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Different Dosage of Domestic and Imported Clopidogrel on the Platelet Inhibition Ratio in Patients Undergoing PCI

27 de dezembro de 2016 atualizado por: Xijing Hospital

This is a single-center, randomized, single-blind, investigator-initiated, pharmacological study with a parallel design. Patients with non-ACS undergoing primary percutaneous coronary intervention will be randomized after informed consent, in a 1:1:1:1 ratio to the following treatment groups:

Group Α: Domestic Clopidogrel 300mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.

Group B: Domestic Clopidogrel 600mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.

Group B: Imported Clopidogrel 300mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.

Group D: Imported Clopidogrel 600mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.

Platelet inhibition ratio assessment by thrombelastogram will be performed,2 hours after the loading dose(Day 0), 6 hours after thrombelastogram (Day 0), 30 day after thrombelastogram. Documentation of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, stroke, revascularization procedure with PCI or CABG) and serious adverse events (bleeding, other adverse events)will be performed until Day 30.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. The patient is scheduled to undergo non-urgent PCI
  2. The patient is between 18 and 75 years of age (inclusive) and willing to comply with the protocol
  3. The patient or legally acceptable representative is able to read and give written informed consent and has signed an informed consent form approved by the Investigator's IRB/IEC

Exclusion Criteria:

  1. Estimated or measured weight < 55 kg
  2. Acute non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) or ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 7 days prior to PCI
  3. Uncontrolled hypertension at the time of initial study drug administration defined as measured systolic blood pressure > 190 mm Hg or diastolic blood pressure > 108 mm Hg
  4. Patient has received a clopidogrel loading dose (≥300 mg) within 30 days prior to randomization; patients on maintenance clopidogrel may be enrolled
  5. Administration of thrombolytic agents, fondaparinux, or oral anticoagulants (e.g., warfarin) within the 7 days prior to PCI
  6. Estimated creatinine clearance (e.g. Cockcroft-Gault) < 45 mL/min
  7. Anemia with hemoglobin level < 10 g/dL
  8. Thrombocytopenia (platelet count < 100,000/mm3)
  9. ALT and/or AST > 2.5 x the ULN or other indication of clinically significant hepatic dysfunction
  10. Facial or head trauma within the last 30 days
  11. Intraocular hemorrhage within the last 30 days
  12. Gastrointestinal bleeding within the last 30 days
  13. Active bleeding, or history of a bleeding disorder or known intracranial vascular malformation
  14. Known allergy or contraindication to aspirin, heparin, clopidogrel, or to any contrast media
  15. Participation in any investigational drug study within 30 days prior to enrollment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Domestic Clopidogrel 300mg
Experimental: Domestic Clopidogrel 600mg
Experimental: Imported Clopidogrel 300mg
Comparador Ativo: Imported Clopidogrel 600mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ADP- induced platelet inhibition rate
Prazo: 2 hours after the loading dose
2 hours after the loading dose
ADP- induced platelet inhibition rate
Prazo: 6 hours after the loading dose
6 hours after the loading dose
ADP- induced platelet inhibition rate
Prazo: 30 days after the loading dose
30 days after the loading dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
R value (min)
Prazo: 2 hours after the loading dose
2 hours after the loading dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: ruining zhang, doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University, 15 Changle West Road, Xi'an, 710032, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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