- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03006835
Different Dosage of Domestic and Imported Clopidogrel on the Platelet Inhibition Ratio in Patients Undergoing PCI
This is a single-center, randomized, single-blind, investigator-initiated, pharmacological study with a parallel design. Patients with non-ACS undergoing primary percutaneous coronary intervention will be randomized after informed consent, in a 1:1:1:1 ratio to the following treatment groups:
Group Α: Domestic Clopidogrel 300mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Group B: Domestic Clopidogrel 600mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Group B: Imported Clopidogrel 300mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Group D: Imported Clopidogrel 600mg as a loading dose before PCI, followed by 75mg per day.
Platelet inhibition ratio assessment by thrombelastogram will be performed,2 hours after the loading dose(Day 0), 6 hours after thrombelastogram (Day 0), 30 day after thrombelastogram. Documentation of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, stroke, revascularization procedure with PCI or CABG) and serious adverse events (bleeding, other adverse events)will be performed until Day 30.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yi liu, doctor
- Telefonnummer: 86-029-84775183
- E-Mail: 1391643423@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The patient is scheduled to undergo non-urgent PCI
- The patient is between 18 and 75 years of age (inclusive) and willing to comply with the protocol
- The patient or legally acceptable representative is able to read and give written informed consent and has signed an informed consent form approved by the Investigator's IRB/IEC
Exclusion Criteria:
- Estimated or measured weight < 55 kg
- Acute non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) or ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 7 days prior to PCI
- Uncontrolled hypertension at the time of initial study drug administration defined as measured systolic blood pressure > 190 mm Hg or diastolic blood pressure > 108 mm Hg
- Patient has received a clopidogrel loading dose (≥300 mg) within 30 days prior to randomization; patients on maintenance clopidogrel may be enrolled
- Administration of thrombolytic agents, fondaparinux, or oral anticoagulants (e.g., warfarin) within the 7 days prior to PCI
- Estimated creatinine clearance (e.g. Cockcroft-Gault) < 45 mL/min
- Anemia with hemoglobin level < 10 g/dL
- Thrombocytopenia (platelet count < 100,000/mm3)
- ALT and/or AST > 2.5 x the ULN or other indication of clinically significant hepatic dysfunction
- Facial or head trauma within the last 30 days
- Intraocular hemorrhage within the last 30 days
- Gastrointestinal bleeding within the last 30 days
- Active bleeding, or history of a bleeding disorder or known intracranial vascular malformation
- Known allergy or contraindication to aspirin, heparin, clopidogrel, or to any contrast media
- Participation in any investigational drug study within 30 days prior to enrollment.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Domestic Clopidogrel 300mg
|
|
Experimental: Domestic Clopidogrel 600mg
|
|
Experimental: Imported Clopidogrel 300mg
|
|
Aktiver Komparator: Imported Clopidogrel 600mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
ADP- induced platelet inhibition rate
Zeitfenster: 2 hours after the loading dose
|
2 hours after the loading dose
|
ADP- induced platelet inhibition rate
Zeitfenster: 6 hours after the loading dose
|
6 hours after the loading dose
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ADP- induced platelet inhibition rate
Zeitfenster: 30 days after the loading dose
|
30 days after the loading dose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
R value (min)
Zeitfenster: 2 hours after the loading dose
|
2 hours after the loading dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: ruining zhang, doctor, Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University, 15 Changle West Road, Xi'an, 710032, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Purinerge Antagonisten
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- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- ky20162060-2
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