2 つの多焦点トーリック XR (拡張範囲) コンタクト レンズの臨床的比較
2020年5月15日 更新者：CooperVision, Inc.
Comfilcon A (Extended Range) XR Toric Multifocal と Omafilcon B Toric XR Multifocal コンタクト レンズの臨床的比較
この研究は、comfilcon A と omafilcon B ソフト コンタクト レンズの臨床性能と主観的受容性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、相互比較によって制御される、無作為化され、被験者がマスクされた、クロスオーバーの二国間研究になります。 30 人の被験者が各レンズ タイプをランダムに 2 週間使用します。 各レンズのフォローアップ訪問は、2 週間の装用後に実施されます。 レンズは日常的に着用されます。
comfilcon A コンタクト レンズの最終的な光学設計は、品質を改善するために最適化され、この研究の完了後、変更された光学設計を評価するために、さらに 2 つの研究 (CV-18-10 および CV-18-11) が実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9PL
- Eurolens Research
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、次の場合にのみ研究に適格です。
- 年齢は 40 歳から 70 歳までです。
- 彼らは、研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に署名する意思があり、署名することができます。
- 彼らは喜んでプロトコルに従うことができます。
- この研究 (C16-599) で着用するレンズは、研究 C16-597 への参加から事前に決定されているため、彼らは調剤なしの研究 (C16-597) を成功裏に完了しました。
- +10.00 ～ -10.00D (ディオプター) (両端を含む) のコンタクト レンズの球面処方があります。
- 彼らは、それぞれの目で -0.75 ～ -5.75DC (計算された眼の屈折に基づく) の乱視を持っています。
眼鏡の屈折に Add コンポーネントがあります (+0.75 ～
+2.50DS)。
- 研究用レンズを十分に取り付けることができます。
- 彼らは、利用可能な度数範囲内の研究用レンズで、少なくとも 0.30 logMAR 両眼距離の高コントラスト視力を達成できます。
- 彼らは過去 2 年間、ソフト コンタクト レンズの着用に成功しています。
- 彼らは着用スケジュールを喜んで順守します（少なくとも週に 5 日、少なくとも 1 日 6 時間）。
- 彼らは、この研究の期間中、他の臨床研究に参加しないことに同意します。
- 彼らは着用可能な眼鏡を所有しています。
除外基準:
以下の場合、被験者は研究に参加する資格がありません。
- 彼らは、通常はコンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の障害を持っています。
- 彼らは、通常コンタクトレンズ装用を禁忌とする全身障害を有する。
- 彼らは、点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
- 彼らは白内障手術を受けました。
- 彼らは角膜屈折矯正手術を受けました。
- 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜があります。
- 彼らは妊娠中または授乳中です。
- 彼らは、コンタクトレンズの着用を禁忌とする臨床的に意味のあるスリットランプの所見を持っています（例： 浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血、眼瞼炎/マイボーム腺機能障害のグレード3以上の発見 エフロン分類スケール、または研究者の意見では禁忌となるその他の眼の異常 コンタクトレンズの着用。
- 彼らは何らかの感染症を持っています (例: 肝炎）、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を禁忌とするか、研究者にリスクをもたらす;または、何らかの免疫抑制疾患を患っている (例: HIV）。
- 彼らはアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴があります。
- 彼らは、この研究を開始する前の2週間以内に、他のコンタクトレンズまたはケアソリューションの臨床試験または研究に参加しています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンフィルコンA
参加者は、クロスオーバー研究中に 2 週間コンフィルコン A トーリック レンズを着用するよう無作為に割り付けられました。 comfilcon A コンタクト レンズの最終的な光学設計は、品質を改善するために最適化され、この研究の完了後、変更された光学設計を評価するために、さらに 2 つの研究 (CV-18-10 および CV-18-11) が実施されました。 |
トーリックコンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：オマフィルコンB
参加者は、クロス オーバー研究中に 2 週間、オマフィルコン B トーリック レンズを装着するように無作為化されました。
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トーリックコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定
時間枠：ベースライン
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Comfilcon A および omafilcon B レンズの全体的な安定性に関する治験責任医師の承認は、グレーディング スケール 0 ～ 4 を使用して評価されました。
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ベースライン
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安定
時間枠：2週間
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Comfilcon A および omafilcon B レンズの全体的な安定性に関する治験責任医師の承認は、グレーディング スケール 0 ～ 4 を使用して評価されました。
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2週間
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全体的なトーリック レンズ フィットの受け入れ
時間枠：ベースライン
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Comfilcon A および omafilcon B レンズについて、全体的なトーリック レンズの適合性が評価されます。
スケール 0 ～ 4、0 = 着用できない、1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 最適。
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ベースライン
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全体的なトーリック レンズ フィットの受け入れ
時間枠：2週間
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Comfilcon A および omafilcon B レンズについて、全体的なトーリック レンズの適合性が評価されます。
スケール 0 ～ 4、0 = 着用できない、1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 最適。
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2週間
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快適
時間枠：ベースライン
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評価された快適さの主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 着用できない、痛みを引き起こす。 100=まったく感じられない
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ベースライン
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快適
時間枠：2週間
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評価された快適さの主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 着用できない、痛みを引き起こす。 100=まったく感じられない
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2週間
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全体的な満足度
時間枠：2週間
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Comfilcon A および omafilcon B レンズの総合的な満足度に関する主観的な評価が評価されました。
スケール 0-100、0=非常に不満、100=非常に満足
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2週間
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乾燥
時間枠：2週間
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評価された乾燥の主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 着用不可、極度に乾燥。 100=まったく乾燥を感じない
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2週間
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視覚変動・安定性
時間枠：2週間
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評価された視覚的変動/安定性の主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 完全に不安定/変動/変化; 100=完全に安定/変動しない/変化しない
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2週間
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取り扱い
時間枠：2週間
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2週間で評価された取り扱い難しさの主観的評価。
スケール 0-100、0=非常に難しい、100=非常に簡単
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2週間
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近見の質
時間枠：2週間
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近見視力の主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 常に非常に悪い視力。
機能できない、100 - 常に優れた視力。
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2週間
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中間視力の質
時間枠：2週間
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中間視力の質の主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 常に非常に悪い視力。
機能できない、100 - 常に優れた視力。
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2週間
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遠方視力の質
時間枠：2週間
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遠見視力の主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 常に非常に悪い視力。
機能できない、100 - 常に優れた視力。
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2週間
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日中の運転中の視界の質
時間枠：2週間
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日中の運転中の視覚の質の主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 常に非常に悪い視力。
機能できない、100 - 常に優れた視力。
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2週間
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夜間の運転中の視界の質
時間枠：2週間
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夜間運転中の視覚の質の主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 常に非常に悪い視力。
機能できない、100 - 常に優れた視力。
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2週間
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近くでゴースト
時間枠：2週間
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2週間で評価された近くでのゴーストの主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 耐えられない、100 = 目立たない。
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2週間
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離れた場所でのゴースト
時間枠：2週間
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2週間で評価された距離でのゴーストの主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 耐えられない、100 = 目立たない。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年4月6日
研究の完了 (実際)
2017年4月6日
試験登録日
最初に提出
2016年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月15日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンフィルコンAの臨床試験
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada募集
-
CooperVision International Limited (CVIL)Indiana Universityまだ募集していません