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Un Confronto Clinico di 2 Lenti a Contatto Toriche Multifocali XR (Extended Range).

15 maggio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Un confronto clinico tra le lenti a contatto toriche multifocali XR Toriche Comfilcon A (Extended Range) e le lenti a contatto multifocali XR toriche Omafilcon B

Questo studio mira a confrontare le prestazioni cliniche e l'accettazione soggettiva delle lenti a contatto morbide comfilcon A e omafilcon B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, in maschera per soggetto, incrociato, bilaterale, controllato mediante confronto incrociato. Trenta soggetti utilizzeranno ogni tipo di lente per due settimane in sequenza casuale. Le visite di follow-up per ogni lente verranno eseguite dopo due settimane di utilizzo. Le lenti saranno indossate quotidianamente.

Il design ottico finale della lente a contatto comfilcon A è stato ottimizzato per migliorare la qualità e due ulteriori studi (CV-18-10 e CV-18-11) sono stati condotti dopo il completamento di questo studio per valutare il design ottico modificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Eurolens Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno idonei per lo studio solo se:

    1. Hanno dai 40 ai 70 anni compresi.
    2. Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
    3. Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
    4. Hanno completato con successo lo studio senza dispensazione (C16-597) poiché le lenti da indossare in questo studio (C16-599) sono predeterminate dalla loro partecipazione allo studio C16-597.
    5. Hanno una prescrizione sferica per lenti a contatto compresa tra +10,00 e -10,00D ​​(Diottrie) (incluso).
    6. Hanno un astigmatismo compreso tra -0,75 e -5,75 DC (in base alla rifrazione oculare calcolata) in ciascun occhio.

    7. Hanno una componente Aggiungi alla rifrazione degli occhiali (tra +0,75 e

      +2,50DS).

    8. Possono essere adattati in modo soddisfacente con le lenti da studio.
    9. Possono raggiungere almeno 0,30 logMAR distanza binoculare acuità visiva ad alto contrasto con le lenti di studio all'interno della gamma di potenza disponibile.
    10. Hanno indossato con successo lenti a contatto morbide negli ultimi due anni.
    11. Sono disposti a rispettare il programma di usura (almeno cinque giorni alla settimana e per almeno sei ore al giorno).
    12. Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
    13. Possiedono un paio di occhiali indossabili.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non saranno idonei a prendere parte allo studio se:

    1. Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
    2. Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
    3. Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
    4. Hanno subito un intervento di cataratta.
    5. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
    6. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
    7. Sono in gravidanza o in allattamento.
    8. Hanno risultati clinicamente significativi della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto (ad es. ≥ Reperto di grado 3 di edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale, blefarite/disfunzione della ghiandola di Meibomio) sulla scala di classificazione Efron o qualsiasi altra anomalia oculare che, a parere dello sperimentatore, controindica l'uso delle lenti a contatto.
    9. Hanno malattie infettive (ad es. epatite) che, a parere dello sperimentatore, controindica l'uso di lenti a contatto o rappresenta un rischio per il personale dello studio; o hanno una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
    10. Hanno una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
    11. Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca su lenti a contatto o soluzioni per la cura, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: comfilcon A

I partecipanti sono stati randomizzati a indossare le lenti comfilcon A toric per due settimane durante lo studio incrociato.

Il design ottico finale della lente a contatto comfilcon A è stato ottimizzato per migliorare la qualità e due ulteriori studi (CV-18-10 e CV-18-11) sono stati condotti dopo il completamento di questo studio per valutare il design ottico modificato.
Dispositivo: comfilcon A
lente a contatto torica
Comparatore attivo: omafilcon B
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare lenti toriche omafilcon B per due settimane durante lo studio incrociato.
Dispositivo: omafilcon B
lente a contatto torica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità
Lasso di tempo: Linea di base
Accettazione dello sperimentatore sulla stabilità complessiva delle lenti comfilcon A e omafilcon B valutata utilizzando una scala di valutazione 0-4, 0=Totalmente instabile, non può essere indossato per fornire una correzione della vista accettabile per l'astigmatismo, 4=Orientamento eccellente e rotazione ottimale.
Linea di base
Stabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
Accettazione dello sperimentatore sulla stabilità complessiva delle lenti comfilcon A e omafilcon B valutata utilizzando una scala di valutazione 0-4, 0=Totalmente instabile, non può essere indossato per fornire una correzione della vista accettabile per l'astigmatismo, 4=Orientamento eccellente e rotazione ottimale.
2 settimane
Accettazione complessiva della vestibilità della lente torica
Lasso di tempo: Linea di base
L'accettazione generale dell'adattamento delle lenti toriche viene valutata per le lenti comfilcon A e omafilcon B. Scala 0-4, 0=non può essere indossato, 1=Scarso, 2=Discreto, 3=Buono, 4=ottimo.
Linea di base
Accettazione complessiva della vestibilità della lente torica
Lasso di tempo: 2 settimane
L'accettazione generale dell'adattamento delle lenti toriche viene valutata per le lenti comfilcon A e omafilcon B. Scala 0-4, 0=non può essere indossato, 1=Scarso, 2=Discreto, 3=Buono, 4=ottimo.
2 settimane
Comfort
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazioni soggettive per il comfort valutato. Scala 0-100, 0=non può essere indossato, provoca dolore; 100=non si può mai sentire
Linea di base
Comfort
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per il comfort valutato. Scala 0-100, 0=non può essere indossato, provoca dolore; 100=non si può mai sentire
2 settimane
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per la soddisfazione generale per le lenti comfilcon A e omafilcon B valutate. Scala 0-100, 0=estremamente insoddisfatto, 100=estremamente soddisfatto
2 settimane
Secchezza
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per la secchezza valutata. Scala 0-100, 0=non può essere indossato, estremamente asciutto; 100=nessuna secchezza riscontrata in qualsiasi momento
2 settimane
Fluttuazione/stabilità visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per la fluttuazione/stabilità visiva valutate. Scala 0-100, 0=totalmente instabile/fluttuazione/cambiamento; 100=perfettamente stabile/non fluttuante/mutevole
2 settimane
Gestione
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per difficoltà di gestione valutate a 2 settimane. Scala 0-100, 0=molto difficile, 100=molto facile
2 settimane
Qualità della visione da vicino
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per la qualità della visione da vicino. Scala 0-100, 0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo. non può funzionare, 100 - visione sempre eccellente.
2 settimane
Qualità della visione intermedia
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per la qualità della visione intermedia. Scala 0-100, 0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo. non può funzionare, 100 - visione sempre eccellente.
2 settimane
Qualità della visione a distanza
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per la qualità della visione a distanza. Scala 0-100, 0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo. non può funzionare, 100 - visione sempre eccellente.
2 settimane
Qualità della visione durante la guida durante il giorno
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione soggettiva per la qualità della visione durante la guida durante il giorno. Scala 0-100, 0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo. non può funzionare, 100 - visione sempre eccellente.
2 settimane
Qualità della visione durante la guida notturna
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per la qualità della visione durante la guida notturna. Scala 0-100, 0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo. non può funzionare, 100 - visione sempre eccellente.
2 settimane
Fantasma vicino
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per il ghosting da vicino valutate a 2 settimane. Scala 0-100, 0=intollerabile, 100=non evidente.
2 settimane
Fantasma a distanza
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazioni soggettive per il ghosting a distanza valutate a 2 settimane. Scala 0-100, 0=intollerabile, 100=non evidente.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-16-28 (C16-599)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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