontraindikují nošení kontaktních čoček (např. ≥ Nález 3. stupně edému, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, konjunktivální injekce, blefaritida/dysfunkce meibomské žlázy) na Efronově klasifikační stupnici nebo jakékoli jiné oční abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
    9. Mají jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida), která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala nošení kontaktních čoček nebo představovala riziko pro studující personál; nebo mají nějaké imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
    10. Mají v anamnéze anafylaxi nebo těžkou alergickou reakci.
    11. Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: comfilcon A

Účastníci byli randomizováni k nošení torických čoček comfilcon A po dobu dvou týdnů během zkřížené studie.

Finální optický design kontaktní čočky comfilcon A byl optimalizován pro zlepšení kvality a po dokončení této studie byly provedeny dvě další studie (CV-18-10 a CV-18-11), aby se vyhodnotil upravený optický design.
Přístroj: comfilcon A
torické kontaktní čočky
Aktivní komparátor: omafilcon B
Účastníci byli randomizováni k nošení torických čoček omafilcon B po dobu dvou týdnů během zkřížené studie.
Přístroj: omafilcon B
torické kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita
Časové okno: Základní linie
Souhlas zkoušejícího s celkovou stabilitou čoček comfilcon A a omafilcon B hodnocenou pomocí stupnice hodnocení 0-4, 0=zcela nestabilní, nelze je nosit, aby poskytovala přijatelnou korekci zraku pro astigmatismus, 4=vynikající orientace a optimální rotace.
Základní linie
Stabilita
Časové okno: 2 týdny
Souhlas zkoušejícího s celkovou stabilitou čoček comfilcon A a omafilcon B hodnocenou pomocí stupnice hodnocení 0-4, 0=zcela nestabilní, nelze je nosit, aby poskytovala přijatelnou korekci zraku pro astigmatismus, 4=vynikající orientace a optimální rotace.
2 týdny
Celkové přijetí torické čočky
Časové okno: Základní linie
Celková přijatelnost uložení torické čočky se hodnotí pro čočky comfilcon A a omafilcon B. Stupnice 0-4, 0=nelze nosit, 1=špatné, 2=slušné, 3=dobré, 4=optimální.
Základní linie
Celkové přijetí torické čočky
Časové okno: 2 týdny
Celková přijatelnost uložení torické čočky se hodnotí pro čočky comfilcon A a omafilcon B. Stupnice 0-4, 0=nelze nosit, 1=špatné, 2=slušné, 3=dobré, 4=optimální.
2 týdny
Pohodlí
Časové okno: Základní linie
Subjektivní hodnocení komfortu hodnoceno. Stupnice 0-100, 0=nelze nosit, způsobuje bolest; 100=není nikdy cítit
Základní linie
Pohodlí
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení komfortu hodnoceno. Stupnice 0-100, 0=nelze nosit, způsobuje bolest; 100=není nikdy cítit
2 týdny
Celková spokojenost
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti s objektivy comfilcon A a omafilcon B hodnoceny. Stupnice 0-100, 0=velmi nespokojen, 100=velmi spokojen
2 týdny
Suchost
Časové okno: 2 týdny
Posouzena subjektivní hodnocení suchosti. Stupnice 0-100, 0=nelze nosit, extrémně suché; 100=žádná suchost nikdy nebyla zaznamenána
2 týdny
Vizuální fluktuace/stabilita
Časové okno: 2 týdny
Posouzena subjektivní hodnocení zrakové fluktuace/stability. Měřítko 0-100, 0=zcela nestabilní/kolísání/měnící se; 100=dokonale stabilní/nekolísá/nemění se
2 týdny
Zacházení
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení obtížnosti manipulace hodnocené po 2 týdnech. Stupnice 0-100, 0=velmi obtížné, 100=velmi snadné
2 týdny
Kvalita vidění na blízko
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení kvality vidění na blízko. Stupnice 0-100, 0 = extrémně špatné vidění po celou dobu. nemůže fungovat, 100 - vynikající vidění po celou dobu.
2 týdny
Kvalita středně pokročilého vidění
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení kvality středně pokročilého vidění. Stupnice 0-100, 0 = extrémně špatné vidění po celou dobu. nemůže fungovat, 100 - vynikající vidění po celou dobu.
2 týdny
Kvalita vidění na dálku
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení kvality vidění na dálku. Stupnice 0-100, 0 = extrémně špatné vidění po celou dobu. nemůže fungovat, 100 - vynikající vidění po celou dobu.
2 týdny
Kvalita vidění při řízení během dne
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení kvality vidění při řízení během dne. Stupnice 0-100, 0 = extrémně špatné vidění po celou dobu. nemůže fungovat, 100 - vynikající vidění po celou dobu.
2 týdny
Kvalita vidění při řízení v noci
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení kvality vidění při řízení v noci. Stupnice 0-100, 0 = extrémně špatné vidění po celou dobu. nemůže fungovat, 100 - vynikající vidění po celou dobu.
2 týdny
Ghosting v blízkosti
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení pro duchy na blízko hodnoceno po 2 týdnech. Měřítko 0-100, 0=nesnesitelné, 100=nezpozorovatelné.
2 týdny
Ghosting na dálku
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení pro duchy na dálku hodnocené po 2 týdnech. Měřítko 0-100, 0=nesnesitelné, 100=nezpozorovatelné.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-16-28 (C16-599)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na comfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit