Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Different Dosage of Domestic and Imported Clopidogrel on the Platelet Inhibition Ratio in Patients Undergoing PCI

2016. december 27. frissítette: Xijing Hospital

This is a single-center, randomized, single-blind, investigator-initiated, pharmacological study with a parallel design. Patients with non-ACS undergoing primary percutaneous coronary intervention will be randomized after informed consent, in a 1:1:1:1 ratio to the following treatment groups:

Group Α: Domestic Clopidogrel 300mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.

Group B: Domestic Clopidogrel 600mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.

Group B: Imported Clopidogrel 300mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.

Group D: Imported Clopidogrel 600mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.

Platelet inhibition ratio assessment by thrombelastogram will be performed，2 hours after the loading dose(Day 0)， 6 hours after thrombelastogram (Day 0), 30 day after thrombelastogram. Documentation of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, stroke, revascularization procedure with PCI or CABG) and serious adverse events (bleeding, other adverse events)will be performed until Day 30.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. The patient is scheduled to undergo non-urgent PCI
  2. The patient is between 18 and 75 years of age (inclusive) and willing to comply with the protocol
  3. The patient or legally acceptable representative is able to read and give written informed consent and has signed an informed consent form approved by the Investigator's IRB/IEC

Exclusion Criteria:

  1. Estimated or measured weight < 55 kg
  2. Acute non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) or ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 7 days prior to PCI
  3. Uncontrolled hypertension at the time of initial study drug administration defined as measured systolic blood pressure > 190 mm Hg or diastolic blood pressure > 108 mm Hg
  4. Patient has received a clopidogrel loading dose (≥300 mg) within 30 days prior to randomization; patients on maintenance clopidogrel may be enrolled
  5. Administration of thrombolytic agents, fondaparinux, or oral anticoagulants (e.g., warfarin) within the 7 days prior to PCI
  6. Estimated creatinine clearance (e.g. Cockcroft-Gault) < 45 mL/min
  7. Anemia with hemoglobin level < 10 g/dL
  8. Thrombocytopenia (platelet count < 100,000/mm3)
  9. ALT and/or AST > 2.5 x the ULN or other indication of clinically significant hepatic dysfunction
  10. Facial or head trauma within the last 30 days
  11. Intraocular hemorrhage within the last 30 days
  12. Gastrointestinal bleeding within the last 30 days
  13. Active bleeding, or history of a bleeding disorder or known intracranial vascular malformation
  14. Known allergy or contraindication to aspirin, heparin, clopidogrel, or to any contrast media
  15. Participation in any investigational drug study within 30 days prior to enrollment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Domestic Clopidogrel 300mg
Drog: Clopidogrel
Kísérleti: Domestic Clopidogrel 600mg
Drog: Clopidogrel
Kísérleti: Imported Clopidogrel 300mg
Drog: Clopidogrel
Aktív összehasonlító: Imported Clopidogrel 600mg
Drog: Clopidogrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ADP- induced platelet inhibition rate
Időkeret: 2 hours after the loading dose
2 hours after the loading dose
ADP- induced platelet inhibition rate
Időkeret: 6 hours after the loading dose
6 hours after the loading dose
ADP- induced platelet inhibition rate
Időkeret: 30 days after the loading dose
30 days after the loading dose

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
R value (min)
Időkeret: 2 hours after the loading dose
2 hours after the loading dose

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Együttműködők

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ruining zhang, doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University, 15 Changle West Road, Xi'an, 710032, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ky20162060-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel