Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Different Dosage of Domestic and Imported Clopidogrel on the Platelet Inhibition Ratio in Patients Undergoing PCI

27. desember 2016 oppdatert av: Xijing Hospital

This is a single-center, randomized, single-blind, investigator-initiated, pharmacological study with a parallel design. Patients with non-ACS undergoing primary percutaneous coronary intervention will be randomized after informed consent, in a 1:1:1:1 ratio to the following treatment groups:

Group Α: Domestic Clopidogrel 300mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.

Group B: Domestic Clopidogrel 600mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.

Group B: Imported Clopidogrel 300mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.

Group D: Imported Clopidogrel 600mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.

Platelet inhibition ratio assessment by thrombelastogram will be performed，2 hours after the loading dose(Day 0)， 6 hours after thrombelastogram (Day 0), 30 day after thrombelastogram. Documentation of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, stroke, revascularization procedure with PCI or CABG) and serious adverse events (bleeding, other adverse events)will be performed until Day 30.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. The patient is scheduled to undergo non-urgent PCI
  2. The patient is between 18 and 75 years of age (inclusive) and willing to comply with the protocol
  3. The patient or legally acceptable representative is able to read and give written informed consent and has signed an informed consent form approved by the Investigator's IRB/IEC

Exclusion Criteria:

  1. Estimated or measured weight < 55 kg
  2. Acute non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) or ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 7 days prior to PCI
  3. Uncontrolled hypertension at the time of initial study drug administration defined as measured systolic blood pressure > 190 mm Hg or diastolic blood pressure > 108 mm Hg
  4. Patient has received a clopidogrel loading dose (≥300 mg) within 30 days prior to randomization; patients on maintenance clopidogrel may be enrolled
  5. Administration of thrombolytic agents, fondaparinux, or oral anticoagulants (e.g., warfarin) within the 7 days prior to PCI
  6. Estimated creatinine clearance (e.g. Cockcroft-Gault) < 45 mL/min
  7. Anemia with hemoglobin level < 10 g/dL
  8. Thrombocytopenia (platelet count < 100,000/mm3)
  9. ALT and/or AST > 2.5 x the ULN or other indication of clinically significant hepatic dysfunction
  10. Facial or head trauma within the last 30 days
  11. Intraocular hemorrhage within the last 30 days
  12. Gastrointestinal bleeding within the last 30 days
  13. Active bleeding, or history of a bleeding disorder or known intracranial vascular malformation
  14. Known allergy or contraindication to aspirin, heparin, clopidogrel, or to any contrast media
  15. Participation in any investigational drug study within 30 days prior to enrollment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Domestic Clopidogrel 300mg
Legemiddel: Klopidogrel
Eksperimentell: Domestic Clopidogrel 600mg
Legemiddel: Klopidogrel
Eksperimentell: Imported Clopidogrel 300mg
Legemiddel: Klopidogrel
Aktiv komparator: Imported Clopidogrel 600mg
Legemiddel: Klopidogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADP- induced platelet inhibition rate
Tidsramme: 2 hours after the loading dose
2 hours after the loading dose
ADP- induced platelet inhibition rate
Tidsramme: 6 hours after the loading dose
6 hours after the loading dose
ADP- induced platelet inhibition rate
Tidsramme: 30 days after the loading dose
30 days after the loading dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R value (min)
Tidsramme: 2 hours after the loading dose
2 hours after the loading dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbeidspartnere

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: ruining zhang, doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University, 15 Changle West Road, Xi'an, 710032, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ky20162060-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere