- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03006835
Different Dosage of Domestic and Imported Clopidogrel on the Platelet Inhibition Ratio in Patients Undergoing PCI
This is a single-center, randomized, single-blind, investigator-initiated, pharmacological study with a parallel design. Patients with non-ACS undergoing primary percutaneous coronary intervention will be randomized after informed consent, in a 1:1:1:1 ratio to the following treatment groups:
Group Α: Domestic Clopidogrel 300mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Group B: Domestic Clopidogrel 600mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Group B: Imported Clopidogrel 300mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Group D: Imported Clopidogrel 600mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Platelet inhibition ratio assessment by thrombelastogram will be performed,2 hours after the loading dose(Day 0), 6 hours after thrombelastogram (Day 0), 30 day after thrombelastogram. Documentation of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, stroke, revascularization procedure with PCI or CABG) and serious adverse events (bleeding, other adverse events)will be performed until Day 30.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The patient is scheduled to undergo non-urgent PCI
- The patient is between 18 and 75 years of age (inclusive) and willing to comply with the protocol
- The patient or legally acceptable representative is able to read and give written informed consent and has signed an informed consent form approved by the Investigator's IRB/IEC
Exclusion Criteria:
- Estimated or measured weight < 55 kg
- Acute non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) or ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 7 days prior to PCI
- Uncontrolled hypertension at the time of initial study drug administration defined as measured systolic blood pressure > 190 mm Hg or diastolic blood pressure > 108 mm Hg
- Patient has received a clopidogrel loading dose (≥300 mg) within 30 days prior to randomization; patients on maintenance clopidogrel may be enrolled
- Administration of thrombolytic agents, fondaparinux, or oral anticoagulants (e.g., warfarin) within the 7 days prior to PCI
- Estimated creatinine clearance (e.g. Cockcroft-Gault) < 45 mL/min
- Anemia with hemoglobin level < 10 g/dL
- Thrombocytopenia (platelet count < 100,000/mm3)
- ALT and/or AST > 2.5 x the ULN or other indication of clinically significant hepatic dysfunction
- Facial or head trauma within the last 30 days
- Intraocular hemorrhage within the last 30 days
- Gastrointestinal bleeding within the last 30 days
- Active bleeding, or history of a bleeding disorder or known intracranial vascular malformation
- Known allergy or contraindication to aspirin, heparin, clopidogrel, or to any contrast media
- Participation in any investigational drug study within 30 days prior to enrollment.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Domestic Clopidogrel 300mg
|
|
Experimental: Domestic Clopidogrel 600mg
|
|
Experimental: Imported Clopidogrel 300mg
|
|
Comparador Ativo: Imported Clopidogrel 600mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
ADP- induced platelet inhibition rate
Prazo: 2 hours after the loading dose
|
2 hours after the loading dose
|
ADP- induced platelet inhibition rate
Prazo: 6 hours after the loading dose
|
6 hours after the loading dose
|
ADP- induced platelet inhibition rate
Prazo: 30 days after the loading dose
|
30 days after the loading dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
R value (min)
Prazo: 2 hours after the loading dose
|
2 hours after the loading dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ruining zhang, doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University, 15 Changle West Road, Xi'an, 710032, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- ky20162060-2
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