2 款多焦点复曲面 XR（增程）隐形眼镜的临床比较
2020年5月15日 更新者：CooperVision, Inc.
Comfilcon A（扩展范围）XR Toric 多焦点隐形眼镜和 Omafilcon B Toric XR 多焦点隐形眼镜的临床比较
本研究旨在比较 comfilcon A 和 omafilcon B 软性隐形眼镜的临床表现和主观接受度。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、受试者屏蔽、交叉、双边研究，由交叉比较控制。 三十名受试者将随机使用每种镜片类型两周。 佩戴两周后将对每个镜片进行随访。 镜片将在日常佩戴的基础上佩戴。
comfilcon A 隐形眼镜的最终光学设计经过优化以提高质量，并且在完成本研究后进行了两项进一步研究（CV-18-10 和 CV-18-11）以评估修改后的光学设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Manchester、英国、M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
只有在以下情况下，受试者才有资格参加研究：
- 他们的年龄在 40 至 70 岁之间，包括在内。
- 他们了解自己作为研究对象的权利，并且愿意并能够签署知情同意书。
- 他们愿意并且能够遵守协议。
- 他们已成功完成非配镜研究 (C16-597)，因为在他们参与研究 C16-597 时就预先确定了要在该研究中佩戴的镜片 (C16-599)。
- 他们的隐形眼镜球面处方在 +10.00 到 -10.00D（屈光度）（含）之间。
- 他们每只眼睛的散光在 -0.75 和 -5.75DC 之间（基于计算的眼屈光度）。
他们的眼镜折射有一个 Add 组件（介于 +0.75 和
+2.50DS)。
- 它们可以很好地安装在研究镜片上。
- 在可用功率范围内使用研究镜片，他们可以获得至少 0.30 logMAR 双眼距离的高对比度视力。
- 他们在过去两年中成功佩戴了软性隐形眼镜。
- 他们愿意遵守佩戴时间表（每周至少五天，每天至少六个小时）。
- 他们同意在本研究期间不参加其他临床研究。
- 他们拥有一副可佩戴的眼镜。
排除标准：
如果出现以下情况，受试者将没有资格参加研究：
- 他们患有眼部疾病，通常不宜佩戴隐形眼镜。
- 他们患有全身性疾病，通常禁忌佩戴隐形眼镜。
- 他们正在使用任何局部用药，例如滴眼液或软膏。
- 他们做过白内障手术。
- 他们进行了角膜屈光手术。
- 他们有任何因先前佩戴坚硬或刚性镜片而导致的角膜变形或圆锥角膜。
- 他们怀孕或哺乳。
- 他们有任何临床上有意义的裂隙灯检查结果表明隐形眼镜佩戴禁忌（例如 ≥ 3 级发现水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血、睑缘炎/睑板腺功能障碍）在 Efron 分类量表上或研究者认为禁止佩戴隐形眼镜的任何其他眼部异常。
- 他们患有任何传染病（例如 肝炎），根据研究者的意见，这将禁止佩戴隐形眼镜或对研究人员构成风险；或者他们患有任何免疫抑制疾病（例如 艾滋病病毒）。
- 他们有过敏反应或严重过敏反应的病史。
- 他们在开始本研究前两周内参加过任何其他隐形眼镜或护理液临床试验或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通讯录A
在交叉研究期间，参与者被随机分配佩戴 comfilcon A 复曲面镜片两周。 comfilcon A 隐形眼镜的最终光学设计经过优化以提高质量，并且在完成本研究后进行了两项进一步研究（CV-18-10 和 CV-18-11）以评估修改后的光学设计。 |
复曲面隐形眼镜
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有源比较器：omafilcon B
在交叉研究期间，参与者被随机分配佩戴 omafilcon B 复曲面镜片两周。
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复曲面隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳定
大体时间：基线
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研究者对 comfilcon A 和 omafilcon B 镜片的整体稳定性的接受度使用 0-4 等级进行评估，0 = 完全不稳定，无法为散光提供可接受的视力矫正，4 = 极佳的定向和最佳旋转。
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基线
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稳定
大体时间：2周
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研究者对 comfilcon A 和 omafilcon B 镜片的整体稳定性的接受度使用 0-4 等级进行评估，0 = 完全不稳定，无法为散光提供可接受的视力矫正，4 = 极佳的定向和最佳旋转。
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2周
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整体复曲面镜片适配验收
大体时间：基线
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评估 comfilcon A 和 omafilcon B 镜片的总体复曲面镜片验配接受度。
等级 0-4，0=不能佩戴，1=差，2=一般，3=好，4=最佳。
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基线
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整体复曲面镜片适配验收
大体时间：2周
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评估 comfilcon A 和 omafilcon B 镜片的总体复曲面镜片验配接受度。
等级 0-4，0=不能佩戴，1=差，2=一般，3=好，4=最佳。
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2周
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舒适
大体时间：基线
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评估舒适度的主观评级。
等级 0-100，0=不能佩戴，导致疼痛； 100=永远感觉不到
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基线
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舒适
大体时间：2周
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评估舒适度的主观评级。
等级 0-100，0=不能佩戴，导致疼痛； 100=永远感觉不到
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2周
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总体满意度
大体时间：2周
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评估了 comfilcon A 和 omafilcon B 镜片的总体满意度主观评分。
量表 0-100，0=非常不满意，100=非常满意
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2周
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干燥
大体时间：2周
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评估干燥的主观评级。
等级 0-100，0=不能佩戴，极度干燥； 100 = 任何时候都没有感到干燥
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2周
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视觉波动/稳定性
大体时间：2周
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评估视觉波动/稳定性的主观评级。
范围 0-100，0=完全不稳定/波动/变化； 100=完全稳定/不波动/变化
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2周
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处理
大体时间：2周
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在 2 周时评估处理难度的主观评级。
等级 0-100，0=非常困难，100=非常容易
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2周
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近视质量
大体时间：2周
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近视力质量的主观评价。
等级 0-100，0 = 一直视力极差。
无法正常工作，100 - 始终具有出色的视力。
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2周
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中间视力的质量
大体时间：2周
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中间视力质量的主观评级。
等级 0-100，0 = 一直视力极差。
无法正常工作，100 - 始终具有出色的视力。
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2周
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远视力质量
大体时间：2周
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远视力质量的主观评价。
等级 0-100，0 = 一直视力极差。
无法正常工作，100 - 始终具有出色的视力。
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2周
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白天驾驶时的视觉质量
大体时间：2周
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白天驾驶时视觉质量的主观评价。
等级 0-100，0 = 一直视力极差。
无法正常工作，100 - 始终具有出色的视力。
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2周
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夜间驾驶时的视觉质量
大体时间：2周
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夜间驾驶时视觉质量的主观评分。
等级 0-100，0 = 一直视力极差。
无法正常工作，100 - 始终具有出色的视力。
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2周
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附近重影
大体时间：2周
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在 2 周时评估重影的主观评级。
等级 0-100，0=无法忍受，100=不明显。
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2周
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远处重影
大体时间：2周
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在 2 周时评估远距离重影的主观评级。
等级 0-100，0=无法忍受，100=不明显。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月6日
研究完成 (实际的)
2017年4月6日
研究注册日期
首次提交
2016年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月27日
首次发布 (估计)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月15日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
通讯录A的临床试验
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