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Une comparaison clinique de 2 lentilles de contact multifocales toriques XR (portée étendue)

15 mai 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.

Une comparaison clinique des lentilles de contact multifocales toriques Comfilcon A (portée étendue) XR et Omafilcon B Toric XR multifocales

Cette étude vise à comparer les performances cliniques et l'acceptation subjective des lentilles de contact souples comfilcon A et omafilcon B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude randomisée, masquée, croisée, bilatérale, contrôlée par comparaison croisée. Trente sujets utiliseront chaque type de lentille pendant deux semaines dans un ordre aléatoire. Des visites de suivi pour chaque lentille seront effectuées après deux semaines de port. Les lentilles seront portées quotidiennement.

La conception optique finale de la lentille de contact comfilcon A a été optimisée pour améliorer la qualité et deux autres études (CV-18-10 et CV-18-11) ont été menées après l'achèvement de cette étude pour évaluer la conception optique modifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
        • Eurolens Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ne seront éligibles à l'étude que si :

    1. Ils sont âgés de 40 à 70 ans inclus.
    2. Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
    3. Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
    4. Ils ont terminé avec succès l'étude sans dispensation (C16-597) car les verres à porter dans cette étude (C16-599) sont prédéterminés à partir de leur participation à l'étude C16-597.
    5. Ils ont une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre +10,00 et -10,00D ​​(Dioptres) (inclus).
    6. Ils ont un astigmatisme compris entre -0,75 et -5,75DC (basé sur la réfraction oculaire calculée) dans chaque œil.

    7. Ils ont une composante Ajouter à leur réfraction de lunettes (entre +0,75 et

      +2.50DS).

    8. Ils peuvent être équipés de manière satisfaisante avec les lentilles d'étude.
    9. Ils peuvent atteindre une acuité visuelle à contraste élevé de distance binoculaire d'au moins 0,30 logMAR avec les lentilles d'étude dans la plage de puissance disponible.
    10. Ils ont porté avec succès des lentilles de contact souples au cours des deux dernières années.
    11. Ils sont prêts à respecter le calendrier de port (au moins cinq jours par semaine et au moins six heures par jour).
    12. Ils acceptent de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de cette étude.
    13. Ils possèdent une paire de lunettes portables.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne seront pas éligibles pour participer à l'étude si :

    1. Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
    2. Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
    3. Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
    4. Ils ont subi une opération de la cataracte.
    5. Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
    6. Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
    7. Elles sont enceintes ou allaitent.
    8. Ils ont des résultats de lampe à fente cliniquement significatifs contre-indiquant le port de lentilles de contact (par ex. Œdème de grade ≥ 3, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies du tarse, injection conjonctivale, blépharite/dysfonctionnement des glandes de Meibomius) sur l'échelle de classification d'Efron ou toute autre anomalie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
    9. Ils ont une maladie infectieuse (par ex. hépatite) qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait le port de lentilles de contact ou présenterait un risque pour le personnel de l'étude ; ou ils ont une maladie immunosuppressive (par ex. VIH).
    10. Ils ont des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
    11. Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche sur les lentilles de contact ou les solutions de soin, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: comfilcon A

Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles toriques comfilcon A pendant deux semaines au cours de l'étude croisée.

La conception optique finale de la lentille de contact comfilcon A a été optimisée pour améliorer la qualité et deux autres études (CV-18-10 et CV-18-11) ont été menées après l'achèvement de cette étude pour évaluer la conception optique modifiée.
Dispositif: comfilcon A
lentille de contact torique
Comparateur actif: omafilcon B
Les participants ont été randomisés pour porter des lentilles toriques omafilcon B pendant deux semaines au cours de l'étude croisée.
Dispositif: omafilcon B
lentille de contact torique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La stabilité
Délai: Ligne de base
Acceptation par l'investigateur de la stabilité globale des lentilles comfilcon A et omafilcon B évaluée à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4, 0 = Totalement instable, ne peut pas être porté pour fournir une correction de la vision acceptable pour l'astigmatisme, 4 = Excellente orientation et rotation optimale.
Ligne de base
La stabilité
Délai: 2 semaines
Acceptation par l'investigateur de la stabilité globale des lentilles comfilcon A et omafilcon B évaluée à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4, 0 = Totalement instable, ne peut pas être porté pour fournir une correction de la vision acceptable pour l'astigmatisme, 4 = Excellente orientation et rotation optimale.
2 semaines
Acceptation globale de l'ajustement des lentilles toriques
Délai: Ligne de base
L'acceptation globale de l'ajustement des lentilles toriques est évaluée pour les lentilles comfilcon A et omafilcon B. Échelle 0-4, 0=ne peut pas être porté, 1=médiocre, 2=passable, 3=bon, 4=optimal.
Ligne de base
Acceptation globale de l'ajustement des lentilles toriques
Délai: 2 semaines
L'acceptation globale de l'ajustement des lentilles toriques est évaluée pour les lentilles comfilcon A et omafilcon B. Échelle 0-4, 0=ne peut pas être porté, 1=médiocre, 2=passable, 3=bon, 4=optimal.
2 semaines
Confort
Délai: Ligne de base
Évaluations subjectives du confort évalué. Échelle 0-100, 0 = ne peut pas être porté, cause de la douleur ; 100=ne peut jamais être ressenti
Ligne de base
Confort
Délai: 2 semaines
Évaluations subjectives du confort évalué. Échelle 0-100, 0 = ne peut pas être porté, cause de la douleur ; 100=ne peut jamais être ressenti
2 semaines
Satisfaction générale
Délai: 2 semaines
Évaluations subjectives de la satisfaction globale pour les lentilles comfilcon A et omafilcon B évaluées. Échelle 0-100, 0=extrêmement insatisfait, 100=extrêmement satisfait
2 semaines
Sécheresse
Délai: 2 semaines
Évaluations subjectives de la sécheresse évaluée. Échelle 0-100, 0 = ne peut pas être porté, extrêmement sec ; 100 = pas de sécheresse ressentie à tout moment
2 semaines
Fluctuation visuelle/ stabilité
Délai: 2 semaines
Évaluations subjectives de la fluctuation/stabilité visuelle évaluées. Échelle 0-100, 0=totalement instable/fluctuation/changement ; 100=parfaitement stable/pas de fluctuation/changement
2 semaines
Manutention
Délai: 2 semaines
Évaluations subjectives des difficultés de manipulation évaluées à 2 semaines. Échelle 0-100, 0=très difficile, 100=très facile
2 semaines
Qualité de vision de près
Délai: 2 semaines
Évaluations subjectives de la qualité de la vision de près. Échelle 0-100, 0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps. ne peut pas fonctionner, 100 - excellente vision tout le temps.
2 semaines
Qualité de la vision intermédiaire
Délai: 2 semaines
Évaluations subjectives de la qualité de la vision intermédiaire. Échelle 0-100, 0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps. ne peut pas fonctionner, 100 - excellente vision tout le temps.
2 semaines
Qualité de la vision à distance
Délai: 2 semaines
Évaluations subjectives de la qualité de la vision de loin. Échelle 0-100, 0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps. ne peut pas fonctionner, 100 - excellente vision tout le temps.
2 semaines
Qualité de vision pendant la conduite pendant la journée
Délai: 2 semaines
Évaluation subjective de la qualité de la vision pendant la conduite de jour. Échelle 0-100, 0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps. ne peut pas fonctionner, 100 - excellente vision tout le temps.
2 semaines
Qualité de vision pendant la conduite de nuit
Délai: 2 semaines
Évaluations subjectives de la qualité de la vision lors de la conduite de nuit. Échelle 0-100, 0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps. ne peut pas fonctionner, 100 - excellente vision tout le temps.
2 semaines
Fantôme à proximité
Délai: 2 semaines
Évaluations subjectives des images fantômes à proximité évaluées à 2 semaines. Échelle 0-100, 0 = intolérable, 100 = non perceptible.
2 semaines
Fantôme à distance
Délai: 2 semaines
Évaluations subjectives des images fantômes à distance évaluées à 2 semaines. Échelle 0-100, 0 = intolérable, 100 = non perceptible.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CooperVision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Première publication (Estimation)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-16-28 (C16-599)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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